甲状腺摘出患者のエネルギー代謝
2024年5月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、甲状腺摘出術 (甲状腺の外科的除去) 前後のエネルギー代謝 (体がエネルギーを燃焼する方法)、心血管機能 (心臓機能)、および脂質代謝 (コレステロールの分解と構築) の変化を測定することです。甲状腺機能低下症の承認された 2 つの治療法、レボチロキシン (LT4) またはリオチロニン/レボチロキシン (LT3/LT4) 併用療法に対応する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レボチロキシン (LT4) とプラセボ (類似の不活性物質、「シュガー ピル」) を、リオチロニン/レボチロキシン (LT3/LT4) 併用療法と比較します。
レボチロキシン LT4 およびリオチロニン (LT3) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬です。
すべての参加者は、VCU Health COVID-19 標準のケアスクリーニング手順に従う必要があります。
この研究には約 5 回の研究訪問が必要です）。 COVID-19 検査は、3 人の入院患者の訪問、ベースライン訪問、3 か月および 6 か月の訪問のそれぞれの 48 時間 (2 日前) に行われます。
参加者は次のことを求められます。
- 研究者が、研究訪問中に 5 回、研究訪問後 5 年間、参加者と医療記録から自分の病歴に関する情報を収集することを許可します。
- 身体検査を5回受ける
- 部屋全体の間接熱量計研究における 24 時間のエネルギー消費記録 3 回 (入院患者の宿泊: ベースライン、3 か月、および 6 か月の通院)
- 治験薬は3回分注されます
- 治験薬の用量調整を 2 回行う
- DNAのゲノム採血1回
- 採血を5回する
- DXA スキャンを 2 回行う
- 心電図を3回受ける
- アンケートに 3 回記入する
- 加速度計センサーを 3 回装着します (入院患者の宿泊: ベースライン、3 か月、および 6 か月の通院)
- ClearSight（血圧モニタリング）手順3回
- レボチロキシン LT4 + プラセボ群またはレボチロキシン LT3/リオチロニン LT4 群のいずれかを無作為に選択して、ベースラインから 6 か月まで
この研究への参加は、手術後 6 か月まで続きます。 合計約30人がこの研究に参加します
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺全摘の臨床適応
- スクリーニング時の TSH >0.045<4.5mlU/m
- 成人の男女 18～89歳以上
- 甲状腺全摘の臨床的適応がある甲状腺機能正常患者
- 甲状腺ホルモン抑制療法を必要としない良性甲状腺腫または甲状腺がんに対する甲状腺全摘の適応
除外基準:
- 体重 <50 または >150 kg
- バセドウ病
- 多結節性甲状腺腫を除く甲状腺ホルモン療法または甲状腺サプリメントの使用（スクリーニング時）
- 手術後の甲状腺ホルモン抑制療法の適応
- -制御されていない動脈高血圧ステージ2以上（スクリーニングで> 140/90 mm Hg） 投薬中（治療によって制御された高血圧の患者は参加が許可されます）。
- コントロール不良の糖尿病（スクリーニング時のHbA1c > 8.%またはフルクトサミン > 325 mmol/L）
- -心血管疾患、うっ血性心不全または不安定な冠動脈疾患の病歴（狭心症、冠動脈イベント、または6か月以内の血行再建術）;心房細動;または心室性不整脈、
- 大うつ病または精神病の病歴
- -妊娠中、授乳中の患者で、甲状腺摘出から6か月以内に妊娠を計画している
- -PIの意見では、研究の成功を妨げる可能性のある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一療法
レボチロキシン (LT4) およびプラセボ (類似の不活性物質、「砂糖の丸薬」) LT4 グループの患者は、1.6 mcg/Kg の用量で開始されます (52 VCU Investigational Pharmacy は、LT4 とプラセボを過剰にカプセル化します。 「AM」と「PM」の色分けされたカプセル。
患者は朝一番にAM薬を水のみで服用し、少なくとも30分待ってから他の薬のコーヒーまたは朝食を服用するように指示されます.
PM用量は、夕食の少なくとも30分前に服用されます。
用量調整は、盲検化されていない内分泌専門医 (Dr.
Yavuz) 目標 TSH を正常範囲内、およびベースライン (手術前) TSH から ± 0.5 mcIU/ml 以内に達成および維持することを目指して、用量は最も近い利用可能な製剤に丸められます。
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経口レボチロキシンナトリウム錠
他の名前：
甲状腺機能低下症の治療のための経口使用のための不活性糖錠剤
他の名前：
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実験的：併用療法
リオチロニン/レボチロキシン（LT3/LT4）併用療法。
LT4/LT3 グループは、25 mcg の LT4 を 5 mcg LT3 で 1 日 2 回置換し、甲状腺からの 1 日平均 T3 産生を模倣します。コード化されたカプセル。
患者は朝一番にAM薬を水のみで服用し、少なくとも30分待ってから他の薬のコーヒーまたは朝食を服用するように指示されます.
PM用量は、夕食の少なくとも30分前に服用されます。
用量調整は、盲検化されていない内分泌専門医 (Dr.
Yavuz) 目標 TSH を正常範囲内、およびベースライン (手術前) TSH から ± 0.5 mcIU/ml 以内に達成および維持することを目指して、用量は最も近い利用可能な製剤に丸められます。
LT3 では変更は行われません。
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経口レボチロキシンナトリウム錠
他の名前：
甲状腺機能低下症治療用経口リオチロニンナトリウム錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の短期的な変化
時間枠：ベースラインから手術後 6 か月まで
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体重はスタディオメーターを使用してキログラム単位で測定されます
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ベースラインから手術後 6 か月まで
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エネルギー支出 (EE)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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24 時間 EE は、全室間接熱量計 (WRIC) 技術を使用して測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから手術後 6 か月まで
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コレステロールは標準脂質パネルを使用して測定されます。
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ベースラインから手術後 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから手術後 6 か月まで
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参加者の生活の質を評価するために、甲状腺特有の生活の質の機器である ThyPRO-39 が使用されました。
ThyPRO-39 は、12 の個別ドメインと 0 ～ 100 スケール (0 が最良) の複合ドメインを調査します。
5 ポイントの差は、2 つの治療群間の小さな効果から中程度の効果に相当します。
この結果は、ベースラインで測定したときと、手術後 6 か月で再度測定したときとの間のスコアの変化を表します。
スコアの増加が大きいほど、参加者の生活の質が改善されたことを意味します。
各ドメインと複合は個別にレポートされます。
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ベースラインから手術後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angeliki M Stamatouli, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。