Efeitos da terapia natural e florestal em pacientes com síndrome metabólica e fatores de risco cardiovascular
24 de outubro de 2023 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos da terapia natural e florestal em pacientes com síndrome metabólica e fatores de risco cardiovascular - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia florestal regular sob orientação de um terapeuta natural licenciado em pacientes com síndrome metabólica e riscos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que a experiência na natureza e na floresta traz benefícios sustentáveis para a saúde física e mental de indivíduos com síndrome metabólica e perfil de risco cardiovascular. Especialmente os efeitos co-terapêuticos em termos de resiliência e salutogénese podem ser promovidos de forma eficaz e sustentável pela natureza e pela terapia florestal.
O objetivo principal deste estudo é medir os efeitos da natureza e da terapia florestal em indivíduos com síndrome metabólica manifesta e fatores de risco cardiovascular. A intervenção consiste numa estadia na natureza da Floresta Düppeler (Berlim-Wannsee) sob a orientação de guias de natureza treinados (90 minutos, 1x/semana durante 2 meses), que ensinam exercícios sobre a percepção da natureza e a ligação entre a natureza e saúde, movimento e atenção plena. Os participantes também são motivados a vivenciar a natureza da floresta tão regularmente quanto possível (recomendado ≥ 30 minutos diários). Será oferecida aos participantes do grupo de controle uma participação posterior no programa de terapia após a conclusão da última visita do estudo após 4 meses (grupo de controle da lista de espera).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miriam Rösner
- Número de telefone: 00493080505682
- E-mail: m.roesner@immanuel.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Recrutamento
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Investigador principal:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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Contato:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Número de telefone: 00493080505682
- E-mail: m.roesner@immanuel.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Definição de Síndrome Metabólica segundo a Fundação Internacional de Diabetes (IDF):
- circunferência da cintura: pelo menos 94 cm para homens, pelo menos 80 cm para mulheres
- mais pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:
- níveis de glicemia em jejum > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) medidos no plasma sanguíneo ou diabetes mellitus diagnosticado
- triglicerídeos elevados > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) ou terapia já iniciada para reduzir os triglicerídeos
- colesterol HDL baixo: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) em homens e < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) em mulheres ou já iniciou terapia para aumentar HDL
- Hipertensão (de > 130 mmHg sistólica e > 85 mmHg diastólica) ou hipertensão já tratada
Critério de exclusão:
- Doenças agudas ou crônicas graves
- Imobilidade ou limitação de mobilidade devido a causas ortopédicas, neurológicas ou outras causas médicas
- Participação em outro estudo
- Doença mental grave
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Florestal (Düppeler Forst - Berlim-Wannsee)
Os participantes recebem uma sessão de Terapia Florestal de 90 minutos, uma vez por semana, durante 8 semanas, com um terapeuta natural licenciado, que explica exercícios sobre como perceber a natureza e a conexão entre natureza e saúde.
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Terapia Florestal significa visitas atentas à natureza, percebendo ativamente a flora e a fauna
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Sem intervenção: Lista de espera
Os indivíduos não recebem nenhuma terapia, mas recebem o mesmo tratamento após o término do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Pontuação final da soma do perfil de risco cardiovascular (excesso de peso, pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia) de acordo com Wiley/Carrington
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuação mais alta significa mais estresse
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Pesquisa de Saúde Short Form 12 (SF-12)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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A Pesquisa de Saúde Short Form (12) é uma pesquisa de 12 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é uma medida curta auto-relatada do bem-estar mental atual.
pontuação variando de 0 a 5 para cada questão, pontuação mais baixa significa melhor resultado.
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Queixas físicas (B-LR - Beschwerden-Liste)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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a Lista de Reclamações - (B-LR) é um procedimento de autoavaliação para registro de comprometimento subjetivo devido a queixas físicas ou gerais, abrangendo todo o espectro, desde a ausência de queixas até o comprometimento grave.
Estão disponíveis dois formulários paralelos (B-LR e B-LR'), cada um composto por 20 itens, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Escala Florescente (FS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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A Escala de Florescimento é uma breve medida resumida de 8 itens da autopercepção de sucesso do entrevistado em áreas importantes, como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo.
A escala fornece uma única pontuação de bem-estar psicológico, variando de 8 a 56, sendo que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Atenção plena (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Escala Curta de Autoeficácia Geral (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Instrumento de medição para registrar expectativas subjetivas de competência.
Escala variando de 1 a 5, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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A forma longa de 31 itens e a forma curta de 9 itens avaliam o tempo gasto em diferentes atividades. A forma abreviada registra quatro tipos de atividade física: atividades vigorosas, como aeróbica; atividades de intensidade moderada, como ciclismo de lazer; andando e sentado. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana), consideraremos caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS; pontuação mais alta significa melhor resultado; faixa de 0 a cerca de 3.000 minutos MET por semana |
Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Consulta semanal da prática de exercícios por meio de diário (online)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Estado da Escala de Vitalidade Subjetiva (estado SVS-G)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 1 a 80, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Questionário de Benefícios Percebidos da Natureza (PBNQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 1 a 7, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Perfil de estados de humor (POMS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Hemograma
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Lipídios no sangue (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Parâmetros do metabolismo da glicose (insulina, glicose, HbA1C, sensibilidade à insulina)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Os parâmetros laboratoriais serão combinados para relatar o status do Diabetes
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- função hepática (GOT, GPT, GGT)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Inflamação: hs-CRP, IL-6
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- IFN-gama, fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- ácido úrico
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Populações de linfócitos: células T (CD3), células B (CD19), células NK (CD16).
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Subpopulações de células T: células T auxiliares (CD4), células T citotóxicas (CD8), proporção CD4/CD8.
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- ferritina
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- concentração cumulativa de hormônio esteróide dos últimos 2 meses em um fio de cabelo
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Parâmetros laboratoriais
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Parâmetros do aparelho
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Avaliação qualitativa (entrevistas em grupos focais)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Entrevistas semiestruturadas e discussões em grupo focal com 16 sujeitos do grupo intervenção.
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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• Variabilidade da frequência cardíaca e outros parâmetros
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- Rastreamento digital usando “wearables”: parâmetros de níveis de estresse e padrões de atividade e sono são medidos objetivamente usando um smartwatch (fitbit).
São registrados a variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD), pulso, duração, tipo e intensidade da atividade, bem como duração do sono, fases do sono, passos e consumo de calorias.
O objetivo é testar se os dados de atividade e rastreamento de pulso fornecem informações sobre a variação nos dados de qualidade de vida.
Serão combinados para relatar qualidade de vida.
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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- análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (massa muscular em kg)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas e após 16 semanas]
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por smartwatch
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por smartwatch
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Intervalo entre batidas (IBI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por smartwatch
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Número de passos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por smartwatch
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wald
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .