UVINDELIG FORSØG: Intratumoral INT230-6 i brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft, som i øjeblikket ikke gennemgår nogen behandling, mens de afventer operation.
2. Patienter med tidligt, operationsdygtigt stadium I til II brystkræft, der kan modificeres til fuldstændig kirurgisk resektion som vurderet af behandlende kirurgisk onkolog.
3. Tumorer skal være klinisk palpable af kirurgen. Del I: ≥ 1,0 cm ved palpation eller ved billeddannelse. Del II: ≥ 1,5 cm ved palpation eller ved billeddannelse.
4. Histologisk Bloom Richardson grad ≥2.

4. Invasivt duktalt eller lobulært karcinom, invasivt karcinom ikke andet specificeret (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (bilag A). 6. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
2. Forudgående behandling med kemoterapi eller planlagt neoadjuverende kemoterapi.
3. Prædominant histologi, bortset fra invasivt duktalt eller lobulært karcinom eller invasivt karcinom NOS.
4. Patienter med en aktiv infektion.
5. Absolut neutrofilantal < 1,5 x 10^9/L.
6. Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens, kreatininclearance beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning på mindre end 50 ml/min/1,73m2.
7. Enhver alvorlig kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for vinblastin eller cisplatin eller idiosynkrasi til lægemidler, der er kemisk relateret til forsøgslægemidlerne.
8. Kendt allergisk reaktion på lokalbedøvelse (Xylocaine, Marcaine).
9. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider i doser på mere end 10 mg Prednison-ækvivalente topiske steroider og andre lokaliserede kortikosteroider er tilladt. Anvendelse af steroider som profylaktisk behandling for forsøgspersoner med kontrastallergi over for billeddiagnostiske kontrastfarver vil være tilladt.
10. Samtidig brug af en forbudt medicin eller planlagt brug af enhver forbudt medicin under behandling med INT230-6 eller inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, som omfatter kemoterapi, immunterapi (tumorvaccine, cytokin eller vækstfaktor givet for at kontrollere canceren: systemisk eller intratumoral), anden biologisk terapi, undersøgelsesterapi eller hormonbehandling, cisplatinholdige midler og vinblastinholdige midler under behandling i denne undersøgelse. Andre forbudte samtidige medikamenter, der vil interagere med vinblastin og cisplatin, omfatter mitomycin, phenytoin, CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, erythromycin), nefrotoksiske lægemidler (aminoglycosider, amphotericin indeholdt) eller ren is-multipyridoxin indeholdt i pyridoxin. Brug af andre forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke er markedsført til nogen indikation) inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet er ikke tilladt.
11. Graviditet, hvis patienten er i den fødedygtige alder) eller amning.
12. Emner med tegn/symptomer, der tyder på COVID-19 eller kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage, vil blive testet i henhold til lokale retningslinjer for folkesundhed og/eller institutioner. Hvis patienter er COVID-19 positive på screeningstidspunktet, vil de blive udelukket fra forsøget.
13. Enhver underliggende medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening vil gøre administrationen af ​​forsøgslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser eller gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.