갑상선 절제 환자의 에너지 대사
2024년 5월 20일 업데이트: Virginia Commonwealth University
본 연구의 목적은 갑상선절제술(갑상선절제술) 전후의 에너지 대사(신체가 에너지를 연소하는 방식), 심혈관 기능(심장 기능), 지질 대사(콜레스테롤 분해 및 생성)의 변화를 측정하는 것입니다. 갑상선기능저하증에 대해 승인된 두 가지 치료법: 레보티록신(LT4) 또는 리오티로닌/레보티록신(LT3/LT4) 병용 요법에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 레보티록신(LT4)과 위약(유사한 비활성 물질, "설탕 알약")을 리오티로닌/레보티록신(LT3/LT4) 병용 요법과 비교합니다.
레보티록신 LT4 및 리오티로닌(LT3)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다.
모든 참가자는 VCU Health COVID-19 표준 케어 선별 절차를 따라야 합니다.
이 연구에는 약 5회의 연구 방문이 필요합니다. 필요한 5회의 연구 방문은 스크리닝 방문(외래 환자), 기준선 방문 1회, (입원 환자) 6주 방문 1회, (외래 환자), 3개월 방문 1회 및 6개월 방문 1회(둘 다 입원 환자)입니다. ). COVID-19 검사는 3명의 입원 환자 방문, 기본 방문, 3개월 및 6개월 방문 각각 48시간(2일) 전에 수행됩니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구원이 연구 방문 중 5회 및 연구 방문 후 5년 동안 참가자 및 의료 기록에 대한 정보를 수집할 수 있도록 허가합니다.
- 신체검사를 5회 받음
- 전체 방에서 24시간 에너지 소비 기록 간접 열량계 연구 3회(입원 환자 숙박: 기준선, 3개월 및 6개월 방문)
- 연구 약물은 3회 분배됩니다.
- 연구 약물 용량을 2회 조정합니다.
- DNA에 대한 게놈 채혈 1회
- 5번 채혈
- DXA 스캔을 두 번 수행하십시오.
- 심초음파를 3번 받으십시오.
- 설문지 세 번 작성
- 가속도계 센서를 3회 묶음(입원 환자 숙박: 기준선, 3개월 및 6개월 방문)
- ClearSight(혈압 모니터링) 시술 3회
- 기준선에서 6개월까지 레보티록신 LT4 + 위약군 또는 레보티록신LT3/리오티로닌 LT4군으로 무작위 배정
이 연구에 대한 참여는 수술 후 최대 6개월 동안 지속됩니다. 약 30명의 개인이 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 갑상선 전절제술의 임상 적응증
- 스크리닝 시 TSH >0.045<4.5mlU/m
- 성인 남녀 연령 ≥18-89세
- 갑상선 전절제술에 대한 임상적 적응증이 있는 갑상선 기능 항진증 환자
- 양성 갑상선종 또는 갑상선 호르몬 억제 요법이 필요하지 않은 갑상선암에 대한 갑상선 전절제술에 대한 적응증
제외 기준:
- 무게 <50 또는 >150Kg
- 그레이브스병
- 다결절성 갑상선종을 제외한 갑상선 호르몬 요법 또는 갑상선 보조제(선별 시) 사용
- 수술 후 갑상선 호르몬 억제 요법의 적응증
- 약물 치료 중 조절되지 않는 동맥 고혈압 2기 이상(선별 검사 시 >140/90mmHg)(치료로 조절되는 고혈압 환자는 참여가 허용됨).
- 조절되지 않는 당뇨병(스크리닝 시 HbA1c > 8.% 또는 프럭토사민 > 325mmol/L)
- 심혈관 질환, 울혈성 심부전 또는 불안정 관상 동맥 질환의 병력(협심증, 관상 동맥 사건 또는 6개월 이내의 혈관 재생); 심방세동; 또는 심실성 부정맥,
- 주요 우울증 또는 정신병 병력
- 갑상샘 절제술 후 6개월 이내에 계획된 임신, 모유 수유 중인 임신부
- PI가 생각하기에 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 요법
레보티록신(LT4) 및 위약(유사한 비활성 물질, "설탕 알약") LT4 그룹의 환자는 1.6mcg/Kg의 용량으로 시작합니다(52 The VCU Investigational Pharmacy will over-encapsulate LT4 plus placebo, "AM" 및 "PM" 컬러 코드 캡슐.
환자는 아침에 일어나자마자 물과 함께 AM 약물을 복용하고 다른 약물인 커피나 아침 식사를 하기 전에 최소 30분을 기다리도록 지시받을 것입니다.
PM 복용량은 적어도 저녁 식사 30분 전에 복용합니다.
맹검되지 않은 내분비학자(Dr.
Yavuz) 기준선(수술 전) TSH에서 정상 범위 내 및 ±0.5 mcIU/ml 내에서 목표 TSH를 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 경우, 용량은 가장 가까운 사용 가능한 제형으로 반올림됩니다.
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경구용 레보티록신 나트륨 정제
다른 이름들:
갑상선 기능 저하증 치료를 위한 눈가림을 위한 경구용 불활성 설탕 정제
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법
리오티로닌/레보티록신(LT3/LT4) 병용 요법.
LT4/LT3 그룹은 25mcg의 LT4를 하루에 두 번 5mcg LT3로 대체하여 갑상선에서 하루 평균 T3 생산을 모방합니다. 코딩 캡슐.
환자는 아침에 일어나자마자 물과 함께 AM 약물을 복용하고 다른 약물인 커피나 아침 식사를 하기 전에 최소 30분을 기다리도록 지시받을 것입니다.
PM 복용량은 적어도 저녁 식사 30분 전에 복용합니다.
맹검되지 않은 내분비학자(Dr.
Yavuz) 기준선(수술 전) TSH에서 정상 범위 내 및 ±0.5 mcIU/ml 내에서 목표 TSH를 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 경우, 용량은 가장 가까운 사용 가능한 제형으로 반올림됩니다.
LT3에서는 변경 사항이 없습니다.
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경구용 레보티록신 나트륨 정제
다른 이름들:
갑상선 기능 저하증의 경구 사용 치료를 위한 리오티로닌 나트륨 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기적인 체중 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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체중은 스타디오미터를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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수술 후 6개월까지의 기준선
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에너지 지출(EE)
기간: 6개월까지의 기준
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24시간 EE는 WRIC(전실 간접 열량계) 기술을 사용하여 측정됩니다.
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6개월까지의 기준
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콜레스테롤의 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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콜레스테롤은 표준 지질 패널을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 6개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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갑상선 관련 삶의 질 도구인 ThyPRO-39를 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가했습니다.
ThyPRO-39는 12개의 개별 도메인과 0~100 규모(0 최고)의 복합 도메인을 조사합니다.
5점의 차이는 두 치료군 간의 작거나 중간 정도의 효과에 해당합니다.
이 결과는 기준선에서 복용한 시점과 수술 후 6개월에 다시 복용한 시점 사이의 점수 변화를 나타냅니다.
점수의 증가가 클수록 참가자의 삶의 질이 향상되는 것을 의미합니다.
각 도메인과 복합은 별도로 보고됩니다.
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수술 후 6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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