Estudo Inteligente de Triagem de Antígeno Prostático Específico (PSA)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Estudo de triagem inteligente de PSA
Esta intervenção inclui a introdução do Prostate Cancer Working Group (PCWG )Smart PSA Screening Guidelines e a implementação da orientação do paciente/coordenação de cuidados para homens com PSA elevado (>4,0 ng/mL).
As diretrizes incluem:
- Com que idade começar?
- Com que frequência repetir a triagem?
- Com que idade parar?
- Qual limite de PSA deve desencadear um encaminhamento para biópsia?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os provedores de cuidados primários (PCP) têm a chave para implementar a detecção precoce eficaz do câncer de próstata (PCa), mas a incerteza sobre como usar o PSA para triagem sem causar tratamento excessivo indevido de câncer indolente inibiu muito a implementação, mesmo em comunidades de alto risco. Este é um estudo de intervenção de braço único para testar a implementação da estratégia Smart PSA mais navegação de nível de sistema/coordenação de cuidados no Mile Square Health Center (MSHC), a fim de: a) identificar barreiras e facilitadores para informar a implementação de cuidados , b) avaliar o impacto na confiança do provedor em relação ao rastreamento do câncer de próstata e, c) medir seu efeito nos níveis de PSA observados, nas taxas de encaminhamento de biópsia e nos resultados da biópsia.
100 PCPs empregados pelo MSHC que prestam cuidados a adultos do sexo masculino serão convidados a participar em inquéritos na linha de base (antes de uma formação em serviço) e aos 3,6, 9 e 12 meses. As pesquisas usarão escalas de Likert de 5 pontos para avaliar o auto-relato do entrevistado sobre seu conhecimento sobre a triagem de PSA, atitudes, comportamento; e confiança em apresentar o problema, discuti-lo com os pacientes, interpretar os resultados e fazer recomendações com base neles; e obter comentários sobre como melhorar a implementação.
Dados históricos de 4500 pacientes cobrindo um período de um ano antes da intervenção serão usados para medir o impacto da intervenção em resultados mensuráveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mile Square Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para PCP:
- PCP empregado pelo MSHC que presta cuidados a pacientes adultos do sexo masculino
Critérios de Exclusão para PCP:
- Não é um PCP empregado pelo MSHC que presta cuidados a pacientes adultos do sexo masculino
Critérios de inclusão para navegador do paciente/coordenador de atendimento:
- Macho
- Idade 40-75
- Visita clínica em um site MSHC
- PSA elevado (>4,0 ng/ml)
Critérios de exclusão para navegador do paciente/coordenador de atendimento:
• Não atende aos critérios de inclusão
Critérios de inclusão para revisão de prontuário e banco de dados:
- Macho
- Idade 40-75
- Visita clínica em um local MSHC desde a data de início do estudo até 12 meses (comparação do período de intervenção de 12 meses com os períodos antes e depois da implementação da intervenção)
Critérios de exclusão para revisão de prontuário e banco de dados:
• Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação PCP das Diretrizes de Triagem Smart PSA
Completando pesquisas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Completando pesquisas na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de testes de PSA solicitados por número de consultas clínicas 12 meses antes da intervenção
Prazo: Mensalmente por 12 meses antes da intervenção
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Revise os serviços de laboratório de patologia, administração de serviços ambulatoriais, UI Health para pedidos de PSA
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Mensalmente por 12 meses antes da intervenção
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Número de testes de PSA solicitados por número de encontros clínicos durante a intervenção
Prazo: Mensalmente por 12 meses durante a intervenção
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Revise os serviços de laboratório de patologia, administração de serviços ambulatoriais, UI Health para pedidos de PSA
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Mensalmente por 12 meses durante a intervenção
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Número de níveis de PSA categorizados como <4,0, 4,0-10,0 e >10,0 12 meses antes da intervenção
Prazo: Mensalmente por 12 meses antes da intervenção
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Revisão dos Serviços de Laboratório de Patologia, resultados do UI Health PSA
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Mensalmente por 12 meses antes da intervenção
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Níveis de PSA categorizados como <4,0, 4,0-10,0 e >10,0 durante a intervenção
Prazo: Mensalmente por 12 meses durante a intervenção
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Revisão dos Serviços de Laboratório de Patologia, resultados do UI Health PSA
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Mensalmente por 12 meses durante a intervenção
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Número de encaminhamentos para Urologia 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Revisar registros médicos eletrônicos para encaminhamentos de urologia
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12 meses antes da intervenção
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Número de encaminhamentos para Urologia durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Revisar registros médicos eletrônicos para encaminhamentos de urologia
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12 meses após a intervenção
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Número de biópsias de próstata realizadas usando os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de muito baixo, Intermitente favorável, Intermitente desfavorável, Alto, muito alto 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Revisar registros médicos eletrônicos para biópsias realizadas
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12 meses antes da intervenção
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Número de biópsias de próstata realizadas usando os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de muito baixo, Intermitente favorável, Intermitente desfavorável, Alto, muito alto durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Revisar registros médicos eletrônicos para biópsias realizadas
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12 meses após a intervenção
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Número de complicações da biópsia de próstata 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Revise os registros médicos eletrônicos e o banco de dados da farmácia para complicações de biópsia usando os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI para classificar as complicações de leves a com risco de vida
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12 meses antes da intervenção
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Número de complicações da biópsia da próstata durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Revise os registros médicos eletrônicos e o banco de dados da farmácia para complicações de biópsia usando os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI para classificar as complicações de leves a com risco de vida
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12 meses após a intervenção
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Análise de benefícios e danos 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Avalie a pontuação da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) e os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para cada paciente diagnosticado por NCCN: Muito Baixo, Baixo, Intermediário Favorável, Intermediário Desfavorável, Alto, Muito Alto.
