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Effetti della natura e della terapia forestale in pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare

24 ottobre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti della terapia naturale e forestale in pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della regolare terapia forestale sotto la guida di un terapista della natura autorizzato su pazienti con sindrome metabolica e rischi cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si presume che l’esperienza della natura e della foresta abbia benefici sostenibili per la salute fisica e mentale degli individui con sindrome metabolica e profilo di rischio cardiovascolare. Soprattutto gli effetti coterapeutici in termini di resilienza e salutogenesi potrebbero essere promossi in modo efficace e sostenibile dalla natura e dalla terapia forestale.

L'obiettivo principale di questo studio è misurare gli effetti della natura e della terapia forestale in soggetti con sindrome metabolica manifesta e fattori di rischio cardiovascolare. L'intervento consiste in un soggiorno nella natura della Foresta Düppeler (Berlino-Wannsee) sotto la guida di guide naturalistiche qualificate (90 minuti, 1x/settimana per 2 mesi), che insegnano esercizi sulla percezione della natura e sulla connessione tra natura e salute, movimento e consapevolezza. I soggetti sono inoltre motivati ​​a vivere la natura della foresta il più regolarmente possibile (si consiglia ≥ 30 minuti al giorno). Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta una successiva partecipazione al programma terapeutico dopo il completamento dell'ultima visita di studio dopo 4 mesi (gruppo di controllo in lista d'attesa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definizione di sindrome metabolica secondo la International Diabetes Foundation (IDF):
  • circonferenza vita: almeno 94 cm per gli uomini, almeno 80 cm per le donne
  • più almeno due dei seguenti fattori di rischio:
  • livelli di glucosio nel sangue a digiuno > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) misurati nel plasma sanguigno o diabete mellito diagnosticato
  • trigliceridi elevati > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) o terapia già iniziata per abbassare i trigliceridi
  • colesterolo HDL basso: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) negli uomini e < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) nelle donne o terapia già iniziata per aumentare l'HDL
  • Ipertensione (da > 130 mmHg sistolica e > 85 mmHg diastolica) o ipertensione già trattata

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi acute o croniche
  • Immobilità o limitazione della mobilità dovuta a cause ortopediche, neurologiche o di altro tipo
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Grave malattia mentale
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia forestale (Düppeler Forst - Berlino-Wannsee)
I soggetti ricevono una sessione di Forest Therapy di 90 minuti una volta alla settimana per 8 settimane con un terapista della natura autorizzato, che spiega esercizi sulla percezione della natura e la connessione tra natura e salute.
Comportamentale: Terapia forestale (Düppeler Forst - Berlino-Wannsee)
Forest Therapy significa visite consapevoli nella natura, percependo attivamente la flora e la fauna
Nessun intervento: Lista d'attesa
I soggetti non ricevono alcuna terapia ma gli viene offerto lo stesso trattamento al termine della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Punteggio finale della somma del profilo di rischio cardiovascolare (sovrappeso, pressione arteriosa, lipidi nel sangue, glicemia) secondo Wiley/Carrington
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Un punteggio più alto significa più stress
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Indagine sanitaria breve sul modulo 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
La Short Form (12) Health Survey è un'indagine sulla salute dei pazienti composta da 12 elementi, riferita dai pazienti. Il Five Well-Being Index (WHO-5) dell'Organizzazione mondiale della sanità è una breve misura auto-riferita del benessere mentale attuale. punteggio compreso tra 0 e 5 per ciascuna domanda, un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Disturbi fisici (B-LR - Beschwerden-Liste)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
la Lista dei Reclami - (B-LR) è una procedura di autovalutazione per registrare il danno soggettivo dovuto a disturbi fisici o generali, che copre l'intero spettro dall'assenza di disturbi al danno grave. Sono disponibili due moduli paralleli (B-LR e B-LR'), ciascuno composto da 20 item, il punteggio più basso indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Scala Fiorente (FS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
La Flourishing Scale è una breve misura riassuntiva composta da 8 elementi del successo percepito dall'intervistato in aree importanti come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. La scala fornisce un unico punteggio di benessere psicologico, compreso tra 8 e 56, un punteggio più alto indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Consapevolezza (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Valutazione su scala completa, intervallo 0-56, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Scala breve di autoefficacia generale (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Strumento di misurazione per la registrazione delle aspettative soggettive di competenza. Scala che va da 1 a 5, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]

Il modulo lungo da 31 voci e il modulo breve da 9 voci valutano il tempo impiegato in diverse attività. La forma breve registra quattro tipi di attività fisica: attività vigorosa come l'aerobica; attività di intensità moderata come il ciclismo ricreativo; camminare e sedersi.

I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana) considereremo la camminata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata a 4 METS e l'attività fisica intensa a 8 METS; punteggio più alto significa risultato migliore; intervallo da 0 a circa 3000 minuti MET a settimana
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Interrogazione settimanale della pratica degli esercizi tramite diario (online).
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Stato della scala di vitalità soggettiva (stato SVS-G)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione su scala completa, intervallo 1-80, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Questionario sui benefici percepiti della natura (PBNQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo 1-7, il punteggio più basso indica un risultato migliore
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Emocromo
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
-Lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- Parametri del metabolismo del glucosio (insulina, glucosio, HbA1C, sensibilità all'insulina)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
I parametri di laboratorio verranno combinati per segnalare lo stato del diabete
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- funzionalità epatica (GOT, GPT, GGT)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- Infiammazione: hs-CRP, IL-6
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- IFN-gamma, fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- acido urico
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- Popolazioni linfocitarie: cellule T (CD3), cellule B (CD19), cellule NK (CD16).
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- Sottopopolazioni di cellule T: cellule T helper (CD4), cellule T citotossiche (CD8), rapporto CD4/CD8.
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- ferritina
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- concentrazione cumulativa di ormoni steroidei degli ultimi 2 mesi in una ciocca di capelli
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Parametri di laboratorio
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Parametri dell'apparecchio
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
  • Peso corporeo
  • circonferenza addominale
  • la misurazione della pressione arteriosa (24 ore) sarà combinata per segnalare la sindrome metabolica
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Valutazione qualitativa (interviste focus group)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- Interviste semi-strutturate e discussioni di focus group con 16 soggetti del gruppo di intervento.
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
• Variabilità della frequenza cardiaca e altri parametri
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- Tracciamento digitale tramite "indossabili": i parametri relativi ai livelli di stress, all'attività e al sonno vengono misurati oggettivamente utilizzando uno smartwatch (fitbit). Vengono registrati la variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD), il polso, la durata, il tipo e l'intensità dell'attività, nonché la durata del sonno, le fasi del sonno, i passi e il consumo calorico. L'obiettivo è verificare se i dati di attività e monitoraggio del polso forniscono informazioni sulla varianza dei dati sulla qualità della vita. Verranno combinati per segnalare la qualità della vita.
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
- analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (massa muscolare in kg)
Data di inclusione (baseline), dopo 8 settimane e dopo 16 settimane]
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 tramite smartwatch
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 tramite smartwatch
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Intervallo interbeat (IBI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 tramite smartwatch
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Numero di passi
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 tramite smartwatch
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wald

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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