無敵の試験：乳がんにおける腫瘍内INT230-6

包含基準:

1. 新たに診断された、組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌の女性患者は、手術を待っている間、現在治療を受けていません。
2. -早期の手術可能なステージIからIIの乳癌の患者 治療する外科腫瘍医によって評価された、完全な外科的切除のために修正可能。
3. 腫瘍は、外科医によって臨床的に触知可能でなければなりません。 パート I: 触診または画像検査で 1.0 cm 以上。 パート II: 触診または画像検査で 1.5 cm 以上。
4. 組織学的ブルームリチャードソングレード≧​​2。

4. 浸潤性乳管または小葉癌、他に特定されていない浸潤性癌 (NOS)。

5. ECOG PS 0-2 (付録 A)。 6. -参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、調査について書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. 局所進行性または転移性乳がん。
2. -化学療法または計画されたネオアジュバント化学療法による以前の治療。
3. -浸潤性乳管または小葉癌または浸潤性癌NOS以外の優勢な組織型。
4. 活動性感染症の患者。
5. 絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L。
6. -既存の腎機能障害のある患者、50 mL/分/1.73m2未満の慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式によって計算されたクレアチニンクリアランス。
7. -ビンブラスチンまたはシスプラチンに対する深刻な既知の即時型または遅延型過敏反応、または治験薬に化学的に関連する薬物への特異性。
8. -局所麻酔薬（キシロカイン、マルケイン）に対する既知のアレルギー反応。
9. -免疫抑制薬の使用、または10 mgを超える用量の全身性コルチコステロイドの使用を必要とする併存の病状 プレドニゾン相当の局所ステロイドおよびその他の局所コルチコステロイドは許可されています。 画像診断造影剤に対する造影剤アレルギーのある被験者の予防的治療としてのステロイドの使用は許可されます。
10. -INT230-6による治療中、または化学療法、免疫療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、または癌を制御するために与えられた成長因子）を含む治験薬投与の4週間前までに、禁止されている薬物を同時に使用するか、禁止されている薬物を計画的に使用する：全身または腫瘍内）、他の生物学的療法、治験療法、またはホルモン療法、シスプラチン含有薬剤、およびビンブラスチン含有薬剤をこの研究で治療中。 ビンブラスチンおよびシスプラチンと相互作用する他の禁止併用薬には、マイトマイシン、フェニトイン、CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン)、腎毒性薬 (アミノグリコシド、アムホテリシン)、または純粋なピリドキシン (マルチビタミンに含まれるピリドキシンは許可されています) が含まれます。 -他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用 治験薬投与前の4週間以内は許可されていません。
11. 患者が出産可能年齢の場合は妊娠）または授乳中。
12. 過去 14 日間に COVID-19 または既知の COVID-19 陽性接触を示唆する徴候/症状がある被験者は、地域の公衆衛生および/または施設のガイドラインに従って検査されます。 患者がスクリーニング時に COVID-19 陽性である場合、その患者は試験から除外されます。
13. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする、または患者を研究に不適格にする根本的な病状。