스마트 전립선 특이 항원(PSA) 스크리닝 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
스마트 PSA 스크리닝 연구
이 개입에는 전립선암 실무 그룹(PCWG) 스마트 PSA 선별 지침의 도입과 PSA 상승(>4.0 ng/mL) 남성을 위한 환자 탐색/치료 조정 구현이 포함됩니다.
지침에는 다음이 포함됩니다.
- 몇 살부터 시작해야 할까요?
- 스크리닝을 얼마나 자주 반복합니까?
- 몇 살부터 그만둬?
- 어떤 PSA 임계값이 생검 추천을 트리거해야 합니까?
연구 개요
상세 설명
1차 진료 제공자(PCP)는 전립선암(PCa)의 효과적인 조기 발견을 시행하는 열쇠를 쥐고 있지만, 나태한 암을 과도하게 과잉 치료하지 않고 선별에 PSA를 사용하는 방법에 대한 불확실성으로 인해 고위험 지역 사회에서도 시행이 크게 저해되었습니다. 이것은 Smart PSA 전략의 구현과 Mile Square Health Center(MSHC)에서 시스템 수준 환자 탐색/치료 조정의 구현을 테스트하기 위한 단일 암 중재 연구입니다. , b) 전립선암 검진에 관한 제공자 신뢰도에 미치는 영향을 평가하고, c) 관찰된 PSA 수치, 생검 의뢰율 및 생검 결과에 미치는 영향을 측정합니다.
MSHC에 고용되어 남성 성인을 돌보는 100명의 PCP는 기준선(재직 교육 전)과 3, 6, 9, 12개월에 설문 조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 설문 조사는 5점 리커트 척도를 사용하여 PSA 선별, 태도, 행동에 관한 응답자의 지식에 대한 자기 보고를 평가합니다. 문제를 제시하고, 환자와 논의하고, 결과를 해석하고 이를 바탕으로 권장 사항을 만드는 데 대한 자신감; 구현을 개선하는 방법에 대한 의견을 도출합니다.
개입 전 1년 동안 4,500명의 환자에 대한 과거 데이터를 사용하여 측정 가능한 결과에 대한 개입의 영향을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Mile Square Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
PCP에 대한 포함 기준:
- 남성 성인 환자를 돌보는 MSHC에서 고용한 PCP
PCP에 대한 제외 기준:
- 남성 성인 환자를 치료하는 MSHC에 고용된 PCP가 아님
환자 내비게이터/케어 코디네이터에 대한 포함 기준:
- 남성
- 40-75세
- MSHC 사이트에서 클리닉 방문
- 상승된 PSA(>4.0ng/ml)
환자 내비게이터/케어 코디네이터에 대한 제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
차트 및 데이터베이스 검토를 위한 포함 기준:
- 남성
- 40-75세
- 연구 시작일부터 12개월까지 MSHC 사이트에서 클리닉 방문(12개월 중재 기간과 중재 시행 전후 기간 비교)
차트 및 데이터베이스 검토를 위한 제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스마트 PSA 스크리닝 가이드라인의 PCP 평가
기준선, 3, 6, 9, 12개월에 설문 조사 완료
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기준선, 3, 6, 9, 12개월에 설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 12개월 동안 임상적 만남의 수당 지시된 PSA 검사의 수
기간: 개입 전 12개월 동안 매월
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PSA 주문에 대한 병리 검사실 서비스, 외래 서비스 관리, UI Health 검토
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개입 전 12개월 동안 매월
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중재 중 임상적 만남의 수당 지시된 PSA 검사의 수
기간: 개입 기간 동안 12개월 동안 매월
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PSA 주문에 대한 병리 검사실 서비스, 외래 서비스 관리, UI Health 검토
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개입 기간 동안 12개월 동안 매월
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개입 12개월 전 <4.0, 4.0-10.0 및 >10.0으로 분류된 PSA 수치의 수
기간: 개입 전 12개월 동안 매월
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병리 검사실 서비스, UI Health PSA 결과 검토
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개입 전 12개월 동안 매월
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중재 중 PSA 수치는 <4.0, 4.0-10.0 및 >10.0으로 분류되었습니다.
기간: 개입 기간 동안 12개월 동안 매월
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병리 검사실 서비스, UI Health PSA 결과 검토
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개입 기간 동안 12개월 동안 매월
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개입 전 12개월 동안 비뇨기과 추천 횟수
기간: 개입 전 12개월
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비뇨기과 추천을 위한 전자 의료 기록 검토
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개입 전 12개월
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중재 중 비뇨기과 의뢰 수
기간: 개입 후 12개월
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비뇨기과 추천을 위한 전자 의료 기록 검토
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개입 후 12개월
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개입 전 12개월 동안 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 매우 낮음, 양호한 간헐적, 바람직하지 않은 간헐적, 높음, 매우 높은 위험 수준을 사용하여 수행된 전립선 생검의 수
기간: 개입 전 12개월
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수행된 생검에 대한 전자 의료 기록 검토
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개입 전 12개월
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 위험 수준(매우 낮음, 양호한 간헐적, 바람직하지 않은 간헐적, 높음, 매우 높음)을 사용하여 수행된 전립선 생검 수
기간: 개입 후 12개월
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수행된 생검에 대한 전자 의료 기록 검토
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개입 후 12개월
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개입 전 12개월 동안 전립선 생검 합병증의 수
기간: 개입 전 12개월
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NCI 공통 독성 기준을 사용하여 생검 합병증에 대한 전자 의료 기록 및 약국 데이터베이스를 검토하여 가벼운 합병증부터 생명을 위협하는 합병증까지 평가
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개입 전 12개월
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중재 중 전립선 생검 합병증의 수
기간: 개입 후 12개월
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NCI 공통 독성 기준을 사용하여 생검 합병증에 대한 전자 의료 기록 및 약국 데이터베이스를 검토하여 가벼운 합병증부터 생명을 위협하는 합병증까지 평가
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개입 후 12개월
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개입 전 12개월 동안의 이익 및 피해 분석
기간: 개입 전 12개월
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NCCN에 따라 진단된 각 환자에 대해 전립선 위험 평가(CAPRA) 점수 및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 암 위험 수준을 평가합니다: 매우 낮음, 낮음, 유리한 중간, 불리한 중간, 높음, 매우 높음.
연령, 인종 및 이전 스크리닝 이력에 따른 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
임상적으로 중요하지만 치료 가능한 사례 수와 임상적으로 중요하지 않은 사례 수의 상대적인 변화에 주의를 기울일 것입니다.
임상적으로 중요하지만 치료 가능한 사례는 NCCN 중급으로 정의될 것입니다(따라서 모든 국소화된 Gleason 7). 임상적으로 중요하지 않은 사례는 NCCN 매우 낮음(PSA<10, Gleason 등급 ≤6, T1c, 양성 코어 <3개, 코어 없음>50% 암, PSA 밀도 <0.15로 정의됩니다.
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개입 전 12개월
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개입 전 12개월 동안의 이익 및 피해 분석
기간: 개입 전 12개월
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연령 및 인종에 따라 각 환자의 전립선 위험 평가(CAPRA) 점수 및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 수준을 평가합니다.
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개입 전 12개월
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개입 전 12개월 동안의 이익 및 피해 분석
기간: 개입 전 12개월
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이전 스크리닝 기록을 기반으로 각 환자의 전립선 위험 평가(CAPRA) 점수 및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 수준의 암을 평가합니다.
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개입 전 12개월
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개입 전 12개월 동안의 이익 및 피해 분석
기간: 개입 전 12개월
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임상적으로 중요하지만 치료 가능한 경우의 수를 임상적으로 중요하지 않은 경우의 수와 비교합니다.
임상적으로 중요하지만 치료 가능한 사례는 국소 글리슨 등급 7이 있는 NCCN 중급으로 정의되며, 임상적으로 중요하지 않은 사례는 NCCN 매우 낮은 PSA<10, 글리슨 등급 ≤ 6, T1c, < 3 양성 코어, 코어 없음 > 50% 암으로 정의됩니다. PSA 밀도 < 0.15
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개입 전 12개월
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개입 중 이익 및 피해 분석
기간: 개입 후 12개월
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NCCN에 따라 진단된 각 환자에 대해 전립선 위험 평가(CAPRA) 점수 및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 암 위험 수준을 평가합니다: 매우 낮음, 낮음, 유리한 중간, 불리한 중간, 높음, 매우 높음.
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개입 후 12개월
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개입 중 이익 및 피해 분석
기간: 개입 후 12개월
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연령 및 인종에 따라 각 환자의 전립선 위험 평가(CAPRA) 점수 및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 수준을 평가합니다.
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개입 후 12개월
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개입 중 이익 및 피해 분석
기간: 개입 후 12개월
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이전 스크리닝 기록을 기반으로 각 환자의 전립선 위험 평가(CAPRA) 점수 및 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 수준의 암을 평가합니다.
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개입 후 12개월
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개입 중 이익 및 피해 분석
기간: 개입 후 12개월
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임상적으로 중요하지만 치료 가능한 경우의 수를 임상적으로 중요하지 않은 경우의 수와 비교합니다.
임상적으로 중요하지만 치료 가능한 사례는 국소 글리슨 등급 7이 있는 NCCN 중급으로 정의되며, 임상적으로 중요하지 않은 사례는 NCCN 매우 낮은 PSA<10, 글리슨 등급 ≤ 6, T1c, < 3 양성 코어, 코어 없음 > 50% 암으로 정의됩니다. PSA 밀도 < 0.15
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개입 후 12개월
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개입 전 12개월 동안 전립선 문제를 논의할 자신이 있는 PCP의 수
기간: 개입 전 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 주치의 사이의 반복 설문 조사에 대한 응답으로 그래프 평균 궤적 분석.
하위 그룹 분석은 성별, 실무 연수, 인종 및 현장별로 계층화된 응답을 비교합니다.
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개입 전 12개월
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개입 중에 전립선 문제를 논의하는 데 확신이 있는 PCP의 수
기간: 개입 후 12개월
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 주치의 사이의 반복 설문 조사에 대한 응답으로 그래프 평균 궤적 분석.
하위 그룹 분석은 성별, 실무 연수, 인종 및 현장별로 계층화된 응답을 비교합니다.
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개입 후 12개월
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환자 탐색/치료 조정 전 12개월 동안 전문 치료를 의뢰한 환자 수
기간: 개입 전 12개월
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전문 진료 의뢰를 위한 전자 의료 기록 검토
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개입 전 12개월
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중재 중 환자 탐색/치료 조정을 통해 전문 치료에 회부된 환자 수
기간: 개입 후 12개월
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전문 진료 의뢰를 위한 전자 의료 기록 검토
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1251 (기타 식별자: HS IRB UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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