Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av natur- og skogterapi hos pasienter med metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer

24. oktober 2023 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av natur- og skogterapi hos pasienter med metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer – en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av vanlig skogterapi under veiledning av en lisensiert naturterapeut på pasienter med metabolsk syndrom og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at natur- og skogopplevelse har bærekraftige fordeler for den fysiske og mentale helsen til personer med metabolsk syndrom og kardiovaskulær risikoprofil. Spesielt koterapeutiske effekter når det gjelder motstandskraft og salutogenese kan effektivt og bærekraftig fremmes av natur- og skogterapi.

Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av natur- og skogterapi hos personer med manifest metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer. Intervensjonen er et opphold i natur i Düppelerskogen (Berlin-Wannsee) under veiledning av utdannede naturveiledere (90 minutter, 1x/uke over 2 måneder), som underviser i øvelser om naturoppfatning og sammenhengen mellom natur og helse, bevegelse og oppmerksomhet. Forsøkspersonene motiveres også til å oppleve skogsnatur så regelmessig som mulig (anbefalt ≥ 30 minutter daglig). Deltakere i kontrollgruppen vil få tilbud om senere deltakelse i terapiprogrammet etter avsluttet siste studiebesøk etter 4 måneder (venteliste kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definisjon av metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Foundation (IDF):
  • midjeomkrets: minst 94 cm for menn, minst 80 cm for kvinner
  • pluss minst to av følgende risikofaktorer:
  • fastende blodsukkernivåer på > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) målt i blodplasma eller diagnostisert diabetes mellitus
  • forhøyede triglyserider > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) eller behandling allerede startet for å senke triglyserider
  • lavt HDL-kolesterol: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) hos menn og < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) hos kvinner eller allerede igangsatt behandling for å øke HDL
  • Hypertensjon (fra > 130 mmHg systolisk og > 85 mmHg diastolisk) eller allerede behandlet hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
  • Immobilitet eller begrensning av mobilitet på grunn av ortopedisk, nevrologisk eller annen medisinsk årsak
  • Deltakelse i en annen studie
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skogterapi (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Forsøkspersonene får en 90-minutters skogsterapiøkt en gang per uke i 8 uker med en autorisert naturterapeut, som forklarer øvelser om naturoppfattelse og sammenhengen mellom natur og helse.
Atferdsmessig: Skogterapi (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Skogterapi betyr oppmerksomme besøk i naturen, aktivt oppfatte flora og fauna
Ingen inngripen: Venteliste
Forsøkspersonene mottar ingen terapi, men tilbys den samme behandlingen etter at forsøket er ferdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Endelig sumscore for kardiovaskulær risikoprofil (overvekt, blodtrykk, blodlipider, blodsukker) ifølge Wiley/Carrington
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd•stress. Høyere poengsum betyr mer stress
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
The Short Form (12) Health Survey er en 12-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5) er et kort selvrapportert mål på nåværende mentalt velvære. score fra 0-5 for hvert spørsmål, lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Fysiske plager (B-LR - Beschwerden-Liste)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Klagelisten - (B-LR) er en egenvurderingsprosedyre for registrering av subjektiv svekkelse på grunn av fysiske eller generelle plager, som dekker hele spekteret fra ingen klager til alvorlig svekkelse. To parallelle former (B-LR og B-LR') er tilgjengelige, hver bestående av 20 elementer, lavere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
The Flourishing Scale er et kort oppsummerende mål på 8 punkter på respondentens selvopplevde suksess på viktige områder som relasjoner, selvtillit, hensikt og optimisme. Skalaen gir en enkelt psykologisk velvære-score, fra 8-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Vurderer full skala, område 0-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• General Self-Efficacy Short Scale (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Måleinstrument for registrering av subjektive kompetanseforventninger. Skala fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]

Det lange skjemaet med 31 punkter og det korte skjemaet med 9 punkter vurderer tid brukt på ulike aktiviteter. Den korte formen registrerer fire typer fysisk aktivitet: kraftig aktivitet som aerobic; moderat intensitetsaktivitet som fritidssykling; går og sitter.

MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) vil vi vurdere å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS; høyere poengsum betyr bedre resultat; varierer fra 0 til rundt 3000 MET-minutter i uken
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Ukentlig spørring av treningspraksis ved hjelp av (online) dagbok
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Subjektiv vitalitetsskalatilstand (SVS-G-tilstand)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, område 1-80, høyere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Vurderer full skala, område 1-7, lavere poengsum betyr et bedre resultat
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker
Dato for inkludering (Baseline), etter 8 uker og etter 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Blodtelling
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- Blodlipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- Parametre for glukosemetabolisme (insulin, glukose, HbA1C, insulinfølsomhet)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere vil bli kombinert for å rapportere diabetesstatus
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- leverfunksjon (GOT, GPT, GGT)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- Betennelse: hs-CRP, IL-6
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- IFN-gamma, tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- urinsyre
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- Lymfocyttpopulasjoner: T-celler (CD3), B-celler (CD19), NK-celler (CD16).
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- T-cellesubpopulasjoner: T-hjelpeceller (CD4), cytotoksiske T-celler (CD8), CD4/CD8-forhold.
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- ferritin
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- kumulativ steroidhormonkonsentrasjon de siste 2 månedene i en hårstrå
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Laboratorieparametere
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Apparatparametere
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
  • Kroppsvekt
  • mageomkrets
  • blodtrykksmåling (24 timer) vil bli kombinert for å rapportere metabolsk syndrom
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Kvalitativ evaluering (fokusgruppeintervjuer)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- Semistrukturerte intervjuer og fokusgruppediskusjoner med 16 personer fra intervensjonsgruppen.
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
• Hjertefrekvensvariabilitet og andre parametere
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- Digital sporing ved bruk av "wearables": parametere for stressnivå og aktivitet og søvnmønster måles objektivt ved hjelp av en smartklokke (fitbit). Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD), puls, aktivitetsvarighet, type og intensitet samt søvnvarighet, søvnfaser, skritt og kaloriforbruk registreres. Målet er å teste om aktivitets- og pulssporingsdataene gir informasjon om variasjonen i livskvalitetsdata. Skal kombineres for å rapportere livskvalitet.
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
- bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker og etter 16 uker]
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
24 timers måling med smartklokke
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
24 timers måling med smartklokke
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
Interbeat Interval (IBI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
24 timers måling med smartklokke
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
Antall trinn
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
24 timers måling med smartklokke
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wald

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere