НЕПОБЕДИМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: внутриопухолевый INT230-6 при раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола с впервые диагностированным гистологически подтвержденным первично-инвазивным раком молочной железы, в настоящее время не получающие лечения в ожидании операции.
2. Пациенты с ранними операбельными стадиями рака молочной железы I-II, подлежащие полной хирургической резекции по оценке лечащего хирурга-онколога.
3. Опухоли должны быть клинически пальпируемы хирургом. Часть I: ≥ 1,0 см при пальпации или при визуализации. Часть II: ≥ 1,5 см при пальпации или при визуализации.
4. Гистологическая оценка по Блу-Ричардсону ≥2.

4. Инвазивная протоковая или лобулярная карцинома, инвазивная карцинома без дополнительных уточнений (БДУ).

5. ЭКОГ ПС 0-2 (Приложение А). 6. Участник (или законный представитель, если применимо) может предоставить письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

1. Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы.
2. Предшествующая терапия химиотерапией или запланированная неоадъювантная химиотерапия.
3. Преобладающая гистология, отличная от инвазивной протоковой или лобулярной карциномы или инвазивной карциномы БДУ.
4. Пациенты с активной инфекцией.
5. Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л.
6. Пациенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью, клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), менее 50 мл/мин/1,73 м2.
7. Любая известная серьезная реакция (реакции) гиперчувствительности немедленного или замедленного типа на винбластин или цисплатин или индивидуальная непереносимость препаратов, химически связанных с исследуемыми препаратами.
8. Известная аллергическая реакция на местный анестетик (ксилокаин, маркаин).
9. Сопутствующее заболевание, требующее применения иммуносупрессивных препаратов или системных кортикостероидов в дозах, превышающих 10 мг эквивалента преднизона. Разрешены топические стероиды и другие местные кортикостероиды. Использование стероидов в качестве профилактического лечения для субъектов с аллергией на контрастные красители для диагностической визуализации будет разрешено.
10. Одновременное использование запрещенных лекарств или запланированное использование любых запрещенных лекарств во время лечения INT230-6 или в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, включая химиотерапию, иммунотерапию (опухолевая вакцина, цитокин или фактор роста, вводимые для контроля рака: системный или внутриопухолевый), другая биологическая терапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия, препараты, содержащие цисплатин, и препараты, содержащие винбластин, во время лечения в этом исследовании. Другие запрещенные сопутствующие препараты, которые будут взаимодействовать с винбластином и цисплатином, включают митомицин, фенитоин, ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, эритромицин), нефротоксические препараты (аминогликозиды, амфотерицин) или чистый пиридоксин (разрешен пиридоксин, содержащийся в поливитаминах). Использование других исследуемых препаратов (препаратов, не продаваемых по каким-либо показаниям) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата не допускается.
11. Беременность (если пациент детородного возраста) или кормление грудью.
12. Субъекты с признаками/симптомами, указывающими на COVID-19, или с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней будут проверены в соответствии с местными рекомендациями общественного здравоохранения и/или институциональными рекомендациями. Если пациенты будут положительными на COVID-19 во время скрининга, они будут исключены из исследования.
13. Любое основное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений, или сделает пациента непригодным для участия в исследовании.