Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van natuur- en bostherapie bij patiënten met het metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van natuur- en bostherapie bij patiënten met het metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van reguliere bostherapie onder begeleiding van een erkende natuurtherapeut te onderzoeken op patiënten met het metabool syndroom en cardiovasculaire risico’s.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt aangenomen dat natuur- en bosbeleving duurzame voordelen heeft voor de fysieke en mentale gezondheid van mensen met het metabool syndroom en een cardiovasculair risicoprofiel. Vooral co-therapeutische effecten in termen van veerkracht en salutogenese kunnen effectief en duurzaam worden bevorderd door natuur- en bostherapie.

Het hoofddoel van deze studie is het meten van de effecten van natuur- en bostherapie bij personen met manifest metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren. De interventie is een verblijf in de natuur van het Düppeler Woud (Berlijn-Wannsee) onder begeleiding van getrainde natuurgidsen (90 minuten, 1x/week gedurende 2 maanden), die oefeningen leren over de perceptie van de natuur en de verbinding tussen de natuur en gezondheid, beweging en mindfulness. De proefpersonen zijn ook gemotiveerd om de bosnatuur zo regelmatig mogelijk te ervaren (aanbevolen ≥ 30 minuten per dag). Deelnemers uit de controlegroep krijgen na afronding van het laatste studiebezoek na 4 maanden een latere deelname aan het therapieprogramma aangeboden (wachtlijstcontrolegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • Werving
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitie van het metabool syndroom volgens de International Diabetes Foundation (IDF):
  • tailleomtrek: minimaal 94 cm voor mannen, minimaal 80 cm voor vrouwen
  • plus ten minste twee van de volgende risicofactoren:
  • nuchtere bloedglucosewaarden van > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) gemeten in bloedplasma of gediagnosticeerde diabetes mellitus
  • verhoogde triglyceriden > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) of reeds gestarte therapie om de triglyceriden te verlagen
  • laag HDL-cholesterol: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) bij mannen en < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) bij vrouwen of reeds gestarte therapie om HDL te verhogen
  • Hypertensie (vanaf > 130 mmHg systolisch en > 85 mmHg diastolisch) of reeds behandelde hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute of chronische ziekten
  • Immobiliteit of beperking van mobiliteit als gevolg van orthopedische, neurologische of andere medische oorzaak
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Ernstige geestesziekte
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bostherapie (Düppeler Forst - Berlijn-Wannsee)
De proefpersonen krijgen één keer per week gedurende 8 weken een bostherapiesessie van 90 minuten met een erkende natuurtherapeut, die oefeningen uitlegt over het waarnemen van de natuur en het verband tussen natuur en gezondheid.
Gedragsmatig: Bostherapie (Düppeler Forst - Berlijn-Wannsee)
Bostherapie betekent bewuste bezoeken aan de natuur, waarbij je actief de flora en fauna waarneemt
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De proefpersonen krijgen geen therapie, maar krijgen dezelfde behandeling aangeboden nadat de proef is afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Eindscore van het cardiovasculaire risicoprofiel (overgewicht, bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose) volgens Wiley/Carrington
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress. Een hogere score betekent meer stress
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Verkort formulier 12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
De Short Form (12) Health Survey is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten uit 12 items. De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) is een korte, zelfgerapporteerde maatstaf voor het huidige mentale welzijn. score variërend van 0-5 voor elke vraag, een lagere score betekent een beter resultaat.
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Lichamelijke klachten (B-LR - Beschwerden-Lijst)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
de Klachtenlijst - (B-LR) is een zelfbeoordelingsprocedure voor het vastleggen van subjectieve beperkingen als gevolg van lichamelijke of algemene klachten, die het hele spectrum bestrijkt van geen klachten tot ernstige beperkingen. Er zijn twee parallelle formulieren (B-LR en B-LR') beschikbaar, elk bestaande uit 20 items, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Bloeischaal (FS-D)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
De Flourishing Scale is een korte, uit 8 items bestaande samenvattende maatstaf voor het door de respondent zelf waargenomen succes op belangrijke gebieden als relaties, eigenwaarde, doelgerichtheid en optimisme. De schaal biedt één score voor psychologisch welzijn, variërend van 8-56, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-56, hogere score betekent een beter resultaat
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Algemene zelfeffectiviteit op korte schaal (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Meetinstrument voor het vastleggen van subjectieve competentieverwachtingen. Schaal variërend van 1-5, een hogere score betekent een beter resultaat
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]

Het lange formulier met 31 items en het korte formulier met 9 items beoordelen de tijd die aan verschillende activiteiten is besteed. Het korte formulier registreert vier soorten fysieke activiteit: krachtige activiteit zoals aerobics; activiteit met matige intensiteit, zoals recreatief fietsen; lopen en zitten.

MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten. Om een ​​continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te krijgen, gaan we ervan uit dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS; hogere score betekent beter resultaat; bereik 0 tot ongeveer 3000 MET-minuten per week
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Wekelijkse bevraging van de oefenpraktijk door middel van (online) dagboek
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Subjectieve vitaliteitsschaalstatus (SVS-G-status)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken
Beoordeling op volledige schaal, bereik 1-80, hogere score betekent een beter resultaat
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken
Vragenlijst over waargenomen voordelen van de natuur (PBNQ)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken
Beoordeling op volledige schaal, bereik 1-7, lagere score betekent een beter resultaat
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken
Profiel van stemmingsstaten (POMS)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Bloedbeeld
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- Bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- Parameters van het glucosemetabolisme (insuline, glucose, HbA1C, insulinegevoeligheid)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters worden gecombineerd om de diabetesstatus te rapporteren
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- leverfunctie (GOT, GPT, GGT)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- Ontsteking: hs-CRP, IL-6
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- IFN-gamma, tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- urinezuur
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- Lymfocytpopulaties: T-cellen (CD3), B-cellen (CD19), NK-cellen (CD16).
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- T-celsubpopulaties: T-helpercellen (CD4), cytotoxische T-cellen (CD8), CD4/CD8-verhouding.
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- ferritine
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- cumulatieve concentratie steroïdhormoon van de afgelopen 2 maanden in een haarlok
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Laboratoriumparameters
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Apparaatparameters
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
  • Lichaamsgewicht
  • Buikomtrek
  • bloeddrukmeting (24 uur) zal worden gecombineerd om het metabool syndroom te rapporteren
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Kwalitatieve evaluatie (focusgroepinterviews)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- Semi-gestructureerde interviews en focusgroepdiscussies met 16 onderwerpen uit de interventiegroep.
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
• Hartslagvariabiliteit en andere parameters
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- Digitale tracking met behulp van "wearables": parameters van stressniveaus en activiteits- en slaappatronen worden objectief gemeten met behulp van een smartwatch (fitbit). Hartslagvariabiliteit (RMSSD), hartslag, activiteitsduur, type en intensiteit, evenals slaapduur, slaapfasen, stappen en calorieverbruik worden geregistreerd. Het doel is om te testen of de activiteits- en hartslaggegevens informatie verschaffen over de variantie in gegevens over de kwaliteit van leven. Zal worden gecombineerd om de kwaliteit van leven te rapporteren.
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
- bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Schatting van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse (spiermassa in kg)
Datum van opname (basislijn), na 8 weken en na 16 weken]
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
24h meten door smartwatch
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
24h meten door smartwatch
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
Interbeat-interval (IBI)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
24h meten door smartwatch
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
Aantal treden
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
24h meten door smartwatch
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wald

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren