UNBESIEGBARER STUDIUM: Intratumoraler INT230-6 bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem primärem invasivem Brustkrebs, die derzeit keiner Behandlung unterzogen werden, während sie auf eine Operation warten.
2. Patienten mit frühem, operablem Brustkrebs im Stadium I bis II, die für eine vollständige chirurgische Resektion nach Beurteilung durch den behandelnden chirurgischen Onkologen veränderbar sind.
3. Tumore müssen vom Chirurgen klinisch tastbar sein. Teil I: ≥ 1,0 cm durch Palpation oder Bildgebung. Teil II: ≥ 1,5 cm durch Palpation oder Bildgebung.
4. Histologischer Bloom-Richardson-Grad ≥2.

4. Invasives duktales oder lobuläres Karzinom, invasives Karzinom nicht anders spezifiziert (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (Anhang A). 6. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) kann eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
2. Vortherapie mit Chemotherapie oder geplanter neoadjuvanter Chemotherapie.
3. Vorherrschende Histologie außer invasivem duktalem oder lobulärem Karzinom oder invasivem Karzinom NOS.
4. Patienten mit einer aktiven Infektion.
5. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L.
6. Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von weniger als 50 ml/min/1,73 m2.
7. Alle schwerwiegenden bekannten unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Vinblastin oder Cisplatin oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit den Prüfpräparaten verwandt sind.
8. Bekannte allergische Reaktion auf Lokalanästhetika (Xylocain, Marcain).
9. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent erfordert. Topische Steroide und andere lokalisierte Kortikosteroide sind erlaubt. Die Verwendung von Steroiden als prophylaktische Behandlung für Patienten mit Kontrastmittelallergien gegen Kontrastmittel zur diagnostischen Bildgebung ist erlaubt.
10. Gleichzeitige Anwendung eines verbotenen Medikaments oder geplante Anwendung eines verbotenen Medikaments während der Behandlung mit INT230-6 oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder Wachstumsfaktor zur Kontrolle des Krebses): systemisch oder intratumoral), andere biologische Therapien, Prüftherapien oder Hormontherapien, Cisplatin-haltige Wirkstoffe und Vinblastin-haltige Wirkstoffe während der Behandlung in dieser Studie. Andere verbotene Begleitmedikationen, die mit Vinblastin und Cisplatin interagieren, umfassen Mitomycin, Phenytoin, CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Erythromycin), nephrotoxische Arzneimittel (Aminoglykoside, Amphotericin) oder reines Pyridoxin (in Multivitamin enthaltenes Pyridoxin ist zulässig). Die Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist nicht zulässig.
11. Schwangerschaft, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist) oder Stillzeit.
12. Probanden mit Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, oder bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen würden gemäß den lokalen Richtlinien für öffentliche Gesundheit und/oder institutionellen Richtlinien getestet. Wenn Patienten zum Zeitpunkt des Screenings COVID-19-positiv sind, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
13. Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse verschleiert oder den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.