Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne badanie przesiewowe antygenu swoistego dla prostaty (PSA).

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Inteligentne badanie przesiewowe PSA

Ta interwencja obejmuje wprowadzenie Inteligentnych Wytycznych Badań Przesiewowych PSA Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) oraz wdrożenie nawigacji/koordynacji opieki nad pacjentami z podwyższonym PSA (>4,0 ng/ml).

Wytyczne obejmują:

  1. W jakim wieku zacząć?
  2. Jak często powtarzać badania przesiewowe?
  3. W jakim wieku przestać?
  4. Jaki próg PSA powinien spowodować skierowanie na biopsję?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) mają klucz do wdrożenia skutecznego wczesnego wykrywania raka prostaty (PCa), ale niepewność co do tego, jak używać PSA do badań przesiewowych bez powodowania nadmiernego leczenia łagodnego raka, znacznie utrudnia wdrożenie, nawet w społecznościach wysokiego ryzyka. Jest to jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu przetestowanie wdrożenia strategii Smart PSA oraz nawigacji/koordynacji opieki nad pacjentem na poziomie systemu w Centrum Zdrowia Mile Square (MSHC), w celu: a) zidentyfikowania barier i ułatwień we wdrażaniu opieki , b) ocenić wpływ na zaufanie lekarza do badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego oraz c) zmierzyć jego wpływ na obserwowane poziomy PSA, wskaźniki skierowań na biopsję i wyniki biopsji.

100 PCP zatrudnionych przez MSHC, którzy sprawują opiekę nad dorosłymi mężczyznami, zostanie poproszonych o udział w ankietach na początku (przed szkoleniem) oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Ankiety będą wykorzystywać 5-punktową skalę Likerta do oceny samoopisu respondenta na temat jego wiedzy na temat badań przesiewowych PSA, postaw, zachowania; oraz pewność w przedstawieniu problemu, przedyskutowaniu go z pacjentem, interpretacji wyników i sformułowaniu na ich podstawie rekomendacji; oraz w celu uzyskania komentarzy na temat sposobów poprawy wdrażania.

Dane historyczne 4500 pacjentów obejmujące okres jednego roku przed interwencją zostaną wykorzystane do pomiaru wpływu interwencji na wymierne wyniki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Mile Square Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do PCP:

  • PCP zatrudniony przez MSHC, który zapewnia opiekę nad dorosłymi pacjentami płci męskiej

Kryteria wykluczenia dla PCP:

  • Nie PCP zatrudniony przez MSHC, który zapewnia opiekę nad dorosłymi pacjentami płci męskiej

Kryteria włączenia dla nawigatora pacjenta/koordynatora opieki:

  • Mężczyzna
  • Wiek 40-75 lat
  • Wizyta w klinice w ośrodku MSHC
  • Podwyższony PSA (>4,0 ng/ml)

Kryteria wykluczenia dla nawigatora pacjenta/koordynatora opieki:

• Nie spełnia kryteriów włączenia

Kryteria włączenia do przeglądu wykresów i bazy danych:

  • Mężczyzna
  • Wiek 40-75 lat
  • Wizyta w ośrodku MSHC od daty rozpoczęcia badania do 12 miesięcy (porównanie 12-miesięcznego okresu interwencji z okresami przed i po wdrożeniu interwencji)

Kryteria wykluczenia z przeglądu wykresów i baz danych:

• Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena PCP inteligentnych wytycznych dotyczących badań przesiewowych PSA
Wypełnianie ankiet na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inny: Wypełnianie ankiet
Wypełnianie ankiet na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zleconych testów PSA na liczbę wizyt klinicznych 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 miesięcy przed interwencją
Przejrzyj usługi laboratorium patologii, administrację usług ambulatoryjnych, zdrowie interfejsu użytkownika pod kątem zamówień PSA
Co miesiąc przez 12 miesięcy przed interwencją
Liczba zleconych testów PSA na liczbę spotkań klinicznych podczas interwencji
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy w okresie interwencji
Przejrzyj usługi laboratorium patologii, administrację usług ambulatoryjnych, zdrowie interfejsu użytkownika pod kątem zamówień PSA
Miesięcznie przez 12 miesięcy w okresie interwencji
Liczba poziomów PSA sklasyfikowanych jako <4,0, 4,0-10,0 i >10,0 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 miesięcy przed interwencją
Przejrzyj wyniki usług laboratorium patologii, wyniki PSA UI Health
Co miesiąc przez 12 miesięcy przed interwencją
Poziomy PSA sklasyfikowane jako <4,0, 4,0-10,0 i >10,0 podczas interwencji
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy w okresie interwencji
Przejrzyj wyniki usług laboratorium patologii, wyniki PSA UI Health
Miesięcznie przez 12 miesięcy w okresie interwencji
Liczba skierowań urologicznych na 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną skierowań urologicznych
12 miesięcy przed interwencją
Liczba skierowań Urologicznych w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną skierowań urologicznych
12 miesięcy po interwencji
Liczba biopsji gruczołu krokowego wykonanych z wykorzystaniem poziomów ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bardzo niskie, Korzystne przerywane, Niekorzystne przerywane, Wysokie, bardzo wysokie 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną pod kątem wykonanych biopsji
12 miesięcy przed interwencją
Liczba wykonanych biopsji gruczołu krokowego z wykorzystaniem poziomów ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bardzo niskie, Korzystne przerywane, Niekorzystne przerywane, Wysokie, bardzo wysokie w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną pod kątem wykonanych biopsji
12 miesięcy po interwencji
Liczba powikłań biopsji gruczołu krokowego 12 miesięcy przed zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną i bazę danych aptek pod kątem powikłań po biopsji za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI, aby ocenić powikłania od łagodnych do zagrażających życiu
12 miesięcy przed interwencją
Liczba powikłań biopsji gruczołu krokowego podczas zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną i bazę danych aptek pod kątem powikłań po biopsji za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI, aby ocenić powikłania od łagodnych do zagrażających życiu
12 miesięcy po interwencji
Analiza korzyści i szkód 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Oceń wynik oceny ryzyka raka gruczołu krokowego (CAPRA) i poziom ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla każdego pacjenta zdiagnozowanego według NCCN: bardzo niski, niski, korzystny średni, niekorzystny średni, wysoki, bardzo wysoki. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup według wieku, rasy i historii wcześniejszych badań przesiewowych. Uwaga zostanie skupiona na względnych zmianach liczby przypadków istotnych klinicznie, ale dających się leczyć, do liczby przypadków nieistotnych klinicznie. Klinicznie istotne, ale możliwe do leczenia przypadki zostaną zdefiniowane jako NCCN Intermediate (a więc wszystkie zlokalizowane Gleason 7); przypadki nieistotne klinicznie zostaną określone jako bardzo niskie NCCN (PSA<10, stopień Gleasona ≤6, T1c, <3 dodatnie rdzenie, brak rdzenia >50% raka, gęstość PSA <0,15
12 miesięcy przed interwencją
Analiza korzyści i szkód 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Ocenić wynik oceny ryzyka raka prostaty (CAPRA) i poziomy ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla każdego pacjenta na podstawie wieku i rasy
12 miesięcy przed interwencją
Analiza korzyści i szkód 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Oceń wynik oceny ryzyka raka gruczołu krokowego (CAPRA) i poziomy ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla każdego pacjenta na podstawie wcześniejszej historii badań przesiewowych
12 miesięcy przed interwencją
Analiza korzyści i szkód 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Porównaj liczbę przypadków klinicznie istotnych, ale dających się wyleczyć, z liczbą przypadków nieistotnych klinicznie. Przypadki istotne klinicznie, ale dające się leczyć, zostaną zdefiniowane jako NCCN Intermediate z miejscowym stopniem Gleasona 7, przypadki nieistotne klinicznie zostaną zdefiniowane jako NCCN Very Low PSA <10, stopień Gleasona ≤ 6, T1c, < 3 dodatnie rdzenie, brak rdzenia > 50% raka, Gęstość PSA < 0,15
12 miesięcy przed interwencją
Analiza korzyści i szkód podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Oceń wynik oceny ryzyka raka gruczołu krokowego (CAPRA) i poziom ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla każdego pacjenta zdiagnozowanego według NCCN: bardzo niski, niski, korzystny średni, niekorzystny średni, wysoki, bardzo wysoki.
12 miesięcy po interwencji
Analiza korzyści i szkód podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Ocenić wynik oceny ryzyka raka prostaty (CAPRA) i poziomy ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla każdego pacjenta na podstawie wieku i rasy
12 miesięcy po interwencji
Analiza korzyści i szkód podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Oceń wynik oceny ryzyka raka gruczołu krokowego (CAPRA) i poziomy ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla każdego pacjenta na podstawie wcześniejszej historii badań przesiewowych
12 miesięcy po interwencji
Analiza korzyści i szkód podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Porównaj liczbę przypadków klinicznie istotnych, ale dających się wyleczyć, z liczbą przypadków nieistotnych klinicznie. Przypadki istotne klinicznie, ale dające się leczyć, zostaną zdefiniowane jako NCCN Intermediate z miejscowym stopniem Gleasona 7, przypadki nieistotne klinicznie zostaną zdefiniowane jako NCCN Very Low PSA <10, stopień Gleasona ≤ 6, T1c, < 3 dodatnie rdzenie, brak rdzenia > 50% raka, Gęstość PSA < 0,15
12 miesięcy po interwencji
Liczba PCP, które mają zaufanie do omawiania problemów prostaty 12 miesięcy przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Analizy wykresów średnich trajektorii w odpowiedzi na powtarzane ankiety wśród PCP na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Analizy podgrup porównają odpowiedzi podzielone według płci, lat praktyki, rasy i miejsca
12 miesięcy przed interwencją
Liczba PCP, które mają zaufanie do omawiania problemów prostaty podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Analizy wykresów średnich trajektorii w odpowiedzi na powtarzane ankiety wśród PCP na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Analizy podgrup porównają odpowiedzi podzielone według płci, lat praktyki, rasy i miejsca
12 miesięcy po interwencji
Liczba pacjentów skierowanych do opieki specjalistycznej 12 miesięcy przed nawigacją pacjenta/koordynacją opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną w celu skierowania do opieki specjalistycznej
12 miesięcy przed interwencją
Liczba pacjentów skierowanych do opieki specjalistycznej poprzez nawigację pacjenta/koordynację opieki podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną w celu skierowania do opieki specjalistycznej
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1251 (Inny identyfikator: HS IRB UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj