대사증후군 및 심혈관 위험인자를 지닌 환자에 대한 자연과 산림치료의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 10월 24일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
대사증후군 및 심혈관 위험 요인이 있는 환자에 대한 자연 및 산림요법의 효과 - 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 대사증후군 및 심혈관 위험이 있는 환자를 대상으로 자격을 갖춘 자연치료사의 지도하에 정기적인 삼림테라피가 미치는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자연과 숲의 경험은 대사증후군과 심혈관 위험 프로필이 있는 개인의 신체적, 정신적 건강에 지속 가능한 이점을 제공한다고 가정됩니다. 특히 회복력과 건강생성 측면에서 공동치료 효과는 자연과 산림치료를 통해 효과적이고 지속적으로 촉진될 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 명백한 대사증후군과 심혈관계 위험요인이 있는 피험자를 대상으로 자연치료와 산림치료의 효과를 측정하는 것입니다. 개입은 훈련된 자연 가이드(90분, 2개월 동안 주 1회)의 지도 하에 Düppeler Forest(Berlin-Wannsee)의 자연 속에서 머무르는 것입니다. 가이드는 자연에 대한 인식과 자연과 자연과의 연결에 대한 연습을 가르칩니다. 건강, 움직임, 마음챙김. 피험자들은 또한 가능한 한 정기적으로 숲의 자연을 경험하도록 동기를 부여받습니다(매일 30분 이상 권장). 대조 그룹의 참가자에게는 4개월 후 마지막 연구 방문이 완료된 후 치료 프로그램에 나중에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다(대기자 명단 대조 그룹).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miriam Rösner
- 전화번호: 00493080505682
- 이메일: m.roesner@immanuel.de
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 14109
- 모병
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
수석 연구원:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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연락하다:
- Miriam Rösner, Study nurse
- 전화번호: 00493080505682
- 이메일: m.roesner@immanuel.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 당뇨병 재단(IDF)에 따른 대사 증후군의 정의:
- 허리둘레: 남성 94cm 이상, 여성 80cm 이상
- 다음 위험 요소 중 최소 두 가지를 추가로 포함:
- 혈장에서 측정된 공복 혈당 수치 > 100mg/dl(> 5.6mmol/l) 또는 진단된 당뇨병
- 중성지방 상승 > 150mg/dl(> 1.7mmol/l) 또는 중성지방을 낮추기 위한 치료가 이미 시작됨
- 낮은 HDL 콜레스테롤: 남성의 경우 < 40mg/dl(< 1.05mmol/l), 여성의 경우 < 50mg/dl(< 1.25mmol/l) 또는 이미 HDL 증가 치료를 시작함
- 고혈압(수축기 혈압 > 130mmHg 및 이완기 혈압 > 85mmHg) 또는 이미 치료된 고혈압
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 질환
- 정형외과적, 신경학적 또는 기타 의학적 원인으로 인해 움직이지 못하거나 이동성이 제한되는 경우
- 다른 연구에 참여
- 심각한 정신 질환
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼림 테라피(Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
피험자들은 자격을 갖춘 자연 치료사와 함께 일주일에 한 번 8주 동안 90분 숲 치료 세션을 받습니다. 이 세션은 자연을 인식하는 연습과 자연과 건강의 관계에 대해 설명합니다.
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삼림테라피란 자연을 주의 깊게 방문하여 동식물을 적극적으로 인식하는 것을 의미합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
피험자는 어떠한 치료도 받지 않지만 시험이 끝난 후 동일한 치료를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Wiley/Carrington에 따른 심혈관 위험 프로필(과체중, 혈압, 혈중 지질, 혈당)의 최종 합계 점수
기간: 포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 스트레스가 많다는 의미
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 약식 12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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약식(12) 건강 설문조사는 환자가 보고하는 환자 건강에 대한 12개 항목 설문조사입니다. 세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5)는 현재 정신 웰빙에 대한 간단한 자체 보고 척도입니다.
각 질문에 대한 점수는 0~5점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 신체적 불만(B-LR - Beschwerden-Liste)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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불만 사항 목록 - (B-LR)은 불만 사항이 없는 것부터 심각한 손상까지 전체 범위를 포괄하는 신체적 또는 일반적인 불만 사항으로 인한 주관적 손상을 기록하기 위한 자체 평가 절차입니다.
두 가지 병렬 형식(B-LR 및 B-LR')을 사용할 수 있으며 각 항목은 20개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 번영 규모(FS-D)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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번영 척도는 관계, 자존감, 목적, 낙천주의와 같은 중요한 영역에서 응답자가 스스로 인식하는 성공에 대한 간략한 8개 항목 요약 척도입니다.
이 척도는 8~56 범위의 단일 심리적 웰빙 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 마음챙김(Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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전체 범위 평가(0~56 범위), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 일반 자기 효능 단기 척도(ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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주관적인 역량 기대치를 기록하기 위한 측정 도구입니다.
1~5 범위의 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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31개 항목의 긴 형식과 9개 항목의 짧은 형식은 다양한 활동에 소요된 시간을 평가합니다. 짧은 형식에는 네 가지 유형의 신체 활동이 기록됩니다. 에어로빅과 같은 격렬한 활동; 레저 사이클링과 같은 중간 강도의 활동; 걷고, 앉고. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻기 위해 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 범위는 0~주당 약 3000 MET 분입니다. |
포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• (온라인)일기를 통해 주간 운동실습 조회
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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주관적 활력 척도 상태(SVS-G 상태)
기간: 포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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1~80 범위의 전체 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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자연 설문지(PBNQ)의 인지된 이점
기간: 포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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1~7 범위의 전체 평가, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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포함 날짜(기준), 8주 후 및 16주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 혈구수
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 혈중 지질(총콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 포도당 대사 매개변수(인슐린, 포도당, HbA1C, 인슐린 민감도)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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당뇨병 상태를 보고하기 위해 실험실 매개변수가 결합됩니다.
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 간 기능(GOT, GPT, GGT)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 염증: hs-CRP, IL-6
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- IFN-감마, 종양 괴사 인자 알파
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 요산
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 림프구 집단: T 세포(CD3), B 세포(CD19), NK 세포(CD16).
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- T 세포 하위집단: T 보조 세포(CD4), 세포독성 T 세포(CD8), CD4/CD8 비율.
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 페리틴
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 지난 2개월간 모발 한 가닥의 누적 스테로이드 호르몬 농도
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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실험실 매개변수
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 장치 매개변수
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 정성적 평가(포커스 그룹 인터뷰)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 개입 그룹의 16개 주제에 대한 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹 토론.
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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• 심박수 변이도 및 기타 매개변수
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- "웨어러블"을 사용한 디지털 추적: 스마트워치(fitbit)를 사용하여 스트레스 수준, 활동 및 수면 패턴 매개변수를 객관적으로 측정합니다.
심박수 변이도(RMSSD), 맥박, 활동 기간, 유형, 강도뿐만 아니라 수면 기간, 수면 단계, 걸음 수, 칼로리 소모량도 기록됩니다.
목표는 활동 및 맥박 추적 데이터가 삶의 질 데이터의 변화에 대한 정보를 제공하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
삶의 질을 보고하기 위해 결합될 것입니다.
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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- 생체전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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생체전기 임피던스 분석(근육량(kg))을 통한 체성분 추정
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포함일(기준), 8주 후 및 16주 후]
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심박수(HR)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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스마트워치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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심박 변이도(HRV)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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스마트워치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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인터비트 간격(IBI)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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스마트워치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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단계 수
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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스마트워치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .