Эффекты природной и лесной терапии у пациентов с метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми факторами риска
24 октября 2023 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Эффекты природной и лесной терапии у пациентов с метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми факторами риска - рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — изучить влияние регулярной лесной терапии под руководством лицензированного натуралиста на пациентов с метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми рисками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что опыт природы и леса имеет устойчивую пользу для физического и психического здоровья людей с метаболическим синдромом и профилем сердечно-сосудистого риска. Природная и лесная терапия может эффективно и устойчиво способствовать совместному терапевтическому эффекту с точки зрения устойчивости и салютогенеза.
Основная цель этого исследования — измерить влияние природной и лесной терапии на пациентов с выраженным метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми факторами риска. Вмешательство представляет собой пребывание на природе в лесу Дюппелер (Берлин-Ваннзее) под руководством обученных гидов-натуралистов (90 минут, 1 раз в неделю в течение 2 месяцев), которые преподают упражнения на восприятие природы и связь между природой и здоровье, движение и внимательность. Субъекты также заинтересованы в том, чтобы как можно чаще знакомиться с лесной природой (рекомендуется ≥ 30 минут в день). Участникам контрольной группы будет предложено более позднее участие в терапевтической программе после завершения последнего ознакомительного визита через 4 месяца (контрольная группа списка ожидания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miriam Rösner
- Номер телефона: 00493080505682
- Электронная почта: m.roesner@immanuel.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Рекрутинг
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Главный следователь:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Номер телефона: 00493080505682
- Электронная почта: m.roesner@immanuel.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Определение метаболического синдрома по версии Международного диабетического фонда (IDF):
- окружность талии: минимум 94 см для мужчин, минимум 80 см для женщин.
- плюс как минимум два из следующих факторов риска:
- уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл (> 5,6 ммоль/л), измеренный в плазме крови или диагностированный сахарный диабет
- повышенный уровень триглицеридов > 150 мг/дл (> 1,7 ммоль/л) или уже начата терапия для снижения уровня триглицеридов
- низкий уровень холестерина ЛПВП: < 40 мг/дл (< 1,05 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 1,25 ммоль/л) у женщин или уже начатой терапии для повышения уровня ЛПВП.
- Гипертония (систолическое > 130 мм рт. ст. и диастолическое > 85 мм рт. ст.) или уже леченная гипертония.
Критерий исключения:
- Серьезные острые или хронические заболевания
- Неподвижность или ограничение подвижности по ортопедическим, неврологическим или другим медицинским причинам.
- Участие в другом исследовании
- Серьезное психическое заболевание
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лесная терапия (Düppeler Forst - Берлин-Ваннзее)
Субъекты проходят 90-минутный сеанс лесной терапии один раз в неделю в течение 8 недель с лицензированным натуртерапевтом, который объясняет упражнения на восприятие природы и связь между природой и здоровьем.
|
Лесная терапия – это осознанное пребывание на природе, активное восприятие флоры и фауны.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Субъекты не получают никакой терапии, но им предлагается то же лечение после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Итоговый суммарный балл профиля сердечно-сосудистого риска (избыточный вес, артериальное давление, липиды в крови, глюкоза в крови) по Wiley/Carrington.
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Более высокий балл означает больший стресс
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Краткая форма 12 медицинского обследования (SF-12).
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Краткая форма (12) Опрос о состоянии здоровья представляет собой опрос из 12 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами. Индекс благополучия пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) представляет собой краткий показатель текущего психического благополучия, оцениваемый самими пациентами.
Оценка варьируется от 0 до 5 за каждый вопрос, более низкий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Физические жалобы (B-LR – Бешверден-Листе)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Список жалоб - (B-LR) представляет собой процедуру самооценки для регистрации субъективных нарушений, вызванных физическими или общими жалобами, охватывающую весь спектр от отсутствия жалоб до серьезных нарушений.
Доступны две параллельные формы (B-LR и B-LR'), каждая из которых состоит из 20 пунктов, более низкий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Шкала процветания (FS-D)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Шкала процветания представляет собой краткую сводную оценку самооценки респондента в таких важных областях, как отношения, самооценка, цель и оптимизм, состоящая из 8 пунктов.
Шкала дает единую оценку психологического благополучия в диапазоне от 8 до 56, более высокий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
|
• Осознанность (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0–56, более высокий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Краткая шкала общей самоэффективности (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Инструмент измерения для регистрации субъективных ожиданий от компетентности.
Шкала от 1 до 5: более высокий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Международный вопросник по физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Полная форма из 31 пункта и краткая форма из 9 пунктов оценивают время, затраченное на различные виды деятельности. В краткой форме фиксируются четыре вида физической активности: активная деятельность, например аэробика; активность умеренной интенсивности, такая как езда на велосипеде; ходить и сидеть. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), мы будем считать ходьбу равной 3,3 METS, умеренную физическую активность — 4 METS, а энергичную физическую активность — 8 METS; более высокий балл означает лучший результат; диапазон от 0 до примерно 3000 минут MET в неделю |
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Еженедельный запрос тренировок с помощью (онлайн) дневника.
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
|
Состояние по шкале субъективной жизненной силы (состояние SVS-G)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон 1–80, более высокий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
|
Опросник «Воспринимаемые преимущества природы» (PBNQ)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон 1–7, более низкий балл означает лучший результат.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Анализ крови
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- Липиды крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- Параметры обмена глюкозы (инсулин, глюкоза, HbA1C, чувствительность к инсулину)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры будут объединены для определения статуса диабета
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- функция печени (ГОТ, ГПТ, ГГТ)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- Воспаление: hs-CRP, IL-6.
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- ИФН-гамма, фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- мочевая кислота
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- Популяции лимфоцитов: Т-клетки (CD3), В-клетки (CD19), NK-клетки (CD16).
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- Субпопуляции Т-клеток: Т-хелперы (CD4), цитотоксические Т-клетки (CD8), соотношение CD4/CD8.
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- ферритин
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- совокупная концентрация стероидных гормонов за последние 2 месяца в пряди волос.
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Лабораторные параметры
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Параметры аппарата
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Качественная оценка (интервью в фокус-группах)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
- Полуструктурированные интервью и дискуссии в фокус-группах с 16 субъектами интервенционной группы.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
• Вариабельность сердечного ритма и другие параметры.
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
- Цифровое отслеживание с помощью «носимых устройств»: параметры уровня стресса, активности и режима сна объективно измеряются с помощью умных часов (fitbit).
Записываются вариабельность сердечного ритма (RMSSD), пульс, продолжительность, тип и интенсивность активности, а также продолжительность сна, фазы сна, шаги и потребление калорий.
Цель состоит в том, чтобы проверить, предоставляют ли данные отслеживания активности и пульса информацию о различиях в данных о качестве жизни.
Будут объединены для отчета о качестве жизни.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
- биоэлектрический импедансный анализ (БИА)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
Оценка состава тела с помощью биоэлектрического импедансного анализа (мышечная масса в кг)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель и через 16 недель]
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение с помощью умных часов
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение с помощью умных часов
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Межтактовый интервал (IBI)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение с помощью умных часов
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение с помощью умных часов
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wald
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .