Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart prostataspesifikt antigen (PSA) screeningstudie

20. januar 2026 oppdatert av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Smart PSA-screeningstudie

Denne intervensjonen inkluderer introduksjon av Prostate Cancer Working Group (PCWG) Smart PSA Screening Guidelines og implementering av pasientnavigasjon/behandlingskoordinering for menn med forhøyet PSA (>4,0 ng/ml).

Retningslinjene inkluderer:

  1. Hvilken alder skal man begynne?
  2. Hvor ofte skal screeningen gjentas?
  3. Hvilken alder skal man slutte?
  4. Hvilken PSA-terskel bør utløse en biopsihenvisning?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærpleieleverandører (PCP) har nøkkelen til å implementere effektiv tidlig oppdagelse av prostatakreft (PCa), men usikkerhet om hvordan man bruker PSA til screening uten å forårsake unødig overbehandling av indolent kreft, har i stor grad hemmet implementeringen, selv i høyrisikosamfunn. Dette er en enarms intervensjonsstudie for å teste implementering av Smart PSA-strategien pluss pasientnavigasjon/behandlingskoordinering på systemnivå i Mile Square Health Center (MSHC), for å: a) identifisere barrierer og tilretteleggere for å informere implementering av omsorg , b) evaluere innvirkningen på leverandørens tillit angående screening av prostatakreft, og, c) måle effekten på observerte PSA-nivåer, biopsihenvisningsfrekvenser og biopsiresultater.

100 PCP-er ansatt av MSHC som gir omsorg for mannlige voksne vil bli bedt om å delta i undersøkelser ved baseline, (før en etterutdanning) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Undersøkelsene vil bruke 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere respondentens egenrapportering av deres kunnskap om PSA-screening, holdninger, atferd; og tillit til å presentere problemet, diskutere det med pasienter, tolke resultater og komme med anbefalinger basert på dem; og for å få kommentarer til hvordan man kan forbedre implementeringen.

Historiske data fra 4500 pasienter som dekker en ettårsperiode før intervensjonen vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen på målbare resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Mile Square Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PCP:

  • PCP ansatt av MSHC som gir omsorg for mannlige voksne pasienter

Ekskluderingskriterier for PCP:

  • Ikke en PCP ansatt av MSHC som gir omsorg for mannlige voksne pasienter

Inkluderingskriterier for pasientnavigator/pleiekoordinator:

  • Mann
  • Alder 40-75
  • Klinikkbesøk på et MSHC-sted
  • Forhøyet PSA (>4,0 ng/ml)

Ekskluderingskriterier for pasientnavigator/pleiekoordinator:

• Ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Inkluderingskriterier for gjennomgang av diagram og database:

  • Mann
  • Alder 40-75
  • Klinikkbesøk på et MSHC-sted fra datoen for studiestart til 12 måneder (sammenligning av 12-måneders intervensjonsperiode med perioder før og etter intervensjonsimplementering)

Ekskluderingskriterier for gjennomgang av diagram og database:

• Ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCP Evaluering av Smart PSA Screening Guidelines
Fullføre undersøkelser ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fullføre undersøkelser ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PSA-tester bestilt per antall kliniske møter 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder før intervensjon
Gjennomgå patologilaboratorietjenester, ambulerende tjenester, UI Health for PSA-bestillinger
Månedlig i 12 måneder før intervensjon
Antall PSA-tester bestilt per antall kliniske møter under intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder under intervensjon
Gjennomgå patologilaboratorietjenester, ambulerende tjenester, UI Health for PSA-bestillinger
Månedlig i 12 måneder under intervensjon
Antall PSA-nivåer kategorisert som <4,0, 4,0-10,0 og >10,0 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder før intervensjon
Gjennomgå Pathology Laboratory Services, UI Health PSA-resultater
Månedlig i 12 måneder før intervensjon
PSA-nivåer kategorisert som <4,0, 4,0-10,0 og >10,0 under intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder under intervensjon
Gjennomgå Pathology Laboratory Services, UI Health PSA-resultater
Månedlig i 12 måneder under intervensjon
Antall urologihenvisninger 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Gjennomgå elektroniske journaler for urologihenvisninger
12 måneder før intervensjon
Antall urologiske henvisninger under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Gjennomgå elektroniske journaler for urologihenvisninger
12 måneder etter intervensjon
Antall prostatabiopsier utført ved bruk av risikonivåene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på svært lav, gunstig intermitterende, ugunstig intermitterende, høy, svært høy 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjonen
Gjennomgå elektroniske journaler for utførte biopsier
12 måneder før intervensjonen
Antall prostatabiopsier utført ved bruk av risikonivåene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på svært lav, gunstig intermitterende, ugunstig intermitterende, høy, svært høy under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Gjennomgå elektroniske journaler for utførte biopsier
12 måneder etter inngrepet
Antall prostatabiopsikomplikasjoner 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Gjennomgå elektroniske journaler og apotekdatabase for biopsikomplikasjoner ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria for å vurdere komplikasjoner fra milde til livstruende
12 måneder før intervensjon
Antall prostatabiopsikomplikasjoner under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Gjennomgå elektroniske journaler og apotekdatabase for biopsikomplikasjoner ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria for å vurdere komplikasjoner fra milde til livstruende
12 måneder etter intervensjon
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Vurder kreftscore for prostatarisikovurdering (CAPRA) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient diagnostisert per NCCN: Svært lav, lav, gunstig middels, ugunstig middels, høy, svært høy. Undergruppeanalyser etter alder, rase og tidligere screeningshistorikk vil bli utført. Oppmerksomheten vil rettes mot relative endringer i antall klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller til antall klinisk ubetydelige tilfeller. Klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller vil bli definert som NCCN Intermediate (dermed alle lokaliserte Gleason 7); klinisk ubetydelige tilfeller vil bli definert som NCCN svært lav (PSA <10, Gleason grad ≤ 6, T1c, < 3 positive kjerner, ingen kjerne > 50 % kreft, PSA-tetthet < 0,15
12 måneder før intervensjon
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Vurder kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) poengsum og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient basert på alder og rase
12 måneder før intervensjon
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Vurder poengsummen for kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) og risikonivåer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for hver pasient basert på tidligere screeningshistorie
12 måneder før intervensjon
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Sammenlign antall klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller med antall klinisk ubetydelige tilfeller. Klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller vil bli definert som NCCN Intermediate med lokalisert Gleason grad 7, klinisk ubetydelige tilfeller vil bli definert som NCCN Very Low PSA<10, Gleason grad ≤ 6, T1c, < 3 positive kjerner, ingen kjerne > 50 % kreft, PSA-tetthet < 0,15
12 måneder før intervensjon
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Vurder kreftscore for prostatarisikovurdering (CAPRA) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient diagnostisert per NCCN: Svært lav, lav, gunstig middels, ugunstig middels, høy, svært høy.
12 måneder etter intervensjon
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Vurder kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) poengsum og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient basert på alder og rase
12 måneder etter intervensjon
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Vurder poengsummen for kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) og risikonivåer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for hver pasient basert på tidligere screeningshistorie
12 måneder etter intervensjon
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign antall klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller med antall klinisk ubetydelige tilfeller. Klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller vil bli definert som NCCN Intermediate med lokalisert Gleason grad 7, klinisk ubetydelige tilfeller vil bli definert som NCCN Very Low PSA<10, Gleason grad ≤ 6, T1c, < 3 positive kjerner, ingen kjerne > 50 % kreft, PSA-tetthet < 0,15
12 måneder etter intervensjon
Antall PCPer som har tillit til å diskutere prostataproblemer 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Analyser av grafiske gjennomsnittsbaner som svar på gjentatte undersøkelser blant PCP-er ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Undergruppeanalyser vil sammenligne svar stratifisert etter kjønn, år i praksis, rase og sted
12 måneder før intervensjon
Antall PCPer som har tillit til å diskutere prostataproblemer under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Analyser av grafiske gjennomsnittsbaner som svar på gjentatte undersøkelser blant PCP-er ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Undergruppeanalyser vil sammenligne svar stratifisert etter kjønn, år i praksis, rase og sted
12 måneder etter intervensjon
Antall pasienter henvist til spesialomsorg 12 måneder før pasientnavigasjon/ omsorgskoordinering
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
Se gjennom elektroniske journaler for henvisning til spesialomsorg
12 måneder før intervensjon
Antall pasienter henvist til spesialitet gjennom pasientnavigasjon/ omsorgskoordinering under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Se gjennom elektroniske journaler for henvisning til spesialomsorg
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere