Älyn eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seulontatutkimus
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Älykäs PSA-seulontatutkimus
Tämä toimenpide sisältää Eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG) Smart PSA -seulontaohjeiden käyttöönoton ja potilaan navigoinnin/hoidon koordinoinnin toteuttamisen miehille, joilla on kohonnut PSA (>4,0 ng/ml).
Ohjeet sisältävät:
- Minkä ikäisenä aloittaa?
- Kuinka usein seulonta toistetaan?
- Minkä ikäisenä lopettaa?
- Minkä PSA-kynnyksen pitäisi laukaista biopsialähetteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) ovat avainasemassa eturauhassyövän (PCa) tehokkaan varhaisen havaitsemisen toteuttamisessa, mutta epävarmuus siitä, kuinka PSA:ta käytetään seulonnassa aiheuttamatta turhaan syövän liiallista hoitoa, on suuresti estänyt täytäntöönpanoa jopa korkean riskin yhteisöissä. Tämä on yhden käden interventiotutkimus, jossa testataan Smart PSA -strategian toteutusta sekä järjestelmätason potilaiden navigoinnin/hoidon koordinointia Mile Squaren terveyskeskuksessa (MSHC), jotta: a) voidaan tunnistaa esteet ja fasilitaattorit, jotka antavat tietoa hoidon täytäntöönpanosta. , b) arvioi vaikutusta eturauhassyövän seulonnan tarjoajien luottamukseen ja c) mittaa sen vaikutusta havaittuihin PSA-tasoihin, biopsian lähetteiden määrään ja biopsian tuloksiin.
100 MSHC:n palveluksessa olevaa PCP:tä, jotka huolehtivat miespuolisista aikuisista, pyydetään osallistumaan tutkimuksiin lähtötilanteessa (ennen täydennyskoulutusta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Kyselyissä käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoja arvioimaan vastaajan omaa arviota tiedoistaan PSA-seulonnasta, asenteista ja käyttäytymisestä; ja luottamus asian esittelyyn, keskusteluun potilaiden kanssa, tulosten tulkitsemiseen ja niiden pohjalta suositusten tekemiseen; ja saada kommentteja täytäntöönpanon parantamiseksi.
Intervention vaikutusta mitattavissa oleviin tuloksiin mitataan 4500 potilaan historiallisia tietoja yhden vuoden ajalta ennen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Mile Square Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
PCP:n sisällyttämiskriteerit:
- MSHC:n palveluksessa oleva PCP, joka hoitaa aikuisia miespotilaita
PCP:n poissulkemiskriteerit:
- Ei MSHC:n palveluksessa oleva PCP, joka hoitaa aikuisia miespotilaita
Potilasnavigaattorin/hoitokoordinaattorin osallistumiskriteerit:
- Uros
- Ikä 40-75
- Klinikalla käynti MSHC:ssä
- Kohonnut PSA (> 4,0 ng/ml)
Potilasnavigaattorin/hoitokoordinaattorin poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Kaavion ja tietokannan tarkastelun sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 40-75
- Klinikkakäynti MSHC-keskuksessa tutkimuksen alkamispäivästä 12 kuukauteen (vertailu 12 kuukauden interventiojaksoon ajanjaksoihin ennen ja jälkeen toimenpiteen toteuttamisen)
Kaavion ja tietokannan tarkastelun poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Smart PSA -seulontaohjeiden PCP-arviointi
Tutkimusten suorittaminen lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimusten suorittaminen lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen PSA-testien määrä kliinisten tapaamisten lukumäärää kohti 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden ajan ennen toimenpidettä
|
Tarkista PSA-tilaukset Patology Laboratory Services, Ambulatory Services Administration, UI Health
|
Kuukausittain 12 kuukauden ajan ennen toimenpidettä
|
|
Tilattujen PSA-testien lukumäärä intervention aikana tehtyjen kliinisten kohtaamisten lukumäärää kohden
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden ajan toimenpiteen aikana
|
Tarkista PSA-tilaukset Patology Laboratory Services, Ambulatory Services Administration, UI Health
|
Kuukausittain 12 kuukauden ajan toimenpiteen aikana
|
|
PSA-tasojen lukumäärä <4,0, 4,0-10,0 ja >10,0 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden ajan ennen toimenpidettä
|
Tarkista Patology Laboratory Services, UI Health PSA -tulokset
|
Kuukausittain 12 kuukauden ajan ennen toimenpidettä
|
|
PSA-tasot luokitellaan alle 4,0, 4,0-10,0 ja >10,0 toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden ajan toimenpiteen aikana
|
Tarkista Patology Laboratory Services, UI Health PSA -tulokset
|
Kuukausittain 12 kuukauden ajan toimenpiteen aikana
|
|
Urologian lähetteiden määrä 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Tarkista sähköiset potilastiedot urologian lähetettä varten
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Urologian lähetteiden määrä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkista sähköiset potilastiedot urologian lähetettä varten
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) riskitasoilla tehtyjen eturauhasen biopsioiden lukumäärä: erittäin alhainen, suotuisa ajoittainen, epäsuotuisa ajoittainen, korkea, erittäin korkea 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Tarkista suoritettujen biopsioiden sähköiset potilastiedot
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Niiden eturauhasen biopsioiden määrä, jotka on tehty käyttämällä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) riskitasoa erittäin alhainen, suotuisa ajoittainen, epäsuotuisa ajoittainen, korkea, erittäin korkea toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkista suoritettujen biopsioiden sähköiset potilastiedot
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen biopsian komplikaatioiden määrä 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Tarkista biopsian komplikaatioiden sähköiset potilastiedot ja apteekkitietokanta käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria -kriteerejä arvioidaksesi komplikaatiot lievistä hengenvaarallisiin.
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Eturauhasen biopsian komplikaatioiden lukumäärä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkista biopsian komplikaatioiden sähköiset potilastiedot ja apteekkitietokanta käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria -kriteerejä arvioidaksesi komplikaatiot lievistä hengenvaarallisiin.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyöty- ja haitta-analyysi 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Arvioi eturauhassyövän riskinarvioinnin (CAPRA) pisteet ja kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) riskitasot jokaiselle NCCN:n perusteella diagnosoidulle potilaalle: erittäin alhainen, matala, suotuisa keskitaso, epäsuotuisa keskitaso, korkea, erittäin korkea.
Alaryhmäanalyysit tehdään iän, rodun ja aikaisemman seulontahistorian mukaan.
Huomio kiinnitetään suhteellisiin muutoksiin kliinisesti merkittävien, mutta hoidettavissa olevien tapausten lukumäärässä kliinisesti merkityksettömien tapausten lukumäärässä.
Kliinisesti merkittävät mutta hoidettavissa olevat tapaukset määritellään NCCN Intermediate -tapauksiksi (eli kaikki paikalliset Gleason 7); kliinisesti merkityksettömät tapaukset määritellään NCCN:ksi erittäin matalaksi (PSA<10, Gleason-aste ≤ 6, T1c, < 3 positiivista ydintä, ei ydintä > 50 % syöpää, PSA-tiheys < 0,15
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Hyöty- ja haitta-analyysi 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Arvioi eturauhassyövän riskinarvioinnin (CAPRA) pisteet ja kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) riskitasot kullekin potilaalle iän ja rodun perusteella
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Hyöty- ja haitta-analyysi 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Arvioi eturauhassyövän riskinarvioinnin (CAPRA) pisteet ja kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) riskitasot kullekin potilaalle aiemman seulontahistorian perusteella
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Hyöty- ja haitta-analyysi 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Vertaa kliinisesti merkittävien, mutta hoidettavissa olevien tapausten määrää kliinisesti merkityksettömien tapausten määrään.
Kliinisesti merkittävät, mutta hoidettavissa olevat tapaukset määritellään NCCN Intermediate, jossa on paikallinen Gleason-aste 7, kliinisesti merkityksettömät tapaukset määritellään NCCN:ksi erittäin matala PSA<10, Gleason-aste ≤ 6, T1c, < 3 positiivista ydintä, ei ydintä > 50 % syöpä, PSA-tiheys < 0,15
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Hyöty- ja haitaanalyysi intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi eturauhassyövän riskinarvioinnin (CAPRA) pisteet ja kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) riskitasot jokaiselle NCCN:n perusteella diagnosoidulle potilaalle: erittäin alhainen, matala, suotuisa keskitaso, epäsuotuisa keskitaso, korkea, erittäin korkea.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyöty- ja haitaanalyysi intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi eturauhassyövän riskinarvioinnin (CAPRA) pisteet ja kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) riskitasot kullekin potilaalle iän ja rodun perusteella
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyöty- ja haitaanalyysi intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi eturauhassyövän riskinarvioinnin (CAPRA) pisteet ja kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) riskitasot kullekin potilaalle aiemman seulontahistorian perusteella
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyöty- ja haitaanalyysi intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa kliinisesti merkittävien, mutta hoidettavissa olevien tapausten määrää kliinisesti merkityksettömien tapausten määrään.
Kliinisesti merkittävät, mutta hoidettavissa olevat tapaukset määritellään NCCN Intermediate, jossa on paikallinen Gleason-aste 7, kliinisesti merkityksettömät tapaukset määritellään NCCN:ksi erittäin matala PSA<10, Gleason-aste ≤ 6, T1c, < 3 positiivista ydintä, ei ydintä > 50 % syöpä, PSA-tiheys < 0,15
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden PCP:iden määrä, jotka luottavat keskustelemaan eturauhasasioista 12 kuukautta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Analyysit graafisesta keskiarvosta vastaten PCP:iden toistuviin tutkimuksiin lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Alaryhmäanalyysit vertailevat vastauksia sukupuolen, käytännön vuosien, rodun ja paikan mukaan
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Niiden PCP:iden lukumäärä, jotka luottavat keskustelemaan eturauhasasioista toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Analyysit graafisesta keskiarvosta vastaten PCP:iden toistuviin tutkimuksiin lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Alaryhmäanalyysit vertailevat vastauksia sukupuolen, käytännön vuosien, rodun ja paikan mukaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Erikoishoitoon lähetettyjen potilaiden määrä 12 kuukautta ennen potilasopastusta/hoidon koordinointia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota
|
Tarkista sähköiset potilastiedot erikoissairaanhoitoon lähetettä varten
|
12 kuukautta ennen interventiota
|
|
Potilasnavigoinnin/hoidon koordinoinnin kautta erikoishoitoon ohjattujen potilaiden määrä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkista sähköiset potilastiedot erikoissairaanhoitoon lähetettä varten
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1251 (Muu tunniste: HS IRB UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .