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Effets de la thérapie naturelle et forestière chez les patients atteints du syndrome métabolique et de facteurs de risque cardiovasculaire

24 octobre 2023 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effets de la thérapie naturelle et forestière chez les patients atteints du syndrome métabolique et de facteurs de risque cardiovasculaire - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une thérapie forestière régulière sous la direction d'un thérapeute naturel agréé sur les patients présentant un syndrome métabolique et des risques cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que l’expérience de la nature et de la forêt présente des avantages durables pour la santé physique et mentale des personnes atteintes du syndrome métabolique et d’un profil de risque cardiovasculaire. Les effets co-thérapeutiques en termes de résilience et de salutogenèse pourraient être favorisés de manière efficace et durable par la thérapie par la nature et la forêt.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets de la thérapie naturelle et forestière chez les sujets présentant un syndrome métabolique manifeste et des facteurs de risque cardiovasculaire. L'intervention est un séjour dans la nature de la forêt de Düppeler (Berlin-Wannsee) sous la direction de guides naturalistes qualifiés (90 minutes, 1x/semaine pendant 2 mois), qui enseignent des exercices sur la perception de la nature et le lien entre la nature et santé, mouvement et pleine conscience. Les sujets sont également motivés à découvrir la nature forestière aussi régulièrement que possible (recommandé ≥ 30 minutes par jour). Les participants du groupe témoin se verront proposer une participation ultérieure au programme de thérapie après la fin de la dernière visite d'étude après 4 mois (groupe témoin sur liste d'attente).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Recrutement
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Chercheur principal:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Définition du syndrome métabolique selon la Fondation Internationale du Diabète (FID) :
  • tour de taille : au moins 94 cm pour les hommes, au moins 80 cm pour les femmes
  • plus au moins deux des facteurs de risque suivants :
  • glycémie à jeun > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) mesurée dans le plasma sanguin ou diabète sucré diagnostiqué
  • triglycérides élevés > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) ou traitement déjà initié pour réduire les triglycérides
  • faible taux de cholestérol HDL : < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) chez l'homme et < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) chez la femme ou traitement déjà initié pour augmenter le HDL
  • Hypertension (de > 130 mmHg systolique et > 85 mmHg diastolique) ou hypertension déjà traitée

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves aiguës ou chroniques
  • Immobilité ou limitation de la mobilité due à une cause orthopédique, neurologique ou autre cause médicale
  • Participation à une autre étude
  • Maladie mentale grave
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie forestière (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Les sujets reçoivent une séance de thérapie forestière de 90 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines avec un thérapeute naturel agréé, qui explique les exercices sur la perception de la nature et le lien entre la nature et la santé.
Comportemental: Thérapie forestière (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
La Thérapie Forestière signifie des visites conscientes dans la nature, en percevant activement la flore et la faune.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les sujets ne reçoivent aucune thérapie mais se voient proposer le même traitement une fois l'essai terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Score total final du profil de risque cardiovasculaire (surpoids, tension artérielle, lipides sanguins, glycémie) selon Wiley/Carrington
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Un score plus élevé signifie plus de stress
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Enquête de santé abrégée 12 (SF-12)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
L'enquête de santé abrégée (12) est une enquête en 12 éléments sur la santé des patients, déclarée par les patients. L'indice de bien-être des cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) est une brève mesure autodéclarée du bien-être mental actuel. score allant de 0 à 5 pour chaque question, un score plus faible signifiant un meilleur résultat.
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Plaintes physiques (B-LR - Beschwerden-Liste)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
la Liste des Plaintes - (B-LR) est une procédure d'auto-évaluation permettant d'enregistrer les déficiences subjectives dues à des plaintes physiques ou générales, couvrant l'ensemble du spectre depuis l'absence de plainte jusqu'à une déficience grave. Deux formulaires parallèles (B-LR et B-LR') sont disponibles, chacun composé de 20 items, un score plus faible signifiant un meilleur résultat
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Échelle florissante (FS-D)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
L'échelle de floraison est une brève mesure récapitulative en 8 éléments de la réussite perçue par le répondant dans des domaines importants tels que les relations, l'estime de soi, le but et l'optimisme. L'échelle fournit un score unique de bien-être psychologique, allant de 8 à 56, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Pleine conscience (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 56, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Échelle courte d'auto-efficacité générale (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Instrument de mesure pour enregistrer les attentes subjectives en matière de compétence. Échelle allant de 1 à 5, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]

Le formulaire long en 31 éléments et le formulaire court en 9 éléments évaluent le temps consacré à différentes activités. Le formulaire abrégé enregistre quatre types d'activité physique : les activités vigoureuses telles que l'aérobic ; activité d'intensité modérée comme le vélo de loisir; marcher et s'asseoir.

Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), nous considérerons la marche comme étant de 3,3 METS, l'activité physique modérée comme étant de 4 METS et l'activité physique vigoureuse comme étant de 8 METS ; un score plus élevé signifie de meilleurs résultats ; plage de 0 à environ 3 000 minutes MET par semaine
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Consultation hebdomadaire de la pratique des exercices au moyen d'un journal (en ligne)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
État de l'échelle de vitalité subjective (état SVS-G)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines
Évaluation à grande échelle, plage de 1 à 80, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines
Questionnaire sur les avantages perçus de la nature (PBNQ)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines
Évaluation à grande échelle, plage 1 à 7, score inférieur signifiant un meilleur résultat
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines
Profil des états d’humeur (POMS)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Formule sanguine
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Paramètres du métabolisme du glucose (insuline, glucose, HbA1C, sensibilité à l'insuline)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Les paramètres de laboratoire seront combinés pour signaler le statut du diabète
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- fonction hépatique (GOT, GPT, GGT)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Inflammations : hs-CRP, IL-6
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- IFN-gamma, facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- acide urique
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Populations lymphocytaires : Cellules T (CD3), Cellules B (CD19), Cellules NK (CD16).
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Sous-populations de lymphocytes T : lymphocytes T auxiliaires (CD4), lymphocytes T cytotoxiques (CD8), ratio CD4/CD8.
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- la ferritine
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- concentration cumulée d'hormones stéroïdes des 2 derniers mois dans une mèche de cheveux
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Paramètres de laboratoire
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Paramètres de l'appareil
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
  • Poids
  • circonférence abdominale
  • la mesure de la pression artérielle (24h) sera combinée pour signaler le syndrome métabolique
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Évaluation qualitative (entretiens de groupe)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Entretiens semi-structurés et discussions de groupe avec 16 sujets du groupe d'intervention.
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
• Variabilité de la fréquence cardiaque et autres paramètres
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- Suivi numérique à l'aide de « wearables » : les paramètres du niveau de stress et des habitudes d'activité et de sommeil sont mesurés objectivement à l'aide d'une montre intelligente (fitbit). La variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD), le pouls, la durée, le type et l'intensité de l'activité ainsi que la durée du sommeil, les phases de sommeil, les pas et la consommation de calories sont enregistrés. L'objectif est de tester si les données d'activité et de suivi du pouls fournissent des informations sur la variance des données de qualité de vie. Sera combiné pour signaler la qualité de vie.
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
- analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Estimation de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (masse musculaire en kg)
Date d'inclusion (référence), après 8 semaines et après 16 semaines]
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Mesure 24h/24 par smartwatch
Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Mesure 24h/24 par smartwatch
Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Intervalle entre battements (IBI)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Mesure 24h/24 par smartwatch
Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Nombre d'étapes
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
Mesure 24h/24 par smartwatch
Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wald

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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