Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смарт-исследование скрининга специфического антигена простаты (PSA)

20 января 2026 г. обновлено: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Умное скрининговое исследование ПСА

Это вмешательство включает в себя введение Руководства по интеллектуальному скринингу PSA Рабочей группы по раку простаты (PCWG) и внедрение навигации пациентов / координации ухода за мужчинами с повышенным уровнем PSA (> 4,0 нг / мл).

Рекомендации включают в себя:

  1. С какого возраста начинать?
  2. Как часто повторять скрининг?
  3. В каком возрасте остановиться?
  4. Какой порог ПСА должен вызвать направление на биопсию?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) владеют ключом к эффективному раннему выявлению рака предстательной железы (РПЖ), но неуверенность в том, как использовать ПСА для скрининга, не вызывая чрезмерного лечения вялотекущего рака, сильно тормозит внедрение, даже в сообществах с высоким риском. Это индивидуальное исследование с целью проверки реализации стратегии Smart PSA, а также навигации/координации ухода за пациентами на системном уровне в Центре здоровья Майл-Сквер (MSHC) с целью: , б) оценить влияние на уверенность поставщика услуг в отношении скрининга рака предстательной железы и, в) измерить его влияние на наблюдаемые уровни ПСА, частоту направлений на биопсию и результаты биопсии.

100 PCP, нанятых MSHC, которые обеспечивают уход за взрослыми мужчинами, будут приглашены для участия в опросах на исходном уровне (до обучения без отрыва от работы) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. В опросах будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта для оценки самоотчета респондентов об их знаниях в отношении скрининга ПСА, отношения, поведения; уверенность в изложении проблемы, обсуждении ее с пациентами, интерпретации результатов и вынесении рекомендаций на их основе; и получить комментарии о том, как улучшить реализацию.

Исторические данные 4500 пациентов, охватывающие период в один год до вмешательства, будут использоваться для измерения влияния вмешательства на измеримые результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для PCP:

  • PCP, нанятый MSHC, который обеспечивает уход за взрослыми пациентами мужского пола.

Критерии исключения для PCP:

  • Не является основным лечащим врачом, нанятым MSHC, который обеспечивает уход за взрослыми пациентами мужского пола.

Критерии включения для навигатора/координатора ухода за пациентами:

  • Мужской
  • Возраст 40-75 лет
  • Посещение клиники на сайте MSHC
  • Повышенный ПСА (>4,0 нг/мл)

Критерии исключения для навигатора пациента/координатора ухода:

• Несоответствие критериям включения

Критерии включения в обзор диаграмм и базы данных:

  • Мужской
  • Возраст 40-75 лет
  • Посещение клиники в центре MSHC с даты начала исследования до 12 месяцев (сравнение 12-месячного периода вмешательства с периодами до и после проведения вмешательства)

Критерии исключения для просмотра карт и базы данных:

• Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка PCP руководств по скринингу Smart PSA
Проведение опросов на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Другой: Заполнение опросов
Проведение опросов на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество назначенных анализов ПСА на количество клинических посещений за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до вмешательства
Обзор лабораторных патологий, Администрация амбулаторных служб, UI Health для заказов PSA
Ежемесячно в течение 12 месяцев до вмешательства
Количество назначенных анализов ПСА на количество клинических обращений во время вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев во время вмешательства
Обзор лабораторных патологий, Администрация амбулаторных служб, UI Health для заказов PSA
Ежемесячно в течение 12 месяцев во время вмешательства
Количество уровней ПСА, классифицированных как <4,0, 4,0-10,0 и >10,0 за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до вмешательства
Обзор лабораторных служб патологии, результаты PSA Health UI Health
Ежемесячно в течение 12 месяцев до вмешательства
Уровни ПСА классифицировались как <4,0, 4,0-10,0 и >10,0 во время вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев во время вмешательства
Обзор лабораторных служб патологии, результаты PSA Health UI Health
Ежемесячно в течение 12 месяцев во время вмешательства
Количество направлений к урологу за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Просмотрите электронные медицинские записи для направления к урологу
12 месяцев до вмешательства
Количество направлений к урологу во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Просмотрите электронные медицинские записи для направления к урологу
12 месяцев после вмешательства
Количество биопсий предстательной железы, выполненных с использованием уровней риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) очень низкий, благоприятный прерывистый, неблагоприятный прерывистый, высокий, очень высокий за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Просмотрите электронные медицинские записи о проведенных биопсиях.
12 месяцев до вмешательства
Количество биопсий предстательной железы, выполненных с использованием уровней риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): очень низкий, благоприятный прерывистый, неблагоприятный прерывистый, высокий, очень высокий во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Просмотрите электронные медицинские записи о проведенных биопсиях.
12 месяцев после вмешательства
Количество осложнений биопсии предстательной железы за 12 мес до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Просмотрите электронные медицинские записи и базу данных аптек на предмет осложнений биопсии, используя общие критерии токсичности NCI, чтобы оценить осложнения от легких до опасных для жизни.
12 месяцев до вмешательства
Количество осложнений биопсии простаты во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Просмотрите электронные медицинские записи и базу данных аптек на предмет осложнений биопсии, используя общие критерии токсичности NCI, чтобы оценить осложнения от легких до опасных для жизни.
12 месяцев после вмешательства
Анализ пользы и вреда за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Оцените балл оценки риска рака предстательной железы (CAPRA) и уровни риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для каждого пациента с диагнозом в соответствии с NCCN: очень низкий, низкий, благоприятный средний, неблагоприятный средний, высокий, очень высокий. Будет проведен анализ подгрупп по возрасту, расе и предыдущей истории скрининга. Внимание будет сосредоточено на относительных изменениях числа клинически значимых, но излечимых случаев по сравнению с числом клинически незначимых случаев. Клинически значимые, но поддающиеся лечению случаи будут определяться как промежуточные NCCN (таким образом, все локализованные 7 баллов по шкале Глисона); клинически незначительные случаи будут определяться как очень низкий NCCN (PSA <10, степень Глисона ≤ 6, T1c, < 3 положительных ядер, отсутствие ядра > 50% рака, плотность PSA <0,15).
12 месяцев до вмешательства
Анализ пользы и вреда за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Оценить оценку риска рака предстательной железы (CAPRA) и уровни риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для каждого пациента в зависимости от возраста и расы.
12 месяцев до вмешательства
Анализ пользы и вреда за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Оценить оценку риска рака предстательной железы (CAPRA) и уровни риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для каждого пациента на основе предыдущей истории скрининга.
12 месяцев до вмешательства
Анализ пользы и вреда за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Сравните количество клинически значимых, но излечимых случаев с количеством клинически незначимых случаев. Клинически значимые, но поддающиеся лечению случаи будут определяться как промежуточные по шкале NCCN с локализованной степенью 7 по Глисону, клинически незначимые случаи будут определяться как NCCN с очень низким уровнем ПСА <10, степенью по шкале Глисона ≤ 6, T1c, <3 положительных ядер, отсутствие ядра > 50% рака, Плотность ПСА <0,15
12 месяцев до вмешательства
Анализ пользы и вреда во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Оцените балл оценки риска рака предстательной железы (CAPRA) и уровни риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для каждого пациента с диагнозом в соответствии с NCCN: очень низкий, низкий, благоприятный средний, неблагоприятный средний, высокий, очень высокий.
12 месяцев после вмешательства
Анализ пользы и вреда во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Оценить оценку риска рака предстательной железы (CAPRA) и уровни риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для каждого пациента в зависимости от возраста и расы.
12 месяцев после вмешательства
Анализ пользы и вреда во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Оценить оценку риска рака предстательной железы (CAPRA) и уровни риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для каждого пациента на основе предыдущей истории скрининга.
12 месяцев после вмешательства
Анализ пользы и вреда во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Сравните количество клинически значимых, но излечимых случаев с количеством клинически незначимых случаев. Клинически значимые, но поддающиеся лечению случаи будут определяться как промежуточные по шкале NCCN с локализованной степенью 7 по Глисону, клинически незначимые случаи будут определяться как NCCN с очень низким уровнем ПСА <10, степенью по шкале Глисона ≤ 6, T1c, <3 положительных ядер, отсутствие ядра > 50% рака, Плотность ПСА <0,15
12 месяцев после вмешательства
Количество лечащих врачей, которые уверенно обсуждают проблемы с предстательной железой за 12 месяцев до вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Анализ графиков средних траекторий в ответ на повторные опросы PCP на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Анализ подгрупп будет сравнивать ответы, стратифицированные по полу, годам практики, расе и местоположению.
12 месяцев до вмешательства
Количество основных лечащих врачей, которые уверенно обсуждают проблемы с предстательной железой во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Анализ графиков средних траекторий в ответ на повторные опросы PCP на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Анализ подгрупп будет сравнивать ответы, стратифицированные по полу, годам практики, расе и местоположению.
12 месяцев после вмешательства
Количество пациентов, направленных на специализированную помощь за 12 месяцев до направления пациентов/координации помощи
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства
Просмотрите электронные медицинские карты для направления на специализированную помощь
12 месяцев до вмешательства
Количество пациентов, направленных на специализированную помощь через навигацию пациента/координацию лечения во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Просмотрите электронные медицинские карты для направления на специализированную помощь
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1251 (Другой идентификатор: HS IRB UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться