Estudio inteligente de detección del antígeno prostático específico (PSA)
20 de enero de 2026 actualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Estudio de detección de PSA inteligente
Esta intervención incluye la introducción de las Directrices de detección de PSA inteligente del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG) y la implementación de la coordinación de atención/navegación de pacientes para hombres con PSA elevado (>4,0 ng/mL).
Las pautas incluyen:
- ¿A qué edad empezar?
- ¿Con qué frecuencia repetir el tamizaje?
- ¿A qué edad parar?
- ¿Qué umbral de PSA debe desencadenar una referencia de biopsia?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores de atención primaria (PCP) tienen la clave para implementar una detección temprana eficaz del cáncer de próstata (PCa), pero la incertidumbre sobre cómo usar el PSA para la detección sin causar un sobretratamiento indebido del cáncer indolente ha inhibido en gran medida la implementación, incluso en comunidades de alto riesgo. Este es un estudio de intervención de un solo brazo para probar la implementación de la estrategia Smart PSA más la coordinación de atención/navegación del paciente a nivel del sistema en el Mile Square Health Center (MSHC), con el fin de: a) identificar barreras y facilitadores para informar la implementación de la atención , b) evaluar el impacto en la confianza del proveedor con respecto a la detección del cáncer de próstata, yc) medir su efecto en los niveles de PSA observados, las tasas de derivación de biopsias y los resultados de las biopsias.
Se pedirá a 100 PCP empleados por MSHC que brinden atención a hombres adultos que participen en encuestas al inicio (antes de una capacitación en el servicio) ya los 3, 6, 9 y 12 meses. Las encuestas utilizarán escalas de Likert de 5 puntos para evaluar el autoinforme del encuestado sobre su conocimiento con respecto a la detección de PSA, actitudes, comportamiento; y confianza para presentar el tema, discutirlo con los pacientes, interpretar los resultados y hacer recomendaciones en base a ellos; y obtener comentarios sobre cómo mejorar la implementación.
Los datos históricos de 4500 pacientes que cubren un período de un año antes de la intervención se utilizarán para medir el impacto de la intervención en los resultados medibles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mile Square Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para PCP:
- PCP empleado por MSHC que brinda atención a pacientes adultos varones
Criterios de exclusión para PCP:
- No es un PCP empleado por MSHC que brinda atención a pacientes adultos varones
Criterios de inclusión para el navegador de pacientes/coordinador de atención:
- Masculino
- Edad 40-75
- Visita a la clínica en un sitio de MSHC
- PSA elevado (>4,0 ng/ml)
Criterios de exclusión para el navegador de pacientes/coordinador de atención:
• No cumplir con los criterios de inclusión
Criterios de inclusión para la revisión de gráficos y bases de datos:
- Masculino
- Edad 40-75
- Visita clínica en un sitio MSHC desde la fecha de inicio del estudio hasta los 12 meses (comparación del período de intervención de 12 meses con los períodos antes y después de la implementación de la intervención)
Criterios de exclusión para la revisión de gráficos y bases de datos:
• No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación de PCP de las pautas de detección inteligente de PSA
Completar encuestas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Completar encuestas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas de PSA ordenadas por número de encuentros clínicos 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses antes de la intervención
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Revise los servicios de laboratorio de patología, la administración de servicios ambulatorios, UI Health para las órdenes de PSA
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Mensual durante 12 meses antes de la intervención
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Número de pruebas de PSA ordenadas por número de encuentros clínicos durante la intervención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses durante la intervención
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Revise los servicios de laboratorio de patología, la administración de servicios ambulatorios, UI Health para las órdenes de PSA
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Mensual durante 12 meses durante la intervención
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Número de niveles de PSA clasificados como <4,0, 4,0-10,0 y >10,0 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses antes de la intervención
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Revisar los servicios de laboratorio de patología, los resultados del PSA de UI Health
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Mensual durante 12 meses antes de la intervención
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Niveles de PSA categorizados como <4.0, 4.0-10.0 y >10.0 durante la intervención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses durante la intervención
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Revisar los servicios de laboratorio de patología, los resultados del PSA de UI Health
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Mensual durante 12 meses durante la intervención
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Número de derivaciones de Urología 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Revisar registros médicos electrónicos para referencias de urología
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12 meses antes de la intervención
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Número de derivaciones de Urología durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Revisar registros médicos electrónicos para referencias de urología
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12 meses después de la intervención
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Número de biopsias de próstata realizadas usando los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de muy bajo, Intermitente favorable, Intermitente desfavorable, Alto, muy alto 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Revisar los registros médicos electrónicos de las biopsias realizadas
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12 meses antes de la intervención
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Número de biopsias de próstata realizadas utilizando los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de muy bajo, Intermitente favorable, Intermitente desfavorable, Alto, muy alto durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Revisar los registros médicos electrónicos de las biopsias realizadas
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12 meses después de la intervención
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Número de complicaciones de la biopsia prostática 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Revisar los registros médicos electrónicos y la base de datos de la farmacia en busca de complicaciones de la biopsia utilizando los Criterios comunes de toxicidad del NCI para calificar las complicaciones de leves a potencialmente mortales.
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12 meses antes de la intervención
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Número de complicaciones de la biopsia prostática durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Revisar los registros médicos electrónicos y la base de datos de la farmacia en busca de complicaciones de la biopsia utilizando los Criterios comunes de toxicidad del NCI para calificar las complicaciones de leves a potencialmente mortales.
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12 meses después de la intervención
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Análisis de beneficios y daños 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Evalúe la puntuación de la Evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) y los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para cada paciente diagnosticado por NCCN: muy bajo, bajo, intermedio favorable, intermedio desfavorable, alto, muy alto.
Se realizarán análisis de subgrupos por edad, raza e historial previo de exámenes de detección.
La atención se centrará en los cambios relativos en el número de casos clínicamente significativos pero tratables con respecto al número de casos clínicamente insignificantes.
Los casos clínicamente significativos pero tratables se definirán como NCCN Intermediate (por lo tanto, todos los Gleason 7 localizados); los casos clínicamente insignificantes se definirán como NCCN muy bajo (PSA <10, grado de Gleason ≤ 6, T1c, < 3 núcleos positivos, ningún núcleo > 50 % de cáncer, densidad de PSA < 0,15
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12 meses antes de la intervención
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Análisis de beneficios y daños 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Evalúe la puntuación de la Evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) y los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para cada paciente en función de la edad y la raza
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12 meses antes de la intervención
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Análisis de beneficios y daños 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Evalúe la puntuación de la Evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) y los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para cada paciente en función del historial de exámenes de detección previos
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12 meses antes de la intervención
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Análisis de beneficios y daños 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Compare el número de casos clínicamente significativos pero tratables con el número de casos clínicamente insignificantes.
Los casos clínicamente significativos pero tratables se definirán como NCCN Intermedio con Gleason grado 7 localizado, los casos clínicamente insignificantes se definirán como NCCN Muy bajo PSA <10, Gleason grado ≤ 6, T1c, < 3 núcleos positivos, ningún núcleo > 50 % de cáncer, Densidad de PSA < 0,15
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12 meses antes de la intervención
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Análisis de beneficios y daños durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Evalúe la puntuación de la Evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) y los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para cada paciente diagnosticado por NCCN: muy bajo, bajo, intermedio favorable, intermedio desfavorable, alto, muy alto.
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12 meses después de la intervención
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Análisis de beneficios y daños durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Evalúe la puntuación de la Evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) y los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para cada paciente en función de la edad y la raza
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12 meses después de la intervención
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Análisis de beneficios y daños durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Evalúe la puntuación de la Evaluación de riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) y los niveles de riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para cada paciente en función del historial de exámenes de detección previos
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12 meses después de la intervención
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Análisis de beneficios y daños durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Compare el número de casos clínicamente significativos pero tratables con el número de casos clínicamente insignificantes.
Los casos clínicamente significativos pero tratables se definirán como NCCN Intermedio con Gleason grado 7 localizado, los casos clínicamente insignificantes se definirán como NCCN Muy bajo PSA <10, Gleason grado ≤ 6, T1c, < 3 núcleos positivos, ningún núcleo > 50 % de cáncer, Densidad de PSA < 0,15
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12 meses después de la intervención
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Número de PCP que tienen confianza para hablar sobre problemas de próstata 12 meses antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Análisis de trayectorias medias gráficas en respuesta a encuestas repetidas entre los PCP al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
Los análisis de subgrupos compararán las respuestas estratificadas por género, años en la práctica, raza y sitio
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12 meses antes de la intervención
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Número de PCP que tienen confianza para hablar sobre problemas de próstata durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Análisis de trayectorias medias gráficas en respuesta a encuestas repetidas entre los PCP al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
Los análisis de subgrupos compararán las respuestas estratificadas por género, años en la práctica, raza y sitio
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12 meses después de la intervención
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Número de pacientes remitidos a atención especializada 12 meses antes de la navegación del paciente/coordinación de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención
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Revisar registros médicos electrónicos para referencia a atención especializada
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12 meses antes de la intervención
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Número de pacientes derivados a atención especializada a través de la navegación del paciente/coordinación de atención durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Revisar registros médicos electrónicos para referencia a atención especializada
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1251 (Otro identificador: HS IRB UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .