Intelligente Screening-Studie zum prostataspezifischen Antigen (PSA).
17. August 2023 aktualisiert von: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Intelligente PSA-Screening-Studie
Diese Intervention umfasst die Einführung der Smart PSA Screening Guidelines der Prostate Cancer Working Group (PCWG) und die Implementierung der Patientennavigation/Pflegekoordination für Männer mit erhöhtem PSA (>4,0 ng/ml).
Zu den Richtlinien gehören:
- In welchem Alter soll ich anfangen?
- Wie oft muss das Screening wiederholt werden?
- Ab welchem Alter sollte man aufhören?
- Welcher PSA-Grenzwert sollte eine Biopsie-Überweisung auslösen?
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärversorger (Primary Care Providers, PCP) sind der Schlüssel zur Umsetzung einer wirksamen Früherkennung von Prostatakrebs (PCa), aber die Unsicherheit darüber, wie PSA für das Screening verwendet werden kann, ohne dass es zu einer übermäßigen Überbehandlung von indolentem Krebs kommt, hat die Umsetzung selbst in Hochrisikogemeinschaften stark behindert. Dies ist eine einarmige Interventionsstudie zum Testen der Implementierung der Smart PSA-Strategie plus Patientennavigation/Pflegekoordination auf Systemebene im Mile Square Health Center (MSHC), um: a) Hindernisse und Erleichterungen zu identifizieren, um die Umsetzung der Pflege zu informieren , b) die Auswirkungen auf das Vertrauen der Anbieter in Bezug auf das Prostatakrebs-Screening bewerten und c) die Auswirkungen auf die beobachteten PSA-Werte, die Überweisungsraten für Biopsien und die Biopsieergebnisse messen.
100 bei MSHC beschäftigte PCPs, die männliche Erwachsene betreuen, werden gebeten, zu Studienbeginn (vor einer berufsbegleitenden Schulung) sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten an Umfragen teilzunehmen. Bei den Umfragen werden 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet, um den Selbstbericht des Befragten über sein Wissen in Bezug auf PSA-Screening, Einstellungen und Verhalten zu bewerten. und Selbstvertrauen bei der Darstellung des Problems, der Diskussion mit den Patienten, der Interpretation der Ergebnisse und der Abgabe darauf basierender Empfehlungen; und um Kommentare dazu einzuholen, wie die Umsetzung verbessert werden kann.
Historische Daten von 4500 Patienten aus einem Zeitraum von einem Jahr vor der Intervention werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf messbare Ergebnisse zu messen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Mile Square Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für PCP:
- PCP bei MSHC, der männliche erwachsene Patienten betreut
Ausschlusskriterien für PCP:
- Kein bei MSHC angestellter PCP, der männliche erwachsene Patienten betreut
Einschlusskriterien für Patientennavigator/Pflegekoordinator:
- Männlich
- Alter 40-75
- Klinikbesuch an einem MSHC-Standort
- Erhöhter PSA-Wert (>4,0 ng/ml)
Ausschlusskriterien für Patientennavigator/Pflegekoordinator:
• Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Einschlusskriterien für die Diagramm- und Datenbanküberprüfung:
- Männlich
- Alter 40-75
- Klinikbesuch an einem MSHC-Standort vom Datum des Studienbeginns bis zu 12 Monaten (Vergleich des 12-monatigen Interventionszeitraums mit Zeiträumen vor und nach der Implementierung der Intervention)
Ausschlusskriterien für die Überprüfung von Diagrammen und Datenbanken:
• Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PCP-Bewertung der Leitlinien für das intelligente PSA-Screening
Ausfüllen der Umfragen zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Ausfüllen der Umfragen zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der bestellten PSA-Tests pro Anzahl klinischer Begegnungen 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: Monatlich für 12 Monate vor dem Eingriff
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Überprüfen Sie Pathology Laboratory Services, Ambulatory Services Administration, UI Health für PSA-Bestellungen
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Monatlich für 12 Monate vor dem Eingriff
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Anzahl der bestellten PSA-Tests pro Anzahl klinischer Begegnungen während des Eingriffs
Zeitfenster: Monatlich für 12 Monate während der Intervention
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Überprüfen Sie Pathology Laboratory Services, Ambulatory Services Administration, UI Health für PSA-Bestellungen
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Monatlich für 12 Monate während der Intervention
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Anzahl der PSA-Werte, die 12 Monate vor dem Eingriff als <4,0, 4,0-10,0 und >10,0 eingestuft wurden
Zeitfenster: Monatlich für 12 Monate vor dem Eingriff
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Überprüfen Sie die PSA-Ergebnisse von Pathology Laboratory Services und UI Health
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Monatlich für 12 Monate vor dem Eingriff
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PSA-Werte wurden während des Eingriffs als <4,0, 4,0-10,0 und >10,0 eingestuft
Zeitfenster: Monatlich für 12 Monate während der Intervention
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Überprüfen Sie die PSA-Ergebnisse von Pathology Laboratory Services und UI Health
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Monatlich für 12 Monate während der Intervention
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Anzahl der urologischen Überweisungen 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten auf urologische Überweisungen
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12 Monate vor dem Eingriff
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Anzahl der urologischen Überweisungen während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten auf urologische Überweisungen
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der durchgeführten Prostatabiopsien unter Verwendung der Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von sehr niedrig, günstig intermittierend, ungünstig intermittierend, hoch, sehr hoch 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten auf durchgeführte Biopsien
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12 Monate vor dem Eingriff
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Anzahl der durchgeführten Prostatabiopsien unter Verwendung der Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von „sehr niedrig“, „günstig intermittierend“, „ungünstig intermittierend“, „hoch“, „sehr hoch“ während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten auf durchgeführte Biopsien
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Komplikationen bei der Prostatabiopsie 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten und Apothekendatenbanken auf Biopsiekomplikationen anhand der NCI Common Toxicity Criteria, um Komplikationen von leicht bis lebensbedrohlich einzustufen
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12 Monate vor dem Eingriff
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Anzahl der Komplikationen bei der Prostatabiopsie während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten und Apothekendatenbanken auf Biopsiekomplikationen anhand der NCI Common Toxicity Criteria, um Komplikationen von leicht bis lebensbedrohlich einzustufen
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nutzen-Schaden-Analyse 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Bewerten Sie den CAPRA-Score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) und die Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jeden per NCCN diagnostizierten Patienten: Sehr niedrig, niedrig, günstig mittel, ungünstig mittel, hoch, sehr hoch.
Es werden Untergruppenanalysen nach Alter, Rasse und früherer Screening-Vorgeschichte durchgeführt.
Der Schwerpunkt liegt auf den relativen Veränderungen der Anzahl klinisch bedeutsamer, aber behandelbarer Fälle im Verhältnis zur Anzahl klinisch unbedeutender Fälle.
Klinisch signifikante, aber behandelbare Fälle werden als NCCN Intermediate (also alle lokalisierten Gleason 7) definiert; Klinisch unbedeutende Fälle werden als NCCN sehr niedrig definiert (PSA <10, Gleason-Grad ≤ 6, T1c, < 3 positive Kerne, kein Kern > 50 % Krebs, PSA-Dichte < 0,15).
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12 Monate vor dem Eingriff
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Nutzen-Schaden-Analyse 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Bewerten Sie den CAPRA-Score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) und die Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jeden Patienten basierend auf Alter und Rasse
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12 Monate vor dem Eingriff
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Nutzen-Schaden-Analyse 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Bewerten Sie den CAPRA-Score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) und die Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jeden Patienten auf der Grundlage der vorherigen Screening-Anamnese
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12 Monate vor dem Eingriff
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Nutzen-Schaden-Analyse 12 Monate vor dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Anzahl der klinisch signifikanten, aber behandelbaren Fälle mit der Anzahl der klinisch unbedeutenden Fälle.
Klinisch signifikante, aber behandelbare Fälle werden als NCCN Intermediate mit lokalisiertem Gleason-Grad 7 definiert, klinisch unbedeutende Fälle werden als NCCN Very Low PSA<10, Gleason-Grad ≤ 6, T1c, < 3 positive Kerne, kein Kern > 50 % Krebs, PSA-Dichte < 0,15
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12 Monate vor dem Eingriff
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Nutzen- und Schadensanalyse während der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie den CAPRA-Score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) und die Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jeden per NCCN diagnostizierten Patienten: Sehr niedrig, niedrig, günstig mittel, ungünstig mittel, hoch, sehr hoch.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nutzen- und Schadensanalyse während der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie den CAPRA-Score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) und die Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jeden Patienten basierend auf Alter und Rasse
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nutzen- und Schadensanalyse während der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie den CAPRA-Score (Cancer of the Prostate Risk Assessment) und die Risikostufen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für jeden Patienten auf der Grundlage der vorherigen Screening-Anamnese
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nutzen- und Schadensanalyse während der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Anzahl der klinisch signifikanten, aber behandelbaren Fälle mit der Anzahl der klinisch unbedeutenden Fälle.
Klinisch signifikante, aber behandelbare Fälle werden als NCCN Intermediate mit lokalisiertem Gleason-Grad 7 definiert, klinisch unbedeutende Fälle werden als NCCN Very Low PSA<10, Gleason-Grad ≤ 6, T1c, < 3 positive Kerne, kein Kern > 50 % Krebs, PSA-Dichte < 0,15
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Hausärzte, die 12 Monate vor dem Eingriff zuversichtlich waren, Prostataprobleme zu besprechen
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Analysen der grafischen Darstellung mittlerer Verläufe als Reaktion auf wiederholte Umfragen unter PCPs zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
In Untergruppenanalysen werden die Antworten geschichtet nach Geschlecht, Praxisjahren, Rasse und Standort verglichen
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12 Monate vor dem Eingriff
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Anzahl der Hausärzte, die während des Eingriffs zuversichtlich sind, Prostataprobleme zu besprechen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Analysen der grafischen Darstellung mittlerer Verläufe als Reaktion auf wiederholte Umfragen unter PCPs zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
In Untergruppenanalysen werden die Antworten geschichtet nach Geschlecht, Praxisjahren, Rasse und Standort verglichen
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die 12 Monate vor der Patientennavigation/Pflegekoordination an eine Facharztversorgung überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten für die Überweisung an eine Facharztpraxis
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12 Monate vor dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die während des Eingriffs durch Patientennavigation/Pflegekoordination an eine Spezialversorgung überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Überprüfen Sie elektronische Krankenakten für die Überweisung an eine Facharztpraxis
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1251 (Andere Kennung: HS IRB UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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