PROVA INVINCIBILE: INT230-6 intratumorale nel carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente di nuova diagnosi attualmente non sottoposto ad alcun trattamento in attesa di intervento chirurgico.
2. Pazienti con carcinoma mammario in stadio da I a II operabile in fase iniziale modificabili per resezione chirurgica completa valutata dall'oncologo chirurgico curante.
3. I tumori devono essere clinicamente palpabili dal chirurgo. Parte I: ≥ 1,0 cm alla palpazione o all'imaging. Parte II: ≥ 1,5 cm alla palpazione o all'imaging.
4. Grado istologico Bloom Richardson ≥2.

4. Carcinoma invasivo duttale o lobulare, carcinoma invasivo non altrimenti specificato (NAS).

5. ECOG PS 0-2 (Appendice A). 6. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) è in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
2. Terapia precedente con chemioterapia o chemioterapia neoadiuvante programmata.
3. Istologia predominante diversa da carcinoma duttale o lobulare invasivo o carcinoma invasivo NAS.
4. Pazienti con un'infezione attiva.
5. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L.
6. Pazienti con compromissione renale preesistente, clearance della creatinina calcolata mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) inferiore a 50 ml/min/1,73 m2.
7. Qualsiasi grave reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata alla vinblastina o al cisplatino o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati ai farmaci sperimentali.
8. Reazione allergica nota all'anestetico locale (Xylocaine, Marcaine).
9. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg Prednisone-equivalente Sono consentiti steroidi topici e altri corticosteroidi localizzati. Sarà consentito l'uso di steroidi come trattamento profilattico per i soggetti con allergia ai mezzi di contrasto ai mezzi di contrasto per diagnostica per immagini.
10. Uso concomitante di un farmaco proibito o uso pianificato di qualsiasi farmaco proibito durante il trattamento con INT230-6 o entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, che includono chemioterapia, immunoterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita somministrato per controllare il cancro: sistemica o intratumorale), altra terapia biologica, terapia sperimentale o terapia ormonale, agenti contenenti cisplatino e agenti contenenti vinblastina durante il trattamento in questo studio. Altri farmaci concomitanti proibiti che interagiscono con vinblastina e cisplatino includono mitomicina, fenitoina, inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, eritromicina), farmaci nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina) o piridossina pura (la piridossina contenuta nel multivitaminico è consentita). Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio non consentito.
11. Gravidanza se la paziente è in età fertile) o allattamento.
12. I soggetti con segni/sintomi suggestivi di COVID-19 o contatti noti positivi a COVID-19 negli ultimi 14 giorni sarebbero stati testati secondo le linee guida locali della sanità pubblica e/o istituzionali. Se i pazienti risultassero positivi al COVID-19 al momento dello screening, sarebbero esclusi dalla sperimentazione.
13. Qualsiasi condizione medica di base che, secondo l'opinione del ricercatore principale, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi, o renderà il paziente non idoneo a partecipare allo studio.