PRUEBA INVENCIBLE: INT230-6 intratumoral en cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo primario confirmado histológicamente recientemente diagnosticado que actualmente no se someten a ningún tratamiento mientras esperan la cirugía.
2. Pacientes con cáncer de mama temprano operable en estadio I a II susceptibles de resección quirúrgica completa según lo evaluado por el oncólogo quirúrgico tratante.
3. Los tumores deben ser clínicamente palpables por el cirujano. Parte I: ≥ 1,0 cm por palpación o por imagen. Parte II: ≥ 1,5 cm por palpación o por imagen.
4. Grado histológico de Bloom Richardson ≥2.

4. Carcinoma ductal o lobulillar invasivo, carcinoma invasivo no especificado (NOS).

5. ECOG PS 0-2 (Apéndice A). 6. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) puede dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
2. Terapia previa con quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante planificada.
3. Histología predominante distinta del carcinoma ductal o lobulillar invasivo o carcinoma invasivo NOS.
4. Pacientes con una infección activa.
5. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L.
6. Pacientes con insuficiencia renal preexistente, aclaramiento de creatinina calculado por la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de menos de 50 ml/min/1,73 m2.
7. Cualquier reacción grave conocida de hipersensibilidad inmediata o tardía a la vinblastina o al cisplatino o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con los fármacos en investigación.
8. Reacción alérgica conocida al anestésico local (Xylocaine, Marcaine).
9. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg. Se permiten esteroides tópicos equivalentes a prednisona y otros corticosteroides localizados. Se permitirá el uso de esteroides como tratamiento profiláctico para sujetos con alergias al contraste a los medios de contraste para diagnóstico por imágenes.
10. Uso simultáneo de un medicamento prohibido o uso planificado de cualquier medicamento prohibido durante el tratamiento con INT230-6, o dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, que incluyen quimioterapia, inmunoterapia (vacuna tumoral, citocina o factor de crecimiento administrado para controlar el cáncer: sistémico o intratumoral), otra terapia biológica, terapia de investigación o terapia hormonal, agentes que contienen cisplatino y agentes que contienen vinblastina durante el tratamiento en este estudio. Otros medicamentos concomitantes prohibidos que interactuarán con vinblastina y cisplatino incluyen mitomicina, fenitoína, inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, voriconazol, claritromicina, eritromicina), fármacos nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina) o piridoxina pura (se permite la piridoxina contenida en multivitaminas). No se permite el uso de otros fármacos en investigación (fármacos no comercializados para ninguna indicación) en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Embarazo si la paciente está en edad fértil) o lactancia.
12. Los sujetos con signos/síntomas que sugieran COVID-19 o contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días se evaluarán según las pautas institucionales y/o de salud pública locales. Si los pacientes tienen COVID-19 positivo en el momento de la selección, serán excluidos del ensayo.
13. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del Investigador Principal, hará que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos, o que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio.