スマート前立腺特異抗原 (PSA) スクリーニング研究
2026年1月20日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
スマート PSA スクリーニング研究
この介入には、前立腺がんワーキンググループ (PCWG) のスマート PSA スクリーニングガイドラインの導入と、PSA 上昇 (>4.0 ng/mL) の男性に対する患者ナビゲーション/ケア調整の実施が含まれます。
ガイドラインには次のものが含まれます。
- 何歳から始めますか？
- スクリーニングを繰り返す頻度はどれくらいですか?
- 何歳でやめるべきか？
- どの PSA 閾値が生検紹介のきっかけとなるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
プライマリケア提供者 (PCP) は、前立腺がん (PCa) の効果的な早期発見を実施する鍵を握っていますが、低進行性がんに対する不当な過剰治療を引き起こすことなく、スクリーニングに PSA を使用する方法が不確実であるため、高リスク地域であっても実施が大幅に妨げられています。 これは、マイル スクエア ヘルス センター (MSHC) におけるスマート PSA 戦略の導入とシステム レベルの患者ナビゲーション/ケアの調整をテストするシングルアーム介入研究であり、次のことを目的としています。 a) ケアの実施を知らせるための障壁と促進者を特定する、b) 前立腺がんスクリーニングに関する医療提供者の信頼への影響を評価し、c) 観察された PSA レベル、生検紹介率、および生検結果に対する影響を測定します。
MSHC に雇用され、成人男性のケアを提供する 100 人の PCP は、ベースライン時（勤務中の訓練前）と 3、6、9、12 か月後に調査に参加するよう求められます。 調査では、5 段階リッカート尺度を使用して、PSA スクリーニング、態度、行動に関する回答者の知識の自己申告を評価します。問題を提示し、患者と話し合い、結果を解釈し、それに基づいて推奨事項を作成することに自信を持っています。実装を改善する方法についてのコメントを引き出します。
介入前の 1 年間をカバーする 4,500 人の患者の履歴データを使用して、測定可能な結果に対する介入の影響を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Mile Square Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
PCP の包含基準:
- MSHC が採用し、成人男性患者のケアを提供する PCP
PCP の除外基準:
- MSHC に雇用され、成人男性患者のケアを提供する PCP ではありません
患者ナビゲーター/ケア コーディネーターの包含基準:
- 男
- 40～75歳
- MSHC施設でのクリニック訪問
- PSA の上昇 (>4.0 ng/ml)
患者ナビゲーター/ケアコーディネーターの除外基準:
• 包含基準を満たしていない
チャートとデータベースのレビューの対象基準:
- 男
- 40～75歳
- 研究開始日から12か月までのMSHC施設への診療所訪問（12か月の介入期間と介入実施前後の期間の比較）
チャートとデータベースのレビューの除外基準:
• 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スマート PSA スクリーニング ガイドラインの PCP 評価
ベースライン、3、6、9、12 か月後にアンケートを完了する
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ベースライン、3、6、9、12 か月後にアンケートを完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 12 か月前に臨床現場で遭遇した回数ごとにオーダーされた PSA 検査の数
時間枠：介入前の 12 か月間毎月
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PSA 注文の病理学検査サービス、外来サービス管理、UI Health を確認する
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介入前の 12 か月間毎月
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介入中の臨床接触回数ごとにオーダーされたPSA検査の数
時間枠：介入中の12か月間毎月
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PSA 注文の病理学検査サービス、外来サービス管理、UI Health を確認する
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介入中の12か月間毎月
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介入の 12 か月前に <4.0、4.0 ～ 10.0、>10.0 に分類された PSA レベルの数
時間枠：介入前の 12 か月間毎月
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病理学検査サービス、UI Health PSA の結果を確認する
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介入前の 12 か月間毎月
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介入中の PSA レベルは <4.0、4.0 ～ 10.0、>10.0 に分類されました。
時間枠：介入中の12か月間毎月
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病理学検査サービス、UI Health PSA の結果を確認する
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介入中の12か月間毎月
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介入の 12 か月前までの泌尿器科への紹介数
時間枠：介入の12か月前
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泌尿器科紹介のための電子医療記録を確認する
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介入の12か月前
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介入中の泌尿器科紹介の数
時間枠：介入から12か月後
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泌尿器科紹介のための電子医療記録を確認する
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介入から12か月後
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介入の 12 か月前に、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のリスク レベル (非常に低い、良好な断続的、好ましくない断続的、高、非常に高い) を使用して実施された前立腺生検の数
時間枠：介入の 12 か月前
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実施された生検の電子医療記録を確認する
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介入の 12 か月前
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のリスク レベル (非常に低い、良好な断続的、好ましくない断続的、高、非常に高い) を使用して介入中に実施された前立腺生検の数
時間枠：介入から12か月後
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実施された生検の電子医療記録を確認する
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介入から12か月後
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介入前の 12 か月における前立腺生検合併症の数
時間枠：介入の12か月前
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NCI共通毒性基準を使用して生検合併症の電子医療記録と薬局データベースをレビューし、合併症を軽度から生命を脅かすまで評価します
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介入の12か月前
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介入中に発生した前立腺生検合併症の数
時間枠：介入から12か月後
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NCI共通毒性基準を使用して生検合併症の電子医療記録と薬局データベースをレビューし、合併症を軽度から生命を脅かすまで評価します
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介入から12か月後
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介入の 12 か月前における利益と害の分析
時間枠：介入の12か月前
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NCCN に従って診断された各患者の前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアと全国総合がんネットワーク (NCCN) のリスク レベルを評価します: 非常に低い、低い、良好な中間、好ましくない中間、高、非常に高い。
年齢、人種、以前のスクリーニング履歴によるサブグループ分析が実行されます。
臨床的に重要ではあるが治療可能な症例の数と臨床的に重要ではない症例の数の相対的な変化に注目が集まります。
臨床的に重大だが治療可能な症例は、NCCN 中間として定義されます (したがって、すべての限局性グリーソン 7)。臨床的に重要でない症例は、NCCN 非常に低い (PSA<10、グリーソングレード ≤ 6、T1c、陽性コア 3 つ未満、コアなし > 50% 癌、PSA 密度 < 0.15) と定義されます。
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介入の12か月前
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介入の 12 か月前における利益と害の分析
時間枠：介入の12か月前
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年齢と人種に基づいて、各患者の前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアと国家総合がんネットワーク (NCCN) のリスク レベルを評価します。
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介入の12か月前
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介入の 12 か月前における利益と害の分析
時間枠：介入の12か月前
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以前のスクリーニング履歴に基づいて、各患者の前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアと国家総合がんネットワーク (NCCN) のリスク レベルを評価します。
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介入の12か月前
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介入の 12 か月前における利益と害の分析
時間枠：介入の12か月前
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臨床的に重要ではあるが治療可能な症例の数と臨床的に重要ではない症例の数を比較します。
臨床的に重要だが治療可能な症例は、限局性グリーソングレード 7 を伴う NCCN 中程度と定義され、臨床的に重要ではない症例は、NCCN 非常に低い PSA <10、グリーソングレード ≤ 6、T1c、< 3 陽性コア、コアなし > 50% の癌、 PSA 密度 < 0.15
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介入の12か月前
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介入中の利益と害の分析
時間枠：介入から12か月後
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NCCN に従って診断された各患者の前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアと全国総合がんネットワーク (NCCN) のリスク レベルを評価します: 非常に低い、低い、良好な中間、好ましくない中間、高、非常に高い。
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介入から12か月後
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介入中の利益と害の分析
時間枠：介入から12か月後
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年齢と人種に基づいて、各患者の前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアと国家総合がんネットワーク (NCCN) のリスク レベルを評価します。
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介入から12か月後
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介入中の利益と害の分析
時間枠：介入から12か月後
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以前のスクリーニング履歴に基づいて、各患者の前立腺がんリスク評価 (CAPRA) スコアと国家総合がんネットワーク (NCCN) のリスク レベルを評価します。
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介入から12か月後
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介入中の利益と害の分析
時間枠：介入から12か月後
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臨床的に重要ではあるが治療可能な症例の数と臨床的に重要ではない症例の数を比較します。
臨床的に重要だが治療可能な症例は、限局性グリーソングレード 7 を伴う NCCN 中程度と定義され、臨床的に重要ではない症例は、NCCN 非常に低い PSA <10、グリーソングレード ≤ 6、T1c、< 3 陽性コア、コアなし > 50% の癌、 PSA 密度 < 0.15
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介入から12か月後
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介入の 12 か月前に前立腺の問題について自信を持って話し合える PCP の数
時間枠：介入の12か月前
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グラフの分析は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月での PCP 間の反復調査に応じた平均軌跡を示します。
サブグループ分析では、性別、実務年数、人種、施設ごとに階層化された回答を比較します。
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介入の12か月前
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介入中に前立腺の問題について自信を持って話し合える PCP の数
時間枠：介入から12か月後
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グラフの分析は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月での PCP 間の反復調査に応じた平均軌跡を示します。
サブグループ分析では、性別、実務年数、人種、施設ごとに階層化された回答を比較します。
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介入から12か月後
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患者ナビゲーション/ケア調整の 12 か月前に専門ケアに紹介された患者の数
時間枠：介入の12か月前
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専門治療への紹介のために電子医療記録を確認する
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介入の12か月前
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介入中の患者ナビゲーション/ケア調整を通じて専門ケアを紹介された患者の数
時間枠：介入から12か月後
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専門治療への紹介のために電子医療記録を確認する
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介入から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。