Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przyrodą i lasem u pacjentów z zespołem metabolicznym i czynnikami ryzyka chorób układu krążenia

24 października 2023 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ terapii przyrodą i lasem u pacjentów z zespołem metabolicznym i czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie wpływu regularnej terapii lasem pod okiem licencjonowanego terapeuty przyrody na pacjentów z zespołem metabolicznym i chorobami sercowo-naczyniowymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłada się, że doświadczenia natury i lasu przynoszą trwałe korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego osób z zespołem metabolicznym i profilem ryzyka sercowo-naczyniowego. Zwłaszcza efekty koterapeutyczne w zakresie odporności i salutogenezy mogą skutecznie i trwale być wspierane przez terapię przyrodniczą i leśną.

Głównym celem pracy jest ocena efektów terapii przyrodniczo-leśnej u osób z jawnym zespołem metabolicznym i czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Interwencja polega na pobycie na łonie natury Lasu Düppeler (Berlin-Wannsee) pod okiem przeszkolonych przewodników przyrodniczych (90 minut, 1x w tygodniu przez 2 miesiące), którzy prowadzą ćwiczenia dotyczące postrzegania przyrody i związku między nią a naturą. zdrowie, ruch i uważność. Badani są również zmotywowani do jak najczęstszego doświadczania leśnej przyrody (zalecane ≥ 30 minut dziennie). Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowany późniejszy udział w programie terapii po odbyciu ostatniej wizyty studyjnej po upływie 4 miesięcy (grupa kontrolna oczekująca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Rekrutacyjny
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Główny śledczy:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Definicja zespołu metabolicznego według Międzynarodowej Fundacji Diabetologicznej (IDF):
  • obwód talii: co najmniej 94 cm dla mężczyzn, co najmniej 80 cm dla kobiet
  • plus co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:
  • stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) mierzone w osoczu krwi lub rozpoznana cukrzyca
  • podwyższone stężenie trójglicerydów > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) lub rozpoczęte już leczenie mające na celu obniżenie poziomu trójglicerydów
  • niski poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) u kobiet lub już rozpoczęte leczenie mające na celu zwiększenie HDL
  • Nadciśnienie (od > 130 mmHg skurczowego i > 85 mmHg rozkurczowego) lub nadciśnienie już leczone

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby ostre lub przewlekłe
  • Nieruchomość lub ograniczenie ruchomości z powodów ortopedycznych, neurologicznych lub innych przyczyn medycznych
  • Udział w innym badaniu
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Leśna (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Raz w tygodniu przez 8 tygodni badani biorą udział w 90-minutowej sesji Terapii Leśnej z licencjonowanym przyrodoterapeutą, który wyjaśnia ćwiczenia dotyczące postrzegania przyrody i związku między naturą a zdrowiem.
Behawioralne: Terapia Leśna (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Terapia Leśna to uważne wizyty na łonie natury, aktywne postrzeganie flory i fauny
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci nie otrzymują żadnej terapii, ale oferuje się im takie samo leczenie po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Ostateczna sumaryczna punktacja profilu ryzyka sercowo-naczyniowego (nadwaga, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi) według Wileya/Carringtona
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Wyższy wynik oznacza większy stres
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Krótki formularz 12 ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Krótka ankieta (12) stanu zdrowia to 12-elementowe badanie stanu zdrowia pacjentów zgłaszane przez pacjentów. Wskaźnik pięciu dobrostanów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to krótki, samodzielnie oceniany miernik bieżącego dobrostanu psychicznego. wynik w zakresie od 0 do 5 dla każdego pytania, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Dolegliwości fizyczne (B-LR - Beschwerden-Liste)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Lista skarg (B-LR) to procedura samooceny służąca odnotowaniu subiektywnego uszczerbku na zdrowiu w wyniku dolegliwości fizycznych lub ogólnych, obejmująca całe spektrum od braku skarg do poważnego uszczerbku na zdrowiu. Dostępne są dwa równoległe formularze (B-LR i B-LR'), każdy składający się z 20 pozycji, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Skala rozkwitu (FS-D)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Skala Rozkwitu to krótka, składająca się z 8 pozycji, sumaryczna miara postrzegania przez respondenta sukcesu w ważnych obszarach, takich jak relacje, samoocena, cel i optymizm. Skala zapewnia pojedynczy wynik dobrostanu psychicznego w zakresie od 8 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Uważność (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Ocena w pełnej skali, zakres 0-56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Krótka Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Narzędzie pomiarowe do rejestracji subiektywnych oczekiwań kompetencyjnych. Skala od 1 do 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]

Długa forma zawierająca 31 pozycji i krótka forma zawierająca 9 pozycji oceniają czas spędzony na różnych czynnościach. W skróconej formie zapisano cztery rodzaje aktywności fizycznej: aktywność intensywną, taką jak aerobik; aktywność o umiarkowanej intensywności, taka jak rekreacyjna jazda na rowerze; chodzenie i siedzenie.

Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), uznamy, że chodzenie będzie wynosić 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna będzie wynosić 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna będzie wynosić 8 METS; wyższy wynik oznacza lepszy wynik; zakresie od 0 do około 3000 minut MET tygodniowo
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Cotygodniowe zapytanie dotyczące praktyki ćwiczeń za pomocą dziennika (online).
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Stan subiektywnej skali witalności (stan SVS-G)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach
Ocena w pełnej skali, zakres 1-80, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach
Kwestionariusz Postrzeganych Korzyści z Przyrody (PBNQ)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach
Ocena w pełnej skali, zakres 1-7, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Morfologia krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Lipidy we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Parametry metabolizmu glukozy (insulina, glukoza, HbA1C, wrażliwość na insulinę)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne zostaną połączone w celu raportowania stanu cukrzycy
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- czynność wątroby (GOT, GPT, GGT)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Zapalenie: hs-CRP, IL-6
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- IFN-gamma, czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- kwas moczowy
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Populacje limfocytów: komórki T (CD3), komórki B (CD19), komórki NK (CD16).
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Subpopulacje komórek T: komórki T pomocnicze (CD4), cytotoksyczne komórki T (CD8), stosunek CD4/CD8.
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- ferrytyna
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- skumulowane stężenie hormonów steroidowych z ostatnich 2 miesięcy w pasmie włosa
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Parametry laboratoryjne
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Parametry aparatury
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
  • Masy ciała
  • obwód brzucha
  • pomiar ciśnienia krwi (24h) będzie łączony w celu zgłoszenia zespołu metabolicznego
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Ocena jakościowa (zogniskowane wywiady grupowe)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Wywiady częściowo ustrukturyzowane i dyskusje w grupach fokusowych z 16 uczestnikami grupy interwencyjnej.
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
• Zmienność tętna i inne parametry
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- Cyfrowe śledzenie za pomocą „wearables”: parametry poziomu stresu oraz aktywności i wzorców snu są mierzone obiektywnie za pomocą smartwatcha (fitbit). Rejestrowane są zmienność tętna (RMSSD), tętno, czas trwania, rodzaj i intensywność aktywności, a także czas trwania snu, fazy snu, kroki i zużycie kalorii. Celem jest sprawdzenie, czy dane dotyczące aktywności i tętna dostarczają informacji o różnicach w danych dotyczących jakości życia. Zostaną połączone w celu raportowania jakości życia.
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
- analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Ocena składu ciała poprzez analizę impedancji bioelektrycznej (masa mięśni w kg)
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach]
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą smartwatcha
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą smartwatcha
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Interwał między uderzeniami (IBI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą smartwatcha
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Liczba kroków
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą smartwatcha
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wald

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj