ENSAIO INVENCÍVEL: INT230-6 intratumoral em câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente recém-diagnosticado, atualmente não submetidas a nenhum tratamento enquanto aguardam a cirurgia.
2. Pacientes com câncer de mama inicial operável em estágio I a II passível de ressecção cirúrgica completa, conforme avaliado pelo oncologista cirúrgico responsável.
3. Os tumores devem ser clinicamente palpáveis ​​pelo cirurgião. Parte I: ≥ 1,0 cm por palpação ou imagem. Parte II: ≥ 1,5 cm por palpação ou imagem.
4. Bloom Richardson histológico grau ≥2.

4. Carcinoma ductal ou lobular invasivo, carcinoma invasivo sem outra especificação (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (Apêndice A). 6. O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama localmente avançado ou metastático.
2. Terapia prévia com quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante planejada.
3. Histologia predominante diferente de carcinoma ductal ou lobular invasivo ou carcinoma invasivo SOE.
4. Pacientes com infecção ativa.
5. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L.
6. Pacientes com insuficiência renal preexistente, depuração de creatinina calculada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) inferior a 50 mL/min/1,73m2.
7. Qualquer reação grave conhecida de hipersensibilidade imediata ou tardia à vinblastina ou cisplatina ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados aos medicamentos em investigação.
8. Reação alérgica conhecida ao anestésico local (xilocaína, marcaína).
9. Condições médicas concomitantes que requeiram o uso de medicamentos imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg Equivalente de prednisona Esteróides tópicos e outros corticosteroides localizados são permitidos. Será permitido o uso de esteróides como tratamento profilático para indivíduos com alergias a corantes de contraste para diagnóstico por imagem.
10. Uso concomitante de um medicamento proibido ou uso planejado de qualquer medicamento proibido durante o tratamento com INT230-6, ou dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, que inclui quimioterapia, imunoterapia (vacina tumoral, citocina ou fator de crescimento administrado para controlar o câncer: sistêmico ou intratumoral), outra terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal, agentes contendo cisplatina e agentes contendo vimblastina durante o tratamento neste estudo. Outros medicamentos concomitantes proibidos que irão interagir com vimblastina e cisplatina incluem mitomicina, fenitoína, inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, voriconazol, claritromicina, eritromicina), medicamentos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, anfotericina) ou piridoxina pura (a piridoxina contida em multivitamínicos é permitida). O uso de outros medicamentos em investigação (medicamentos não comercializados para qualquer indicação) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo não é permitido.
11. Gravidez se a paciente estiver em idade fértil) ou amamentação.
12. Indivíduos com sinais/sintomas sugestivos de COVID-19 ou contatos positivos conhecidos de COVID-19 nos últimos 14 dias seriam testados de acordo com as diretrizes institucionais e/ou de saúde pública local. Se os pacientes forem positivos para COVID-19 no momento da triagem, eles serão excluídos do estudo.
13. Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do Investigador Principal, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos, ou tornará o paciente inelegível para participar do estudo.