Screeningová studie chytrého prostatického specifického antigenu (PSA).
20. ledna 2026 aktualizováno: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Inteligentní screeningová studie PSA
Tato intervence zahrnuje zavedení pokynů pro inteligentní screening PSA pro karcinom prostaty (PCWG) a zavedení navigace pacienta/koordinace péče u mužů se zvýšeným PSA (>4,0 ng/ml).
Pokyny zahrnují:
- V jakém věku začít?
- Jak často screening opakovat?
- V jakém věku přestat?
- Jaký práh PSA by měl spustit doporučení k biopsii?
Přehled studie
Detailní popis
Poskytovatelé primární péče (PCP) mají klíč k implementaci účinné včasné detekce karcinomu prostaty (PCa), ale nejistota ohledně toho, jak používat PSA pro screening, aniž by došlo k nadměrnému přeléčení indolentního karcinomu, značně zpomalila implementaci, a to i ve vysoce rizikových komunitách. Toto je jednoramenná intervenční studie k testování implementace strategie Smart PSA plus navigace/koordinace péče o pacienta na úrovni systému v Mile Square Health Center (MSHC), aby: a) identifikovala bariéry a facilitátory pro informování implementace péče b) vyhodnotit dopad na důvěru poskytovatele, pokud jde o screening rakoviny prostaty, a c) změřit jeho účinek na pozorované hladiny PSA, četnost doporučení biopsie a výsledky biopsie.
100 PCP zaměstnaných MSHC, kteří poskytují péči o dospělé muže, bude požádáno, aby se účastnili průzkumů na začátku, (před dalším školením) a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Průzkumy budou používat 5bodové Likertovy škály k posouzení toho, jak respondent sám uvedl své znalosti týkající se screeningu PSA, postojů, chování; a důvěra v prezentaci problému, diskusi o něm s pacienty, interpretaci výsledků a vytváření doporučení na jejich základě; a získat připomínky, jak zlepšit implementaci.
K měření dopadu intervence na měřitelné výsledky budou použita historická data 4500 pacientů za období jednoho roku před intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Mile Square Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí pro PCP:
- PCP zaměstnaný MSHC, který poskytuje péči o dospělé pacienty mužského pohlaví
Kritéria vyloučení pro PCP:
- Nejedná se o PCP zaměstnanou MSHC, která poskytuje péči o dospělé pacienty mužského pohlaví
Kritéria zařazení pro navigátora/koordinátora péče o pacienta:
- mužský
- Věk 40-75 let
- Návštěva kliniky v místě MSHC
- zvýšené PSA (>4,0 ng/ml)
Kritéria vyloučení pro navigátora/koordinátora péče o pacienta:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Kritéria zahrnutí pro kontrolu grafů a databáze:
- mužský
- Věk 40-75 let
- Návštěva kliniky v místě MSHC od data zahájení studie do 12 měsíců (porovnání 12měsíčního období intervence s obdobími před a po provedení intervence)
Kritéria vyloučení pro kontrolu grafů a databáze:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PCP Hodnocení pokynů pro screening Smart PSA
Dokončení průzkumů na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dokončení průzkumů na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet testů PSA objednaných na počet klinických setkání 12 měsíců před intervencí
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
|
Zkontrolujte služby patologické laboratoře, správu ambulantních služeb, zdraví uživatelského rozhraní pro objednávky PSA
|
Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
|
|
Počet objednaných testů PSA na počet klinických setkání během intervence
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
|
Zkontrolujte služby patologické laboratoře, správu ambulantních služeb, zdraví uživatelského rozhraní pro objednávky PSA
|
Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
|
|
Počet hladin PSA kategorizovaných jako <4,0, 4,0-10,0 a >10,0 12 měsíců před intervencí
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
|
Prohlédněte si patologické laboratorní služby, výsledky PSA UI Health
|
Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
|
|
Hladiny PSA kategorizované jako <4,0, 4,0-10,0 a >10,0 během intervence
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
|
Prohlédněte si patologické laboratorní služby, výsledky PSA UI Health
|
Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
|
|
Počet doporučení na urologii 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro doporučení na urologii
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Počet doporučení na urologii během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro doporučení na urologii
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Počet biopsií prostaty provedených s použitím úrovní rizika Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) velmi nízké, příznivé intermitentní, nepříznivé intermitentní, vysoké, velmi vysoké 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro provedené biopsie
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Počet biopsií prostaty provedených s použitím rizikových úrovní Národní komplexní onkologické sítě (NCCN) velmi nízké, příznivé intermitentní, nepříznivé intermitentní, vysoké, velmi vysoké během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro provedené biopsie
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Počet komplikací biopsie prostaty 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy a databázi lékáren ohledně komplikací biopsie pomocí NCI Common Toxicity Criteria k hodnocení komplikací od mírných po život ohrožující
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Počet komplikací biopsie prostaty během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy a databázi lékáren ohledně komplikací biopsie pomocí NCI Common Toxicity Criteria k hodnocení komplikací od mírných po život ohrožující
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta diagnostikovaného podle NCCN: velmi nízké, nízké, příznivé střední, nepříznivé střední, vysoké, velmi vysoké.
Budou provedeny analýzy podskupin podle věku, rasy a předchozí historie screeningu.
Pozornost bude zaměřena na relativní změny v počtu klinicky významných, ale léčitelných případů k počtu klinicky nevýznamných případů.
Klinicky významné, ale léčitelné případy budou definovány jako NCCN Intermediate (tedy všechny lokalizované Gleason 7); klinicky nevýznamné případy budou definovány jako NCCN velmi nízké (PSA<10, Gleasonův stupeň ≤ 6, T1c, < 3 pozitivní jádra, žádné jádro > 50 % rakoviny, hustota PSA < 0,15
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě věku a rasy
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě předchozí historie screeningu
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Porovnejte počet klinicky významných, ale léčitelných případů s počtem klinicky nevýznamných případů.
Klinicky významné, ale léčitelné případy budou definovány jako NCCN střední s lokalizovaným Gleasonovým stupněm 7, klinicky nevýznamné případy budou definovány jako NCCN velmi nízké PSA<10, Gleasonův stupeň ≤ 6, T1c, < 3 pozitivní jádra, žádné jádro > 50 % rakoviny, Hustota PSA < 0,15
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta diagnostikovaného podle NCCN: velmi nízké, nízké, příznivé střední, nepříznivé střední, vysoké, velmi vysoké.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě věku a rasy
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě předchozí historie screeningu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Porovnejte počet klinicky významných, ale léčitelných případů s počtem klinicky nevýznamných případů.
Klinicky významné, ale léčitelné případy budou definovány jako NCCN střední s lokalizovaným Gleasonovým stupněm 7, klinicky nevýznamné případy budou definovány jako NCCN velmi nízké PSA<10, Gleasonův stupeň ≤ 6, T1c, < 3 pozitivní jádra, žádné jádro > 50 % rakoviny, Hustota PSA < 0,15
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Počet PCP, kteří mají důvěru v diskusi o problémech s prostatou 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Analýzy grafů středních trajektorií v reakci na opakované průzkumy mezi PCP na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Analýzy podskupin budou porovnávat odpovědi stratifikované podle pohlaví, let praxe, rasy a lokality
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Počet PCP, kteří mají důvěru v diskusi o problémech s prostatou během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Analýzy grafů středních trajektorií v reakci na opakované průzkumy mezi PCP na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Analýzy podskupin budou porovnávat odpovědi stratifikované podle pohlaví, let praxe, rasy a lokality
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Počet pacientů odeslaných do speciální péče 12 měsíců před navigací pacienta/koordinací péče
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
|
Prohlížení elektronických zdravotních záznamů pro doporučení do speciální péče
|
12 měsíců před zásahem
|
|
Počet pacientů odeslaných do speciální péče prostřednictvím navigace pacienta/koordinace péče během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Prohlížení elektronických zdravotních záznamů pro doporučení do speciální péče
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1251 (Jiný identifikátor: HS IRB UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .