Luonto- ja metsäterapian vaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuoniriskitekijät
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Luonto- ja metsäterapian vaikutukset potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuoniriskitekijöitä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia säännöllisen metsäterapian vaikutuksia laillistetun luontoterapeutin ohjauksessa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuoniriskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonto- ja metsäkokemuksella oletetaan olevan kestävää hyötyä metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuoniriskiprofiilin omaavien fyysisen ja henkisen terveyden kannalta. Erityisesti yhteisterapeuttisia resilienssin ja tervehdyksen vaikutuksia voitaisiin edistää tehokkaasti ja kestävästi luonto- ja metsäterapialla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata luonto- ja metsäterapian vaikutuksia henkilöillä, joilla on ilmeinen metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuoniriskitekijöitä. Interventio on oleskelua Düppeler-metsän (Berlin-Wannsee) luonnossa koulutettujen luontooppaiden ohjauksessa (90 minuuttia, 1x/vko yli 2 kk), jotka opettavat harjoituksia luonnon havainnointiin sekä luonnon ja luonnon välisen yhteyden yhteyteen. terveyttä, liikkumista ja mindfulnessia. Koehenkilöitä motivoidaan myös kokemaan metsäluontoa mahdollisimman säännöllisesti (suositus ≥ 30 minuuttia päivässä). Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan myöhempää osallistumista terapiaohjelmaan viimeisen 4 kuukauden kuluttua suoritetun opintokäynnin jälkeen (jonolistan kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Rösner
- Puhelinnumero: 00493080505682
- Sähköposti: m.roesner@immanuel.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
- Rekrytointi
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Päätutkija:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Puhelinnumero: 00493080505682
- Sähköposti: m.roesner@immanuel.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän määritelmä International Diabetes Foundationin (IDF) mukaan:
- vyötärön ympärysmitta: vähintään 94 cm miehillä, vähintään 80 cm naisilla
- sekä vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- paastoveren glukoosipitoisuus > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) mitattuna veriplasmassa tai diagnosoitu diabetes mellitus
- kohonneet triglyseridit > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) tai jo aloitettu hoito triglyseridien alentamiseksi
- alhainen HDL-kolesteroli: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) miehillä ja < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) naisilla tai jo aloitettu hoito HDL:n lisäämiseksi
- Hypertensio (> 130 mmHg systolinen ja > 85 mmHg diastolinen) tai jo hoidettu verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat akuutit tai krooniset sairaudet
- Liikkumattomuus tai liikkuvuuden rajoitus ortopedisen, neurologisen tai muun lääketieteellisen syyn vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Vakava mielisairaus
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metsäterapia (Düppeler Forst - Berliini-Wannsee)
Koehenkilöt saavat kerran viikossa 90 minuutin Metsäterapia-istunnon 8 viikon ajan laillistetun luontoterapeutin kanssa, joka selittää harjoituksia luonnon havaitsemisesta sekä luonnon ja terveyden välisestä yhteydestä.
|
Metsäterapia tarkoittaa tietoista vierailua luonnossa, kasviston ja eläimistön aktiivista havainnointia
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Koehenkilöt eivät saa terapiaa, mutta heille tarjotaan samaa hoitoa kokeen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Kardiovaskulaarisen riskiprofiilin lopullinen summapistemäärä (ylipaino, verenpaine, veren lipidit, verensokeri) Wiley/Carringtonin mukaan
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Lyhyt lomake 12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Short Form (12) Health Survey on 12-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5) on lyhyt itseraportoitu mittari nykyisestä henkisestä hyvinvoinnista.
pisteet vaihtelevat 0-5 kustakin kysymyksestä, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Fyysiset valitukset (B-LR - Beschwerden-Liste)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
The Complaints List - (B-LR) on itsearviointimenettely fyysisistä tai yleisistä vaivoista johtuvien subjektiivisten vammojen kirjaamiseksi, ja se kattaa koko kirjon valittamattomuudesta vakavaan vajaatoimintaan.
Saatavilla on kaksi rinnakkaista muotoa (B-LR ja B-LR'), joista kumpikin koostuu 20 pisteestä, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Kukoistava vaaka (FS-D)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Kukoistava asteikko on lyhyt 8 kohdan yhteenvetomitta vastaajan omasta menestyksestä tärkeillä alueilla, kuten ihmissuhteissa, itsetuntossa, tarkoituksessa ja optimismissa.
Asteikko tarjoaa yhden psykologisen hyvinvoinnin pistemäärän, joka vaihtelee välillä 8-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
|
• Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Arviointi koko asteikolla, alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• General Self-Efficacy Short Scale (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Mittauslaite subjektiivisten pätevyysodotusten kirjaamiseen.
Asteikko 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
31 kohdan pitkä lomake ja 9 kohdan lyhyt lomake arvioivat eri toimintoihin käytettyä aikaa. Lyhytlomake kirjaa neljän tyyppistä fyysistä aktiivisuutta: voimakas toiminta, kuten aerobic; kohtalaisen intensiivinen toiminta, kuten vapaa-ajan pyöräily; kävelemässä ja istumassa. MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. Saadaksemme jatkuvan muuttuvan pistemäärän IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) katsomme kävelyn olevan 3,3 METS, kohtalaisen fyysisen toiminnan olevan 4 METS ja voimakkaan fyysisen toiminnan olevan 8 METS; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta; vaihteluväli 0 - noin 3000 MET minuuttia viikossa |
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Harjoitusharjoittelun viikoittainen kysely (verkko)päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
|
Subjektiivisen elinvoiman asteikon tila (SVS-G-tila)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Täysi mittakaava, alue 1-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Luonnon koetut hyödyt -kysely (PBNQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Arviointi koko asteikolla, alue 1-7, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Verenkuva
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- Veren lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- Glukoosiaineenvaihdunnan parametrit (insuliini, glukoosi, HbA1C, insuliiniherkkyys)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit yhdistetään diabeteksen tilan raportoimiseksi
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- maksan toiminta (GOT, GPT, GGT)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- Tulehdus: hs-CRP, IL-6
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- IFN-gamma, tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- Virtsahappo
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- Lymfosyyttipopulaatiot: T-solut (CD3), B-solut (CD19), NK-solut (CD16).
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- T-solualapopulaatiot: T-auttajasolut (CD4), sytotoksiset T-solut (CD8), CD4/CD8-suhde.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- ferritiini
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- kumulatiivinen steroidihormonipitoisuus hiusnauhassa viimeisen 2 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Laboratorioparametrit
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Laitteen parametrit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Laadullinen arviointi (fokusryhmähaastattelut)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
- Puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut interventioryhmän 16 kohteen kanssa.
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
• Sykevaihtelu ja muut parametrit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
- Digitaalinen seuranta käyttämällä "puettavia": stressitason ja aktiivisuuden parametrit sekä unimallit mitataan objektiivisesti älykellolla (fitbit).
Sykevaihtelu (RMSSD), pulssi, aktiivisuuden kesto, tyyppi ja intensiteetti sekä unen kesto, univaiheet, askeleet ja kalorienkulutus tallennetaan.
Tavoitteena on testata, antavatko aktiivisuuden ja pulssin seurantatiedot tietoa elämänlaatutiedon vaihtelusta.
Yhdistetään kertomaan elämänlaadusta.
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
- biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla (lihasmassa kg)
|
Sisällyttämispäivämäärä (lähtötaso), 8 viikon ja 16 viikon kuluttua]
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
24h mittaus älykellolla
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
24h mittaus älykellolla
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Interbeat Interval (IBI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
24h mittaus älykellolla
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
24h mittaus älykellolla
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wald
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .