NIEZWYKŁA PRÓBA: Intratumoral INT230-6 w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi, obecnie niepoddawane żadnemu leczeniu w oczekiwaniu na operację.
2. Pacjenci z wczesnym, operacyjnym rakiem piersi w stadium od I do II kwalifikujący się do całkowitej resekcji chirurgicznej w ocenie lekarza chirurga onkologa.
3. Guzy muszą być klinicznie wyczuwalne przez chirurga. Część I: ≥ 1,0 cm w badaniu palpacyjnym lub obrazowym. Część II: ≥ 1,5 cm w badaniu palpacyjnym lub obrazowym.
4. Stopień histologiczny Blooma Richardsona ≥2.

4. Inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy, rak inwazyjny niesklasyfikowany inaczej (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (Załącznik A). 6. Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
2. Wcześniejsza terapia chemioterapią lub planowana chemioterapia neoadiuwantowa.
3. Dominująca histologia inna niż inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy lub rak inwazyjny BNO.
4. Pacjenci z aktywną infekcją.
5. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/L.
6. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2.
7. Wszelkie znane poważne natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości na winblastynę lub cisplatynę lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do badanych leków.
8. Znana reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające (ksylokaina, markaina).
9. Jednoczesny stan chorobowy wymagający zastosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach większych niż 10 mg odpowiednika prednizonu Dozwolone są miejscowe steroidy i inne miejscowe kortykosteroidy. Dozwolone będzie stosowanie sterydów jako leczenia profilaktycznego u pacjentów z alergią kontrastową na barwniki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej.
10. Jednoczesne stosowanie zabronionego leku lub planowane stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków podczas leczenia INT230-6 lub w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, które obejmuje chemioterapię, immunoterapię (szczepionka przeciwnowotworowa, cytokina lub czynnik wzrostu podawany w celu kontrolowania raka: ogólnoustrojowe lub do guza), inną terapię biologiczną, terapię eksperymentalną lub terapię hormonalną, środki zawierające cisplatynę i środki zawierające winblastynę podczas leczenia w tym badaniu. Inne zabronione leki, które mogą wchodzić w interakcje z winblastyną i cisplatyną to mitomycyna, fenytoina, inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, erytromycyna), leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy, amfoterycyna) lub czysta pirydoksyna (pirydoksyna zawarta w multiwitaminie jest dozwolona). Zabrania się stosowania innych leków eksperymentalnych (leków, które nie są sprzedawane w żadnym wskazaniu) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
11. Ciąża, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym) lub karmienie piersią.
12. Osoby z objawami wskazującymi na COVID-19 lub z potwierdzonymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni zostaną przetestowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zdrowia publicznego i/lub instytucji. Jeśli pacjenci będą mieli pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w czasie badania przesiewowego, zostaną wykluczeni z badania.
13. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych, lub sprawi, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.