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Étude de dépistage intelligent de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

20 janvier 2026 mis à jour par: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Étude de dépistage Smart PSA

Cette intervention comprend l'introduction des directives de dépistage intelligent du PSA du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) et la mise en œuvre de la navigation des patients/coordination des soins pour les hommes présentant un PSA élevé (> 4,0 ng/mL).

Les lignes directrices comprennent :

  1. A quel âge commencer ?
  2. À quelle fréquence répéter le dépistage ?
  3. A quel âge arrêter ?
  4. Quel seuil de PSA devrait déclencher une référence pour biopsie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prestataires de soins primaires (PCP) détiennent la clé de la mise en œuvre d'une détection précoce efficace du cancer de la prostate (PCa), mais l'incertitude quant à la manière d'utiliser le PSA pour le dépistage sans provoquer de surtraitement indu du cancer indolent a considérablement inhibé la mise en œuvre, même dans les communautés à haut risque. Il s'agit d'une étude d'intervention à un seul bras pour tester la mise en œuvre de la stratégie Smart PSA plus la navigation des patients au niveau du système / la coordination des soins dans le Mile Square Health Center (MSHC), afin de : a) identifier les obstacles et les facilitateurs pour informer la mise en œuvre des soins , b) évaluer l'impact sur la confiance des prestataires concernant le dépistage du cancer de la prostate, et, c) mesurer son effet sur les taux d'APS observés, les taux d'orientation vers la biopsie et les résultats de la biopsie.

100 PCP employés par MSHC qui prodiguent des soins aux hommes adultes seront invités à participer à des enquêtes au départ (avant une formation continue) et à 3, 6, 9 et 12 mois. Les sondages utiliseront des échelles de Likert à 5 points pour évaluer l'auto-évaluation par le répondant de ses connaissances concernant le dépistage, les attitudes et le comportement de l'APS ; et la confiance nécessaire pour présenter le problème, en discuter avec les patients, interpréter les résultats et faire des recommandations en fonction de ceux-ci ; et d'obtenir des commentaires sur la manière d'améliorer la mise en œuvre.

Les données historiques de 4500 patients couvrant une période d'un an avant l'intervention seront utilisées pour mesurer l'impact de l'intervention sur les résultats mesurables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Mile Square Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour PCP :

  • PCP employé par MSHC qui fournit des soins aux patients adultes de sexe masculin

Critères d'exclusion pour PCP :

  • Pas un PCP employé par MSHC qui fournit des soins aux patients adultes de sexe masculin

Critères d'inclusion pour le navigateur de patients/coordonnateur de soins :

  • Homme
  • 40-75 ans
  • Visite clinique sur un site MSHC
  • PSA élevé (>4,0 ng/ml)

Critères d'exclusion pour les navigateurs de patients/coordonnateurs de soins :

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Critères d'inclusion pour l'examen des dossiers et des bases de données :

  • Homme
  • 40-75 ans
  • Visite clinique sur un site MSHC à partir de la date de début de l'étude jusqu'à 12 mois (comparaison de la période d'intervention de 12 mois avec les périodes avant et après la mise en œuvre de l'intervention)

Critères d'exclusion pour l'examen des dossiers et des bases de données :

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation par le PCP des lignes directrices sur le dépistage Smart PSA
Remplir les enquêtes au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Autre: Remplir des sondages
Remplir les enquêtes au départ, 3, 6, 9 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests PSA commandés par nombre de rencontres cliniques 12 mois avant l'intervention
Délai: Mensuel pendant 12 mois avant l'intervention
Examiner les services de laboratoire de pathologie, l'administration des services ambulatoires, la santé de l'interface utilisateur pour les commandes PSA
Mensuel pendant 12 mois avant l'intervention
Nombre de tests PSA commandés par nombre de rencontres cliniques au cours de l'intervention
Délai: Mensuel pendant 12 mois pendant l'intervention
Examiner les services de laboratoire de pathologie, l'administration des services ambulatoires, la santé de l'interface utilisateur pour les commandes PSA
Mensuel pendant 12 mois pendant l'intervention
Nombre de niveaux de PSA classés comme <4,0, 4,0-10,0 et >10,0 12 mois avant l'intervention
Délai: Mensuel pendant 12 mois avant l'intervention
Examiner les résultats des services de laboratoire de pathologie, UI Health PSA
Mensuel pendant 12 mois avant l'intervention
Niveaux de PSA classés comme <4,0, 4,0-10,0 et >10,0 pendant l'intervention
Délai: Mensuel pendant 12 mois pendant l'intervention
Examiner les résultats des services de laboratoire de pathologie, UI Health PSA
Mensuel pendant 12 mois pendant l'intervention
Nombre de références en urologie 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques pour les références en urologie
12 mois avant l'intervention
Nombre de références en urologie pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques pour les références en urologie
12 mois après intervention
Nombre de biopsies de la prostate réalisées en utilisant les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de très faible, Favorable intermittent, Défavorable intermittent, Élevé, très élevé 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques pour les biopsies effectuées
12 mois avant l'intervention
Nombre de biopsies de la prostate réalisées en utilisant les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de très faible, Favorable intermittent, Défavorable intermittent, Élevé, très élevé pendant l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques pour les biopsies effectuées
12 mois après l'intervention
Nombre de complications de la biopsie prostatique 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques et la base de données de la pharmacie pour les complications de la biopsie à l'aide des critères communs de toxicité du NCI pour évaluer les complications de légères à potentiellement mortelles
12 mois avant l'intervention
Nombre de complications de la biopsie prostatique au cours de l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques et la base de données de la pharmacie pour les complications de la biopsie à l'aide des critères communs de toxicité du NCI pour évaluer les complications de légères à potentiellement mortelles
12 mois après intervention
Analyse des avantages et des inconvénients 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Évaluer le score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) et les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour chaque patient diagnostiqué par NCCN : très faible, faible, intermédiaire favorable, intermédiaire défavorable, élevé, très élevé. Des analyses de sous-groupes selon l'âge, la race et les antécédents de dépistage seront effectuées. L'attention se concentrera sur les changements relatifs du nombre de cas cliniquement significatifs mais traitables par rapport au nombre de cas cliniquement insignifiants. Les cas cliniquement significatifs mais traitables seront définis comme intermédiaires du NCCN (donc tous les Gleason 7 localisés) ; les cas cliniquement insignifiants seront définis comme NCCN très faible (PSA<10, grade de Gleason ≤ 6, T1c, < 3 noyaux positifs, aucun noyau > 50 % de cancer, densité de PSA < 0,15
12 mois avant l'intervention
Analyse des avantages et des inconvénients 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Évaluer le score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) et les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour chaque patient en fonction de l'âge et de la race
12 mois avant l'intervention
Analyse des avantages et des inconvénients 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Évaluer le score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) et les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour chaque patient en fonction des antécédents de dépistage
12 mois avant l'intervention
Analyse des avantages et des inconvénients 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Comparez le nombre de cas cliniquement significatifs mais traitables au nombre de cas cliniquement non significatifs. Les cas cliniquement significatifs mais traitables seront définis comme intermédiaires du NCCN avec un grade de Gleason localisé 7, les cas cliniquement insignifiants seront définis comme un PSA très faible du NCCN <10, grade de Gleason ≤ 6, T1c, < 3 noyaux positifs, aucun noyau > 50 % de cancer, Densité PSA < 0,15
12 mois avant l'intervention
Analyse des avantages et des inconvénients pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Évaluer le score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) et les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour chaque patient diagnostiqué par NCCN : très faible, faible, intermédiaire favorable, intermédiaire défavorable, élevé, très élevé.
12 mois après intervention
Analyse des avantages et des inconvénients pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Évaluer le score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) et les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour chaque patient en fonction de l'âge et de la race
12 mois après intervention
Analyse des avantages et des inconvénients pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Évaluer le score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) et les niveaux de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour chaque patient en fonction des antécédents de dépistage
12 mois après intervention
Analyse des avantages et des inconvénients pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Comparez le nombre de cas cliniquement significatifs mais traitables au nombre de cas cliniquement non significatifs. Les cas cliniquement significatifs mais traitables seront définis comme intermédiaires du NCCN avec un grade de Gleason localisé 7, les cas cliniquement insignifiants seront définis comme un PSA très faible du NCCN <10, grade de Gleason ≤ 6, T1c, < 3 noyaux positifs, aucun noyau > 50 % de cancer, Densité PSA < 0,15
12 mois après intervention
Nombre de PCP qui ont confiance pour discuter des problèmes de prostate 12 mois avant l'intervention
Délai: 12 mois avant l'intervention
Analyses des trajectoires moyennes graphiques en réponse à des enquêtes répétées parmi les PCP au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. Les analyses de sous-groupes compareront les réponses stratifiées par sexe, années de pratique, race et site
12 mois avant l'intervention
Nombre de PCP qui ont confiance pour discuter des problèmes de prostate pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Analyses des trajectoires moyennes graphiques en réponse à des enquêtes répétées parmi les PCP au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. Les analyses de sous-groupes compareront les réponses stratifiées par sexe, années de pratique, race et site
12 mois après intervention
Nombre de patients aiguillés vers des soins spécialisés 12 mois avant l'orientation des patients/la coordination des soins
Délai: 12 mois avant l'intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques pour l'aiguillage vers des soins spécialisés
12 mois avant l'intervention
Nombre de patients aiguillés vers des soins spécialisés par le biais de la navigation des patients/coordination des soins pendant l'intervention
Délai: 12 mois après intervention
Examiner les dossiers médicaux électroniques pour l'aiguillage vers des soins spécialisés
12 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1251 (Autre identifiant: HS IRB UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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