INVINCIBLE PROEF: Intratumorale INT230-6 bij borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker die momenteel geen behandeling ondergaan in afwachting van een operatie.
2. Patiënten met vroege, operabele stadium I tot II borstkanker die geschikt zijn voor volledige chirurgische resectie zoals beoordeeld door de behandelend chirurgisch oncoloog.
3. Tumoren moeten klinisch voelbaar zijn door de chirurg. Deel I: ≥ 1,0 cm bij palpatie of beeldvorming. Deel II: ≥ 1,5 cm bij palpatie of beeldvorming.
4. Histologische Bloom Richardson-graad ≥2.

4. Invasief ductaal of lobulair carcinoom, invasief carcinoom niet anders gespecificeerd (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (Bijlage A). 6. De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
2. Voorafgaande therapie met chemotherapie of geplande neoadjuvante chemotherapie.
3. Predominante histologie anders dan invasief ductaal of lobulair carcinoom of invasief carcinoom NNO.
4. Patiënten met een actieve infectie.
5. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/L.
6. Patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis, creatinineklaring berekend door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking van minder dan 50 ml/min/1,73 m2.
7. Elke ernstige bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie(s) op vinblastine of cisplatine of idiosyncrasie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de onderzoeksgeneesmiddelen.
8. Bekende allergische reactie op lokale verdoving (Xylocaine, Marcaine).
9. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressiva vereist, of systemische corticosteroïden in doses van meer dan 10 mg Prednison-equivalent Topische steroïden en andere gelokaliseerde corticosteroïden zijn toegestaan. Het gebruik van steroïden als profylactische behandeling voor personen met een contrastallergie voor contrastkleurstoffen voor diagnostische beeldvorming is toegestaan.
10. Gelijktijdig gebruik van verboden medicatie of gepland gebruik van verboden medicatie tijdens de behandeling met INT230-6, of binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder chemotherapie, immunotherapie (tumorvaccin, cytokine of groeifactor gegeven om de kanker onder controle te krijgen: systemische of intratumorale), andere biologische therapie, onderzoekstherapie of hormonale therapie, cisplatine-bevattende middelen en vinblastine-bevattende middelen tijdens de behandeling in dit onderzoek. Andere verboden gelijktijdige medicatie die interageert met vinblastine en cisplatine zijn mitomycine, fenytoïne, CYP3A4-remmers (ketoconazol, voriconazol, claritromycine, erytromycine), nefrotoxische geneesmiddelen (aminoglycosiden, amfotericine) of pure pyridoxine (pyridoxine in multivitamine is toegestaan). Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen (geneesmiddelen die voor geen enkele indicatie op de markt zijn gebracht) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is niet toegestaan.
11. zwangerschap als patiënt in de vruchtbare leeftijd is) of borstvoeding.
12. Proefpersonen met tekenen/symptomen die wijzen op COVID-19 of bekende positieve contacten met COVID-19 in de afgelopen 14 dagen, zouden worden getest volgens de lokale volksgezondheids- en/of institutionele richtlijnen. Als patiënten op het moment van screening COVID-19-positief zijn, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
13. Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelt, of waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.