Serão realizadas análises de subgrupos por idade, raça e histórico de triagem anterior.
A atenção será focada em mudanças relativas no número de casos clinicamente significativos, mas tratáveis, em relação ao número de casos clinicamente insignificantes.
Casos clinicamente significativos, mas tratáveis, serão definidos como NCCN Intermediário (portanto, todos os Gleason 7 localizados); casos clinicamente insignificantes serão definidos como NCCN muito baixo (PSA <10, grau Gleason ≤ 6, T1c, < 3 núcleos positivos, nenhum núcleo > 50% de câncer, densidade de PSA < 0,15
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12 meses antes da intervenção
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Análise de benefícios e danos 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Avalie a pontuação da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) e os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para cada paciente com base na idade e na raça
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12 meses antes da intervenção
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Análise de benefícios e danos 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Avalie a pontuação da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) e os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para cada paciente com base no histórico de triagem anterior
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12 meses antes da intervenção
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Análise de benefícios e danos 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Compare o número de casos clinicamente significativos, mas tratáveis, com o número de casos clinicamente insignificantes.
Casos clinicamente significativos, mas tratáveis, serão definidos como intermediário NCCN com grau 7 de Gleason localizado, casos clinicamente insignificantes serão definidos como PSA muito baixo NCCN <10, grau Gleason ≤ 6, T1c, < 3 núcleos positivos, nenhum núcleo > 50% de câncer, Densidade de PSA < 0,15
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12 meses antes da intervenção
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Análise de benefícios e danos durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Avalie a pontuação da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) e os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para cada paciente diagnosticado por NCCN: Muito Baixo, Baixo, Intermediário Favorável, Intermediário Desfavorável, Alto, Muito Alto.
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12 meses após a intervenção
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Análise de benefícios e danos durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Avalie a pontuação da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) e os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para cada paciente com base na idade e na raça
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12 meses após a intervenção
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Análise de benefícios e danos durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Avalie a pontuação da Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) e os níveis de risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para cada paciente com base no histórico de triagem anterior
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12 meses após a intervenção
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Análise de benefícios e danos durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Compare o número de casos clinicamente significativos, mas tratáveis, com o número de casos clinicamente insignificantes.
Casos clinicamente significativos, mas tratáveis, serão definidos como intermediário NCCN com grau 7 de Gleason localizado, casos clinicamente insignificantes serão definidos como PSA muito baixo NCCN <10, grau Gleason ≤ 6, T1c, < 3 núcleos positivos, nenhum núcleo > 50% de câncer, Densidade de PSA < 0,15
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12 meses após a intervenção
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Número de PCPs que têm confiança em discutir questões de próstata 12 meses antes da intervenção
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Análises de traçar trajetórias médias em resposta a pesquisas repetidas entre os PCPs na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
As análises de subgrupo compararão as respostas estratificadas por gênero, anos de prática, raça e local
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12 meses antes da intervenção
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Número de PCPs que têm confiança em discutir questões de próstata durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Análises de traçar trajetórias médias em resposta a pesquisas repetidas entre os PCPs na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
As análises de subgrupo compararão as respostas estratificadas por gênero, anos de prática, raça e local
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12 meses após a intervenção
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Número de pacientes encaminhados para atendimento especializado 12 meses antes da navegação do paciente/coordenação do cuidado
Prazo: 12 meses antes da intervenção
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Revisar registros médicos eletrônicos para encaminhamento a cuidados especializados
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12 meses antes da intervenção
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Número de pacientes encaminhados para atendimento especializado por meio da navegação do paciente/coordenação do cuidado durante a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Revisar registros médicos eletrônicos para encaminhamento a cuidados especializados
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1251 (Outro identificador: HS IRB UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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