Účinky přírodní a lesní terapie u pacientů s metabolickým syndromem a kardiovaskulárními rizikovými faktory
24. října 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Účinky přírodní a lesní terapie u pacientů s metabolickým syndromem a kardiovaskulárními rizikovými faktory – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky pravidelné lesní terapie pod vedením licencovaného přírodního terapeuta na pacienty s metabolickým syndromem a kardiovaskulárními riziky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že přírodní a lesní zkušenosti mají udržitelné přínosy pro fyzické a duševní zdraví jedinců s metabolickým syndromem a kardiovaskulárním rizikovým profilem. Zejména koterapeutické účinky ve smyslu odolnosti a salutogeneze mohou účinně a udržitelně podporovat přírodní a lesní terapie.
Hlavním cílem této studie je změřit účinky přírodní a lesní terapie u jedinců s manifestním metabolickým syndromem a kardiovaskulárními rizikovými faktory. Intervencí je pobyt v přírodě Düppelerského lesa (Berlin-Wannsee) pod vedením vyškolených přírodních průvodců (90 minut, 1x/týden po dobu 2 měsíců), kteří vyučují cvičení na vnímání přírody a propojení přírody a zdraví, pohyb a všímavost. Subjekty jsou také motivovány k co nejpravidelnějšímu poznávání lesní přírody (doporučeno ≥ 30 minut denně). Účastníkům kontrolní skupiny bude nabídnuta pozdější účast na terapeutickém programu po ukončení poslední studijní návštěvy po 4 měsících (kontrolní skupina na čekací listině).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam Rösner
- Telefonní číslo: 00493080505682
- E-mail: m.roesner@immanuel.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14109
- Nábor
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Telefonní číslo: 00493080505682
- E-mail: m.roesner@immanuel.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definice metabolického syndromu podle International Diabetes Foundation (IDF):
- obvod pasu: minimálně 94 cm u mužů, minimálně 80 cm u žen
- plus alespoň dva z následujících rizikových faktorů:
- hladiny glukózy v krvi nalačno > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) naměřené v krevní plazmě nebo diagnostikovaný diabetes mellitus
- zvýšené triglyceridy > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) nebo již zahájená léčba na snížení triglyceridů
- nízký HDL cholesterol: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) u žen nebo již zahájená léčba ke zvýšení HDL
- Hypertenze (od > 130 mmHg systolického a > 85 mmHg diastolického) nebo již léčená hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Závažná akutní nebo chronická onemocnění
- Imobilita nebo omezení pohyblivosti z ortopedických, neurologických nebo jiných zdravotních příčin
- Účast v jiné studii
- Vážná duševní nemoc
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lesní terapie (Düppeler Forst – Berlín-Wannsee)
Subjekty absolvují 90minutové sezení lesní terapie jednou týdně po dobu 8 týdnů s licencovaným přírodním terapeutem, který vysvětluje cvičení na vnímání přírody a spojení přírody a zdraví.
|
Lesní terapie znamená pozorné návštěvy přírody, aktivní vnímání flóry a fauny
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Subjekty nedostávají žádnou terapii, ale po skončení studie jim je nabídnuta stejná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Konečné součtové skóre profilu kardiovaskulárního rizika (nadváha, krevní tlak, krevní lipidy, hladina glukózy v krvi) podle Wiley/Carrington
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný • stres.
Vyšší skóre znamená více stresu
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Krátký formulář 12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Zkrácená forma (12) Health Survey je 12-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) je krátkou samouvedenou mírou aktuální duševní pohody.
skóre v rozmezí 0-5 pro každou otázku, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Fyzické potíže (B-LR – Beschwerden-Liste)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Seznam stížností - (B-LR) je sebehodnotící postup pro zaznamenávání subjektivního postižení v důsledku fyzických nebo obecných potíží, který pokrývá celé spektrum od žádných stížností až po těžké postižení.
K dispozici jsou dvě paralelní formy (B-LR a B-LR'), každá se skládá z 20 položek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Flourishing Scale (FS-D)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Flourishing Scale je stručné 8položkové souhrnné měřítko sebepociťovaného úspěchu respondenta v důležitých oblastech, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus.
Škála poskytuje jediné skóre psychické pohody v rozmezí 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
|
• Všímavost (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Krátká škála obecné vlastní účinnosti (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Měřicí nástroj pro záznam subjektivních kompetenčních očekávání.
Stupnice v rozmezí 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Dlouhá forma s 31 položkami a krátká forma s 9 položkami hodnotí čas strávený různými aktivitami. Krátká forma zaznamenává čtyři typy fyzické aktivity: intenzivní aktivitu, jako je aerobik; středně intenzivní činnost, jako je volnočasová cyklistika; chůze a sezení. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Abychom získali spojité proměnlivé skóre z IPAQ (minuty MET za týden), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS; vyšší skóre znamená lepší výsledek; rozsah 0 až přibližně 3000 MET minut týdně |
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Týdenní dotaz na cvičení pomocí (online) deníku
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
|
Stav subjektivní škály vitality (stav SVS-G)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 1-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
|
Dotazník vnímaných přínosů přírody (PBNQ)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Krevní obraz
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- Krevní lipidy (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- Parametry metabolismu glukózy (inzulín, glukóza, HbA1C, citlivost na inzulín)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry budou kombinovány pro hlášení stavu diabetu
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- funkce jater (GOT, GPT, GGT)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- Zánět: hs-CRP, IL-6
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- IFN-gama, tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- kyselina močová
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- Populace lymfocytů: T buňky (CD3), B buňky (CD19), NK buňky (CD16).
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- Subpopulace T buněk: pomocné T buňky (CD4), cytotoxické T buňky (CD8), poměr CD4/CD8.
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- feritin
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- kumulativní koncentrace steroidních hormonů ve vlasovém pramenu za poslední 2 měsíce
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Laboratorní parametry
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Parametry zařízení
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Kvalitativní hodnocení (rozhovory zaměřené na skupinu)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
- Polostrukturované rozhovory a skupinové diskuse se 16 subjekty intervenční skupiny.
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
• Variabilita srdeční frekvence a další parametry
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
- Digitální sledování pomocí „wearables“: parametry úrovně stresu a aktivity a spánkové vzorce jsou měřeny objektivně pomocí chytrých hodinek (fitbit).
Zaznamenává se variabilita srdeční frekvence (RMSSD), puls, trvání aktivity, typ a intenzita, stejně jako délka spánku, fáze spánku, kroky a spotřeba kalorií.
Cílem je otestovat, zda údaje ze sledování aktivity a tepu poskytují informace o rozptylu údajů o kvalitě života.
Budou kombinovány, aby hlásily kvalitu života.
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
- bioelektrická impedanční analýza (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech]
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí chytrých hodinek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí chytrých hodinek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Interbeat Interbeat (IBI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí chytrých hodinek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
|
Počet kroků
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24h měření pomocí chytrých hodinek
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wald
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .