- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782713
Smart prostataspesifikt antigen (PSA) screeningstudie
Smart PSA-screeningstudie
Denne intervensjonen inkluderer introduksjon av Prostate Cancer Working Group (PCWG) Smart PSA Screening Guidelines og implementering av pasientnavigasjon/behandlingskoordinering for menn med forhøyet PSA (>4,0 ng/ml).
Retningslinjene inkluderer:
- Hvilken alder skal man begynne?
- Hvor ofte skal screeningen gjentas?
- Hvilken alder skal man slutte?
- Hvilken PSA-terskel bør utløse en biopsihenvisning?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primærpleieleverandører (PCP) har nøkkelen til å implementere effektiv tidlig oppdagelse av prostatakreft (PCa), men usikkerhet om hvordan man bruker PSA til screening uten å forårsake unødig overbehandling av indolent kreft, har i stor grad hemmet implementeringen, selv i høyrisikosamfunn. Dette er en enarms intervensjonsstudie for å teste implementering av Smart PSA-strategien pluss pasientnavigasjon/behandlingskoordinering på systemnivå i Mile Square Health Center (MSHC), for å: a) identifisere barrierer og tilretteleggere for å informere implementering av omsorg , b) evaluere innvirkningen på leverandørens tillit angående screening av prostatakreft, og, c) måle effekten på observerte PSA-nivåer, biopsihenvisningsfrekvenser og biopsiresultater.
100 PCP-er ansatt av MSHC som gir omsorg for mannlige voksne vil bli bedt om å delta i undersøkelser ved baseline, (før en etterutdanning) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Undersøkelsene vil bruke 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere respondentens egenrapportering av deres kunnskap om PSA-screening, holdninger, atferd; og tillit til å presentere problemet, diskutere det med pasienter, tolke resultater og komme med anbefalinger basert på dem; og for å få kommentarer til hvordan man kan forbedre implementeringen.
Historiske data fra 4500 pasienter som dekker en ettårsperiode før intervensjonen vil bli brukt til å måle effekten av intervensjonen på målbare resultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Mile Square Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PCP:
- PCP ansatt av MSHC som gir omsorg for mannlige voksne pasienter
Ekskluderingskriterier for PCP:
- Ikke en PCP ansatt av MSHC som gir omsorg for mannlige voksne pasienter
Inkluderingskriterier for pasientnavigator/pleiekoordinator:
- Mann
- Alder 40-75
- Klinikkbesøk på et MSHC-sted
- Forhøyet PSA (>4,0 ng/ml)
Ekskluderingskriterier for pasientnavigator/pleiekoordinator:
• Ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Inkluderingskriterier for gjennomgang av diagram og database:
- Mann
- Alder 40-75
- Klinikkbesøk på et MSHC-sted fra datoen for studiestart til 12 måneder (sammenligning av 12-måneders intervensjonsperiode med perioder før og etter intervensjonsimplementering)
Ekskluderingskriterier for gjennomgang av diagram og database:
• Ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PCP Evaluering av Smart PSA Screening Guidelines
Fullføre undersøkelser ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fullføre undersøkelser ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PSA-tester bestilt per antall kliniske møter 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder før intervensjon
|
Gjennomgå patologilaboratorietjenester, ambulerende tjenester, UI Health for PSA-bestillinger
|
Månedlig i 12 måneder før intervensjon
|
|
Antall PSA-tester bestilt per antall kliniske møter under intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder under intervensjon
|
Gjennomgå patologilaboratorietjenester, ambulerende tjenester, UI Health for PSA-bestillinger
|
Månedlig i 12 måneder under intervensjon
|
|
Antall PSA-nivåer kategorisert som <4,0, 4,0-10,0 og >10,0 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder før intervensjon
|
Gjennomgå Pathology Laboratory Services, UI Health PSA-resultater
|
Månedlig i 12 måneder før intervensjon
|
|
PSA-nivåer kategorisert som <4,0, 4,0-10,0 og >10,0 under intervensjonen
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder under intervensjon
|
Gjennomgå Pathology Laboratory Services, UI Health PSA-resultater
|
Månedlig i 12 måneder under intervensjon
|
|
Antall urologihenvisninger 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Gjennomgå elektroniske journaler for urologihenvisninger
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Antall urologiske henvisninger under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Gjennomgå elektroniske journaler for urologihenvisninger
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Antall prostatabiopsier utført ved bruk av risikonivåene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på svært lav, gunstig intermitterende, ugunstig intermitterende, høy, svært høy 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjonen
|
Gjennomgå elektroniske journaler for utførte biopsier
|
12 måneder før intervensjonen
|
|
Antall prostatabiopsier utført ved bruk av risikonivåene til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) på svært lav, gunstig intermitterende, ugunstig intermitterende, høy, svært høy under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Gjennomgå elektroniske journaler for utførte biopsier
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Antall prostatabiopsikomplikasjoner 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Gjennomgå elektroniske journaler og apotekdatabase for biopsikomplikasjoner ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria for å vurdere komplikasjoner fra milde til livstruende
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Antall prostatabiopsikomplikasjoner under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Gjennomgå elektroniske journaler og apotekdatabase for biopsikomplikasjoner ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria for å vurdere komplikasjoner fra milde til livstruende
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Vurder kreftscore for prostatarisikovurdering (CAPRA) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient diagnostisert per NCCN: Svært lav, lav, gunstig middels, ugunstig middels, høy, svært høy.
Undergruppeanalyser etter alder, rase og tidligere screeningshistorikk vil bli utført.
Oppmerksomheten vil rettes mot relative endringer i antall klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller til antall klinisk ubetydelige tilfeller.
Klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller vil bli definert som NCCN Intermediate (dermed alle lokaliserte Gleason 7); klinisk ubetydelige tilfeller vil bli definert som NCCN svært lav (PSA <10, Gleason grad ≤ 6, T1c, < 3 positive kjerner, ingen kjerne > 50 % kreft, PSA-tetthet < 0,15
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Vurder kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) poengsum og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient basert på alder og rase
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Vurder poengsummen for kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) og risikonivåer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for hver pasient basert på tidligere screeningshistorie
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Sammenlign antall klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller med antall klinisk ubetydelige tilfeller.
Klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller vil bli definert som NCCN Intermediate med lokalisert Gleason grad 7, klinisk ubetydelige tilfeller vil bli definert som NCCN Very Low PSA<10, Gleason grad ≤ 6, T1c, < 3 positive kjerner, ingen kjerne > 50 % kreft, PSA-tetthet < 0,15
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vurder kreftscore for prostatarisikovurdering (CAPRA) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient diagnostisert per NCCN: Svært lav, lav, gunstig middels, ugunstig middels, høy, svært høy.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vurder kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) poengsum og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikonivåer for hver pasient basert på alder og rase
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vurder poengsummen for kreft ved prostatarisikovurdering (CAPRA) og risikonivåer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for hver pasient basert på tidligere screeningshistorie
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Nytte- og skadeanalyse under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign antall klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller med antall klinisk ubetydelige tilfeller.
Klinisk signifikante, men behandlingsbare tilfeller vil bli definert som NCCN Intermediate med lokalisert Gleason grad 7, klinisk ubetydelige tilfeller vil bli definert som NCCN Very Low PSA<10, Gleason grad ≤ 6, T1c, < 3 positive kjerner, ingen kjerne > 50 % kreft, PSA-tetthet < 0,15
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Antall PCPer som har tillit til å diskutere prostataproblemer 12 måneder før intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Analyser av grafiske gjennomsnittsbaner som svar på gjentatte undersøkelser blant PCP-er ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Undergruppeanalyser vil sammenligne svar stratifisert etter kjønn, år i praksis, rase og sted
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Antall PCPer som har tillit til å diskutere prostataproblemer under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Analyser av grafiske gjennomsnittsbaner som svar på gjentatte undersøkelser blant PCP-er ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Undergruppeanalyser vil sammenligne svar stratifisert etter kjønn, år i praksis, rase og sted
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Antall pasienter henvist til spesialomsorg 12 måneder før pasientnavigasjon/ omsorgskoordinering
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon
|
Se gjennom elektroniske journaler for henvisning til spesialomsorg
|
12 måneder før intervensjon
|
|
Antall pasienter henvist til spesialitet gjennom pasientnavigasjon/ omsorgskoordinering under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Se gjennom elektroniske journaler for henvisning til spesialomsorg
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1251 (Annen identifikator: HS IRB UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .