NEPOKRAČOVATELNÁ ZKOUŠKA: Intratumorální INT230-6 u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu v současné době nepodstupují žádnou léčbu a čekají na operaci.
2. Pacientky s časným, operabilním stadiem I až II karcinomu prsu, u kterého je možno provést kompletní chirurgickou resekci podle posouzení ošetřujícího chirurgického onkologa.
3. Nádory musí být klinicky hmatatelné chirurgem. Část I: ≥ 1,0 cm palpací nebo zobrazením. Část II: ≥ 1,5 cm palpací nebo zobrazením.
4. Histologický stupeň Bloom Richardson ≥2.

4. Invazivní duktální nebo lobulární karcinom, invazivní karcinom jinak nespecifikovaný (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (příloha A). 6. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
2. Předchozí léčba chemoterapií nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie.
3. Predominantní histologie jiná než invazivní duktální nebo lobulární karcinom nebo invazivní karcinom NOS.
4. Pacienti s aktivní infekcí.
5. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l.
6. Pacienti s již existujícím poškozením ledvin, clearance kreatininu vypočtená podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) menší než 50 ml/min/1,73 m2.
7. Jakákoli závažná známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce (reakce) na vinblastin nebo cisplatinu nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné zkoumaným lékům.
8. Známá alergická reakce na lokální anestetikum (Xylokain, Marcain).
9. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg ekvivalentu prednisonu Topické steroidy a jiné lokalizované kortikosteroidy jsou povoleny. Použití steroidů jako profylaktické léčby pro subjekty s kontrastní alergií na diagnostická zobrazovací kontrastní barviva bude povoleno.
10. Současné užívání zakázaných léků nebo plánované užívání jakýchkoli zakázaných léků během léčby INT230-6 nebo během 4 týdnů před podáním studovaného léku, které zahrnují chemoterapii, imunoterapii (nádorová vakcína, cytokin nebo růstový faktor podávaný ke kontrole rakoviny: systémová nebo intratumorální), jiná biologická terapie, výzkumná terapie nebo hormonální terapie, látky obsahující cisplatinu a látky obsahující vinblastin během léčby v této studii. Mezi další zakázaná souběžná léčiva, která budou interagovat s vinblastinem a cisplatinou, patří mitomycin, fenytoin, inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, erytromycin), nefrotoxická léčiva (aminoglykosidy, amfotericin) nebo čistý pyridoxin (povolený je pyridovitaminoxin). Použití jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 4 týdnů před podáním studovaného léku není povoleno.
11. Těhotenství, pokud je pacientka v plodném věku) nebo kojení.
12. Subjekty se známkami/symptomy připomínajícími COVID-19 nebo známými pozitivními kontakty na COVID-19 v posledních 14 dnech budou testovány podle místních pokynů pro veřejné zdraví a/nebo institucionálních pokynů. Pokud jsou pacienti v době screeningu pozitivní na COVID-19, budou ze studie vyloučeni.
13. Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích příhod nebo způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti ve studii.