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Auswirkungen der Natur- und Waldtherapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom und kardiovaskulären Risikofaktoren

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der Natur- und Waldtherapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom und kardiovaskulären Risikofaktoren – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer regelmäßigen Waldtherapie unter Anleitung eines lizenzierten Naturtherapeuten auf Patienten mit metabolischem Syndrom und kardiovaskulären Risiken zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird davon ausgegangen, dass Natur- und Walderlebnisse nachhaltige Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit von Personen mit metabolischem Syndrom und kardiovaskulärem Risikoprofil haben. Insbesondere kotherapeutische Effekte im Hinblick auf Resilienz und Salutogenese könnten durch Natur- und Waldtherapie wirksam und nachhaltig gefördert werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Natur- und Waldtherapie bei Patienten mit manifestem metabolischem Syndrom und kardiovaskulären Risikofaktoren zu messen. Bei der Intervention handelt es sich um einen Aufenthalt in der Natur des Düppeler Forsts (Berlin-Wannsee) unter Anleitung ausgebildeter Naturführer (90 Minuten, 1x/Woche über 2 Monate), die Übungen zur Naturwahrnehmung und zum Zusammenhang zwischen Natur und Natur vermitteln Gesundheit, Bewegung und Achtsamkeit. Die Probanden werden außerdem dazu motiviert, möglichst regelmäßig Waldnatur zu erleben (empfohlen ≥ 30 Minuten täglich). Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach Abschluss des letzten Studienbesuchs nach 4 Monaten eine spätere Teilnahme am Therapieprogramm angeboten (Warteliste Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definition des metabolischen Syndroms nach der International Diabetes Foundation (IDF):
  • Taillenumfang: mindestens 94 cm für Männer, mindestens 80 cm für Frauen
  • plus mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:
  • Nüchternblutzuckerwerte von > 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l), gemessen im Blutplasma oder diagnostizierter Diabetes mellitus
  • erhöhte Triglyceride > 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l) oder bereits eingeleitete Therapie zur Senkung der Triglyceride
  • niedriges HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (< 1,05 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (< 1,25 mmol/l) bei Frauen oder bereits eingeleitete Therapie zur Erhöhung des HDL
  • Hypertonie (ab > 130 mmHg systolisch und > 85 mmHg diastolisch) oder bereits behandelte Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute oder chronische Erkrankungen
  • Immobilität oder Bewegungseinschränkung aufgrund orthopädischer, neurologischer oder anderer medizinischer Ursachen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waldtherapie (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine 90-minütige Waldtherapiesitzung mit einem lizenzierten Naturtherapeuten, der Übungen zur Wahrnehmung der Natur und den Zusammenhang zwischen Natur und Gesundheit erklärt.
Verhalten: Waldtherapie (Düppeler Forst - Berlin-Wannsee)
Waldtherapie bedeutet achtsame Besuche in der Natur, aktive Wahrnehmung der Flora und Fauna
Kein Eingriff: Warteliste
Die Probanden erhalten keine Therapie, erhalten aber nach Abschluss der Studie die gleiche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Endgültiger Summenscore des kardiovaskulären Risikoprofils (Übergewicht, Blutdruck, Blutfette, Blutzucker) nach Wiley/Carrington
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen
Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Höhere Punktzahl bedeutet mehr Stress
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Bei der Short Form (12) Health Survey handelt es sich um eine 12 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5) ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 5 für jede Frage, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Körperliche Beschwerden (B-LR - Beschwerden-Liste)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Die Beschwerdeliste (B-LR) ist ein Selbsteinschätzungsverfahren zur Erfassung subjektiver Beeinträchtigungen aufgrund körperlicher oder allgemeiner Beschwerden, das das gesamte Spektrum von keiner Beschwerde bis hin zu schwerer Beeinträchtigung abdeckt. Es stehen zwei parallele Formen (B-LR und B-LR') zur Verfügung, die jeweils aus 20 Items bestehen, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Flourishing Scale (FS-D)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Die Flourishing Scale ist eine kurze, aus acht Punkten bestehende zusammenfassende Messung des selbst wahrgenommenen Erfolgs des Befragten in wichtigen Bereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus. Die Skala liefert einen einzigen Wert für das psychische Wohlbefinden im Bereich von 8 bis 56, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Achtsamkeit (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–56, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Allgemeine Selbstwirksamkeits-Kurzskala (ASKU-Allgemeine Selbstwirksamkeits-Kurzskala)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen. Die Skala reicht von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]

Das 31-Punkte-Langformular und das 9-Punkte-Kurzformular bewerten die für verschiedene Aktivitäten aufgewendete Zeit. In der Kurzform werden vier Arten körperlicher Aktivität erfasst: kräftige Aktivitäten wie Aerobic; Aktivitäten mittlerer Intensität wie Freizeitradfahren; Gehen und Sitzen.

MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Um einen kontinuierlichen variablen Wert aus dem IPAQ (MET-Minuten pro Woche) zu erhalten, gehen wir davon aus, dass das Gehen 3,3 METS, mäßige körperliche Aktivität 4 METS und starke körperliche Aktivität 8 METS beträgt. höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis; Der Bereich liegt zwischen 0 und etwa 3000 MET-Minuten pro Woche
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Wöchentliche Abfrage der Übungspraxis mittels (Online-)Tagebuch
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Zustand der subjektiven Vitalitätsskala (SVS-G-Zustand)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 1–80, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen
Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen der Natur (PBNQ)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 1–7, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen
Aufnahmedatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Blutbild
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Blutfette (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Parameter des Glukosestoffwechsels (Insulin, Glukose, HbA1C, Insulinsensitivität)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter werden kombiniert, um den Diabetesstatus zu melden
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Leberfunktion (GOT, GPT, GGT)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Entzündung: hs-CRP, IL-6
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- IFN-gamma, Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Harnsäure
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Lymphozytenpopulationen: T-Zellen (CD3), B-Zellen (CD19), NK-Zellen (CD16).
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- T-Zell-Subpopulationen: T-Helferzellen (CD4), zytotoxische T-Zellen (CD8), CD4/CD8-Verhältnis.
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Ferritin
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- kumulative Steroidhormonkonzentration der letzten 2 Monate in einer Haarsträhne
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Laborparameter
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Geräteparameter
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
  • Körpergewicht
  • Bauchumfang
  • Die Blutdruckmessung (24 Stunden) wird zur Meldung des metabolischen Syndroms kombiniert
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Qualitative Auswertung (Fokusgruppeninterviews)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppendiskussionen mit 16 Probanden der Interventionsgruppe.
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
• Herzfrequenzvariabilität und andere Parameter
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Digitales Tracking mittels „Wearables“: Parameter des Stresslevels sowie Aktivitäts- und Schlafmuster werden objektiv mithilfe einer Smartwatch (Fitbit) gemessen. Erfasst werden Herzfrequenzvariabilität (RMSSD), Puls, Aktivitätsdauer, -art und -intensität sowie Schlafdauer, Schlafphasen, Schritte und Kalorienverbrauch. Ziel ist es zu testen, ob die Aktivitäts- und Pulsverfolgungsdaten Aufschluss über die Varianz der Lebensqualitätsdaten geben. Wird zur Berichterstattung über die Lebensqualität zusammengefasst.
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
- Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Abschätzung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (Muskelmasse in kg)
Einschlussdatum (Baseline), nach 8 Wochen und nach 16 Wochen]
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
24h-Messung per Smartwatch
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
24h-Messung per Smartwatch
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Interbeat-Intervall (IBI)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
24h-Messung per Smartwatch
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen
24h-Messung per Smartwatch
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen, nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wald

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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