UVINCIBEL PRØVING: Intratumoral INT230-6 i brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft som for tiden ikke gjennomgår noen behandling mens de venter på operasjon.
2. Pasienter med tidlig, operasjonsbar brystkreft i stadium I til II som kan endres for fullstendig kirurgisk reseksjon, vurdert av behandlende kirurgisk onkolog.
3. Tumorer må være klinisk palpable av kirurgen. Del I: ≥ 1,0 cm ved palpasjon eller ved avbildning. Del II: ≥ 1,5 cm ved palpasjon eller ved avbildning.
4. Histologisk Bloom Richardson grad ≥2.

4. Invasivt ductalt eller lobulært karsinom, invasivt karsinom ikke annet spesifisert (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (vedlegg A). 6. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) kan gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
2. Tidligere behandling med kjemoterapi eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi.
3. Pre-dominant histologi annet enn invasivt duktalt eller lobulært karsinom eller invasivt karsinom NOS.
4. Pasienter med aktiv infeksjon.
5. Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/L.
6. Pasienter med eksisterende nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning på mindre enn 50 ml/min/1,73m2.
7. Enhver alvorlig kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon(er) overfor vinblastin eller cisplatin eller særegenhet til legemidler som er kjemisk relatert til undersøkelsesmedisinene.
8. Kjent allergisk reaksjon på lokalbedøvelse (Xylocaine, Marcaine).
9. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg Prednison-ekvivalente topikale steroider og andre lokaliserte kortikosteroider er tillatt. Bruk av steroider som profylaktisk behandling for forsøkspersoner med kontrastallergi mot bildediagnostiske kontrastfarger vil være tillatt.
10. Samtidig bruk av forbudte medisiner eller planlagt bruk av forbudte medisiner under behandling med INT230-6, eller innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, som inkluderer kjemoterapi, immunterapi (tumorvaksine, cytokin eller vekstfaktor gitt for å kontrollere kreften: systemisk eller intratumoral), annen biologisk terapi, undersøkelsesterapi eller hormonbehandling, cisplatinholdige midler og vinblastinholdige midler under behandling i denne studien. Andre forbudte samtidige medisiner som vil interagere med vinblastin og cisplatin inkluderer mitomycin, fenytoin, CYP3A4-hemmere (ketokonazol, voriconazol, klaritromycin, erytromycin), nefrotoksiske medisiner (aminoglykosider, amfotericin inneholder tillatt) eller rent multipyridoksin (tillatt i multipyridoksin). Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon) innen 4 uker før administrasjon av studielegemiddel er ikke tillatt.
11. Graviditet hvis pasienten er i fertil alder) eller amming.
12. Personer med tegn/symptomer som tyder på covid-19 eller kjente covid-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene vil bli testet i henhold til lokale retningslinjer for folkehelse og/eller institusjoner. Hvis pasienter er COVID-19-positive på tidspunktet for screening, vil de bli ekskludert fra studien.
13. Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikamentet farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser, eller gjør pasienten ute av stand til å delta i studien.