무적의 시험: 유방암의 종양내 INT230-6

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암으로 새로 진단된 여성 환자는 현재 수술을 기다리는 동안 어떠한 치료도 받지 않고 있습니다.
2. 치료 외과 종양 전문의의 평가에 따라 완전한 외과적 절제를 위해 수정 가능한 초기의 수술 가능한 1기에서 2기 유방암 환자.
3. 종양은 외과 의사가 임상적으로 만져볼 수 있어야 합니다. 파트 I: 촉진 또는 영상에서 ≥ 1.0 cm. 파트 II: 촉진 또는 영상으로 ≥ 1.5 cm.
4. 조직학적 블룸 Richardson 등급 ≥2.

4. 침윤성 관 또는 소엽 암종, 달리 명시되지 않은 침윤성 암종(NOS).

5. ECOG PS 0-2(부록 A). 6. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
2. 화학요법 또는 계획된 신보강 화학요법을 통한 선행 요법.
3. 침윤성 관 또는 소엽 암종 또는 침습성 암종 NOS 이외의 우세한 조직학.
4. 활동성 감염 환자.
5. 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L.
6. 기존 신기능 장애가 있는 환자, CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73m2 미만인 환자.
7. 빈블라스틴 또는 시스플라틴에 대한 심각하게 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응(들) 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성.
8. 국소 마취제(Xylocaine, Marcaine)에 대한 알려진 알레르기 반응.
9. 면역억제제 또는 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 동시 의학적 상태 국소 스테로이드 및 기타 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 진단 영상 조영제에 대한 조영제 알레르기가 있는 피험자에 대한 예방적 치료로 스테로이드 사용이 허용됩니다.
10. INT230-6으로 치료하는 동안 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 금지된 약물의 동시 사용 또는 임의의 금지된 약물 사용 계획 전신 또는 종양 내), 기타 생물학적 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법, 시스플라틴 함유 제제 및 빈블라스틴 함유 제제를 이 연구에서 치료하는 동안. 빈블라스틴 및 시스플라틴과 상호작용하는 다른 금지된 병용 약물에는 미토마이신, 페니토인, CYP3A4 억제제(케토코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신), 신독성 약물(아미노글리코사이드, 암포테리신) 또는 순수 피리독신(종합 비타민에 함유된 피리독신은 허용됨)이 포함됩니다. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물(어떤 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용은 허용되지 않습니다.
11. 환자가 가임기인 경우 임신) 또는 모유 수유.
12. COVID-19를 암시하는 징후/증상이 있거나 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 피험자는 지역 공중 보건 및/또는 기관 지침에 따라 검사를 받습니다. 환자가 스크리닝 당시 COVID-19 양성인 경우 임상시험에서 제외됩니다.
13. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 만들거나 환자를 연구에 부적격하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.