Efectos de la terapia de naturaleza y bosque en pacientes con síndrome metabólico y factores de riesgo cardiovascular
24 de octubre de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efectos de la terapia de la naturaleza y el bosque en pacientes con síndrome metabólico y factores de riesgo cardiovascular: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia forestal regular bajo la dirección de un terapeuta natural autorizado en pacientes con síndrome metabólico y riesgos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que la experiencia de la naturaleza y el bosque tiene beneficios sostenibles para la salud física y mental de las personas con síndrome metabólico y perfil de riesgo cardiovascular. Especialmente los efectos coterapéuticos en términos de resiliencia y salutogénesis podrían promoverse de manera eficaz y sostenible mediante la terapia natural y forestal.
El principal objetivo de este estudio es medir los efectos de la naturaleza y la terapia forestal en sujetos con síndrome metabólico manifiesto y factores de riesgo cardiovascular. La intervención es una estancia en la naturaleza en el bosque Düppeler (Berlín-Wannsee) bajo la dirección de guías naturales formados (90 minutos, 1 vez por semana durante 2 meses), que enseñan ejercicios sobre la percepción de la naturaleza y la conexión entre la naturaleza y Salud, movimiento y atención plena. También se motiva a los sujetos a experimentar la naturaleza del bosque con la mayor regularidad posible (se recomienda ≥ 30 minutos diarios). A los participantes del grupo de control se les ofrecerá una participación posterior en el programa de terapia después de completar la última visita del estudio después de 4 meses (grupo de control en lista de espera).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Rösner
- Número de teléfono: 00493080505682
- Correo electrónico: m.roesner@immanuel.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14109
- Reclutamiento
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Investigador principal:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Número de teléfono: 00493080505682
- Correo electrónico: m.roesner@immanuel.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definición de Síndrome Metabólico según la Fundación Internacional de Diabetes (IDF):
- circunferencia de la cintura: al menos 94 cm para hombres, al menos 80 cm para mujeres
- más al menos dos de los siguientes factores de riesgo:
- niveles de glucosa en sangre en ayunas de > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) medidos en plasma sanguíneo o diabetes mellitus diagnosticada
- triglicéridos elevados > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) o tratamiento ya iniciado para reducir los triglicéridos
- Colesterol HDL bajo: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) en hombres y < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) en mujeres o tratamiento ya iniciado para aumentar el HDL
- Hipertensión (desde > 130 mmHg sistólica y > 85 mmHg diastólica) o hipertensión ya tratada
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves, agudas o crónicas.
- Inmovilidad o limitación de la movilidad por causa ortopédica, neurológica u otra causa médica.
- Participación en otro estudio.
- Enfermedad mental grave
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de bosque (Düppeler Forst - Berlín-Wannsee)
Los sujetos reciben una sesión de Terapia Forestal de 90 minutos una vez por semana durante 8 semanas con un terapeuta natural autorizado, que explica ejercicios para percibir la naturaleza y la conexión entre naturaleza y salud.
|
Terapia de Bosque significa visitas conscientes a la naturaleza, percibiendo activamente la flora y la fauna.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Los sujetos no reciben ninguna terapia, pero se les ofrece el mismo tratamiento una vez finalizada la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Puntuación suma final del perfil de riesgo cardiovascular (sobrepeso, presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre) según Wiley/Carrington
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Una puntuación más alta significa más estrés
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Formulario breve de encuesta de salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
La Encuesta de Salud de formato corto (12) es una encuesta de 12 ítems sobre la salud del paciente, informada por los pacientes. El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es una breve medida autoinformada del bienestar mental actual.
puntuación que oscila entre 0 y 5 para cada pregunta; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Quejas físicas (B-LR - Beschwerden-Liste)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
la Lista de Quejas - (B-LR) es un procedimiento de autoevaluación para registrar el deterioro subjetivo debido a quejas físicas o generales, abarcando todo el espectro desde ninguna queja hasta el deterioro severo.
Hay dos formas paralelas (B-LR y B-LR'), cada una de las cuales consta de 20 ítems; una puntuación más baja significa un mejor resultado
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Escala Floreciente (FS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
La Escala de Florecimiento es una breve medida resumida de 8 ítems del éxito autopercibido por el encuestado en áreas importantes como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
La escala proporciona una puntuación única de bienestar psicológico, que va de 8 a 56; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
|
• Atención plena (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Evaluación a escala completa, rango de 0 a 56; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Escala Corta de Autoeficacia General (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Instrumento de medición para registrar expectativas subjetivas de competencia.
Escala que va del 1 al 5; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
El formulario largo de 31 ítems y el formulario corto de 9 ítems evalúan el tiempo dedicado a diferentes actividades. El formulario breve registra cuatro tipos de actividad física: actividad vigorosa como los aeróbicos; actividad de intensidad moderada como ciclismo de ocio; caminar y sentarse. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (minutos MET por semana) consideraremos que caminar es 3,3 METS, la actividad física moderada es 4 METS y la actividad física vigorosa es 8 METS; una puntuación más alta significa un mejor resultado; rango de 0 a alrededor de 3000 minutos MET por semana |
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Consulta semanal de la práctica de ejercicio mediante diario (online)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
|
Estado de la Escala de Vitalidad Subjetiva (estado SVS-G)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
Evaluación a escala completa, rango 1-80, una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
|
Cuestionario de beneficios percibidos de la naturaleza (PBNQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
Evaluación a escala completa, rango 1-7, una puntuación más baja significa un mejor resultado
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
|
Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- Lípidos en sangre (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- Parámetros del metabolismo de la glucosa (insulina, glucosa, HbA1C, sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Los parámetros de laboratorio se combinarán para informar el estado de la diabetes.
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- función hepática (GOT, GPT, GGT)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- Inflamación: hs-CRP, IL-6
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- IFN-gamma, factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- ácido úrico
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- Poblaciones de linfocitos: células T (CD3), células B (CD19), células NK (CD16).
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- Subpoblaciones de células T: células T colaboradoras (CD4), células T citotóxicas (CD8), ratio CD4/CD8.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- ferritina
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- concentración acumulada de hormona esteroide de los últimos 2 meses en un mechón de cabello
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Parámetros de laboratorio
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Parámetros del aparato
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Evaluación cualitativa (entrevistas de grupos focales)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
- Entrevistas semiestructuradas y discusiones en grupos focales con 16 sujetos del grupo de intervención.
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
• Variabilidad de la frecuencia cardíaca y otros parámetros.
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
- Seguimiento digital mediante "wearables": parámetros de niveles de estrés y patrones de actividad y sueño se miden objetivamente mediante un reloj inteligente (fitbit).
Se registran la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD), el pulso, la duración, el tipo y la intensidad de la actividad, así como la duración del sueño, las fases del sueño, los pasos y el consumo de calorías.
El objetivo es probar si los datos de seguimiento de la actividad y el pulso proporcionan información sobre la variación en los datos de calidad de vida.
Se combinarán para informar la calidad de vida.
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
- análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en kg)
|
Fecha de inclusión (valor inicial), después de 8 semanas y después de 16 semanas]
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
24h de medición por reloj inteligente
|
Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
24h de medición por reloj inteligente
|
Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
|
Intervalo entre latidos (IBI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
24h de medición por reloj inteligente
|
Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
|
Numero de pasos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
24h de medición por reloj inteligente
|
Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wald
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .