Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOITTAMATON KOKEILU: Intratumoraalinen INT230-6 rintasyövässä

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaiheen II satunnaistettu mahdollisuuksien ikkuna, jossa arvioidaan intratumoraalisen INT230-6:n kliinisiä ja biologisia vaikutuksia varhaisvaiheen rintasyövässä: VOITTAMATON kokeilu

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkainen suunnittelu, tilaisuustutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalista INT230-6:ta jopa 90 potilaalla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. 2:1 satunnaistuksessa hoitohaaran potilaat saavat kasvaimensisäisiä INT230-6-injektioita ennen rintaleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 peräkkäisestä osasta. Ensimmäisessä osassa testataan annostelumenettelyjen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkimuksen osan I tulokset standardoivat INT230-6:n optimaalisen annoksen ja frekvenssin osan II osallistujille.

Osa I: Avoin 2:1 satunnaistettu tutkimus jopa 30 potilaalla. Hoitoryhmän potilaille annetaan korkeintaan 3 annosta INT230-6:ta injektoituna viikoittain ennen rintaleikkausta pisimpään halkaisijaan perustuvalla annoksella. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa hoitoa.

Osa II: Kaksoissokkoutettu, 2:1 satunnaistettu tutkimus enintään 60 lisäpotilaalla. Lumeryhmä sisältää suolaliuosinjektion, jonka annos ja tiheys on sama kuin hoitohaarassa (enintään 2 annosta INT230-6/keittosuolaliuos injektoituna viikoittain ennen rintaleikkausta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Research Institute and Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on juuri diagnosoitu histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jotka eivät tällä hetkellä saa mitään hoitoa odottaessaan leikkausta.
  2. Potilaat, joilla on varhainen, leikkausvaiheessa I–II rintasyöpä, jolle voidaan tehdä täydellinen kirurginen resektio hoitavan onkologin arvioiden mukaan.
  3. Kirurgin tulee olla kliinisesti tunnustettavissa kasvainten. Osa I: ≥ 1,0 cm tunnustetulla tai kuvantamisella. Osa II: ≥ 1,5 cm tunnustetulla tai kuvantamisella.
  4. Histologinen Bloom Richardson luokka ≥2.

4. Invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma, invasiivinen karsinooma, ei muuten määritelty (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (Liite A). 6. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  2. Aikaisempi kemoterapiahoito tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia.
  3. Muu hallitseva histologia kuin invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma tai invasiivinen karsinooma NOS.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l.
  6. Potilaat, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä on alle 50 ml/min/1,73 m2.
  7. Kaikki vakavat tunnetut välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot vinblastiinille tai sisplatiinille tai omituisuus lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimuslääkkeisiin.
  8. Tunnettu allerginen reaktio paikallispuudutteeseen (Xylocaine, Marcaine).
  9. Samanaikainen sairaus, joka edellyttää immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä yli 10 mg:n prednisonia vastaavalla annoksella Paikalliset steroidit ja muut paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Steroidien käyttö profylaktisena hoitona potilaille, jotka ovat allergisia diagnostisille kuvantamiskontrastiväreille, on sallittua.
  10. Kielletyn lääkkeen samanaikainen käyttö tai kiellettyjen lääkkeiden suunniteltu käyttö INT230-6-hoidon aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä syövän hallintaan: systeeminen tai intratumoraalinen), muu biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito, sisplatiinia sisältävät aineet ja vinblastiinia sisältävät aineet hoidon aikana tässä tutkimuksessa. Muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa vinblastiinin ja sisplatiinin kanssa, ovat mitomysiini, fenytoiini, CYP3A4:n estäjät (ketokonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini), nefrotoksiset lääkkeet (aminoglykosidit, amfoterisiini) tai puhdas pyridoksiini (multivitamiini sisältää pyridoksiinia). Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ei ole sallittua.
  11. Raskaus, jos potilas on hedelmällisessä iässä) tai imetys.
  12. Koehenkilöt, joilla on COVID-19:ään viittaavia merkkejä/oireita tai joiden tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana, testataan paikallisten kansanterveys- ja/tai instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Jos potilaat ovat COVID-19-positiivisia seulonnan aikana, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
  13. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisen vaaralliseksi tai hämärtää toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa tai tekee potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INT230-6 Käsitelty varsi

Osa I: Potilaat saavat enintään 3 annosta INT230-6 ruiskeena viikoittain ennen rintaleikkausta

Osa II: Potilaat saavat enintään 2 intratumoraalista annosta INT230-6:ta (15 päivän aikana) ennen rintaleikkausta
Lääke: INT230-6
INT230-6 on formulaatio kahdesta hyvin tunnetusta kemoterapeuttisesta aineesta, sisplatiinista (0,5 mg/ml) ja vinblastiinisulfaatista (0,1 mg/ml), yhdistettynä 2-hydroksibentsoyyliaminooktanoaattiin (tunnetaan myös nimellä SHAO-FA tai SHAO natriumsuolana 10 mg:ssa). /ml).
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Vinblastiini
  • 2-hydroksibentsoyyliaminooktanoaatti (SAHO)
Muut: Suolaliuoksen injektio
Normaali 0,9 % NaCl Normaali suolaliuos
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi

Osa I: Ei interventioita leikkausta odotellessa

Osa II: Plasebo-suolaliuosruiske
Muut: Suolaliuoksen injektio
Normaali 0,9 % NaCl Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CCCA:n, määritellään immunohistokemiallisesti arvioitujen Ki67-positiivisten solujen osuuden pienenemiseksi luonnollisen logaritmin alapuolelle tai ≤ 2,7 %:iin käsittelyn jälkeisessä näytteessä.
Aikaikkuna: esikirurginen ikkuna (jakso diagnoosista leikkausikkunaan 3-6 viikkoa)
Kasvain elinkelpoinen ja nekroottinen kudos, hoidon jälkeisessä näytteessä.
esikirurginen ikkuna (jakso diagnoosista leikkausikkunaan 3-6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen patologisen vasteen kirurgiseen patologiaan, mitattuna jäännössyöpätaakkaindeksillä
Aikaikkuna: esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
Paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana potilailla, joilla on rintasyöpä
esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
Immunohistokemialliset ja geeniekspressiomarkkerit nekroosin, apoptoosin ja kasvaimen proliferaatioreiteistä.
Aikaikkuna: esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
Ennen (diagnostinen biopsia) ja hoidon jälkeen (kirurginen resektio) otettujen näytteiden vertailu
esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
Immunomodulaation markkerit mukaan lukien makrofagit, NK, DC, CD4 T-solut, CD8 T-solut, säätelevät T-solut.
Aikaikkuna: esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
Ennen (diagnostinen biopsia) ja hoidon jälkeen (kirurginen resektio) otettujen näytteiden vertailu
esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
Rintasyöpiin injektoidun INT230-6:n haittavaikutukset terveillä potilailla ennen leikkausta.
Aikaikkuna: esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)
ennen leikkausta ruiskutetun INT230-6:n yleinen turvallisuus
esikirurginen ikkuna (aika diagnoosista leikkaukseen 3-6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Ontario Institute for Cancer Research
Intensity Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arif Awan, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Angel Arnaout, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTT 20-11 (IT-02)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset INT230-6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa