Metabolismo energético en pacientes tiroidectomizados
20 de mayo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es medir los cambios en el metabolismo energético (cómo el cuerpo quema energía), la función cardiovascular (función cardíaca) y el metabolismo de los lípidos (descomposición y acumulación del colesterol) antes y después de la tiroidectomía (extirpación quirúrgica de la glándula tiroides) en respuesta a dos terapias aprobadas para el hipotiroidismo: levotiroxina (LT4) o terapia combinada de liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se comparará la levotiroxina (LT4) y el placebo (una sustancia inactiva similar, una "píldora de azúcar") con la terapia combinada de liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
La levotiroxina LT4 y la liotironina (LT3) son medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Todos los participantes deberán seguir los procedimientos de evaluación del estándar de atención de VCU Health COVID-19.
Este estudio requiere aproximadamente cinco visitas de estudio. Las cinco visitas de estudio requeridas serán una visita de selección (pacientes ambulatorios), una visita inicial (pacientes hospitalizados), una visita de seis semanas (pacientes ambulatorios), una visita de tres meses y una visita de seis meses (ambas para pacientes hospitalizados). ). Se realizará una prueba de COVID-19 48 horas (2 días) antes de cada visita de tres pacientes hospitalizados, visita inicial, visita de tres meses y visita de seis meses.
Se pedirá a los participantes que:
- Dar permiso para que los investigadores recopilen información sobre su historial médico de los participantes y sus registros médicos cinco veces durante las visitas del estudio y durante 5 años después de las visitas del estudio.
- Hágase un examen físico 5 veces
- Registro del gasto de energía de 24 horas en los estudios de calorímetro indirecto de toda la habitación 3 veces (pernoctaciones de pacientes hospitalizados: visitas iniciales, de tres meses y de seis meses)
- El fármaco del estudio se dispensará tres veces.
- Tener ajustes de dosis del fármaco del estudio dos veces
- Extracción de sangre genómica para ADN una vez
- Haz que te saquen sangre cinco veces
- Hágase un DXA Scan dos veces
- Hágase un ecocardiograma tres veces
- Cuestionario completo tres veces
- Tener sensores de acelerómetros conectados 3 veces (estadías de una noche para pacientes hospitalizados: visitas iniciales, de tres meses y de seis meses)
- Procedimiento ClearSight (monitorización de la presión arterial) tres veces
- Ser aleatorizado para tomar Levothyroxine LT4 + grupo placebo o LevothyroxineLT3/Liothyronine LT4 desde el inicio hasta los 6 meses
La participación en este estudio durará hasta 6 meses después de la cirugía. Aproximadamente 30 personas en total participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica de tiroidectomía total
- TSH en el cribado >0,045<4,5 mlU/m
- Hombres y mujeres adultos Edad ≥18-89 años
- Pacientes eutiroideos con indicación clínica de tiroidectomía total
- Indicación de tiroidectomía total por bocio benigno o cáncer de tiroides que no requiere tratamiento supresor con hormonas tiroideas
Criterio de exclusión:
- Peso <50 o >150 Kg
- La enfermedad de Graves
- Uso de terapia con hormonas tiroideas o suplementos tiroideos (en la selección) excepto para el bocio multinodular
- Indicación de tratamiento supresor de hormonas tiroideas después de la cirugía
- Hipertensión arterial no controlada en estadio 2 o superior (>140/90 mm Hg en la selección) mientras toma medicación (se permitirá la participación de pacientes con hipertensión controlada por terapia).
- Diabetes no controlada (HbA1c > 8,% en la selección o Fructosamina > 325 mmol/L)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial coronaria inestable (angina, evento coronario o revascularización dentro de los 6 meses); fibrilación auricular; o arritmia ventricular,
- Antecedentes de depresión mayor o psicosis.
- Pacientes que están embarazadas, amamantando embarazo planificado dentro de los seis meses posteriores a la tiroidectomía
- Cualquier condición que, en opinión del PI, pueda impedir la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia única
Levotiroxina (LT4) y placebo (una sustancia inactiva parecida, una "píldora de azúcar") Los pacientes del grupo LT4 comenzarán con una dosis de 1,6 mcg/Kg (52). en cápsulas codificadas por colores "AM" y "PM".
Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento AM a primera hora de la mañana solo con agua y que esperen al menos 30 minutos antes de tomar otros medicamentos, café o desayuno.
La dosis de la tarde se tomará al menos 30 minutos antes de la cena.
Un endocrinólogo no cegado (Dr.
Yavuz) con el objetivo de lograr y mantener un objetivo de TSH dentro del rango normal y dentro de ± 0,5 mcIU/ml desde la TSH inicial (antes de la cirugía), las dosis se redondearán a la formulación disponible más cercana.
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tableta de levotiroxina sódica para uso oral
Otros nombres:
tabletas de azúcar inerte para uso oral cegamiento para el tratamiento del hipotiroidismo
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de combinación
Terapia combinada de liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
El grupo LT4/LT3 tendrá 25 mcg de LT4 sustituidos con 5 mcg de LT3 dos veces al día, para imitar la producción diaria promedio de T3 de la tiroides. La farmacia de investigación de VCU sobreencapsulará LT4 más 5 mcg de LT3 en color "AM" y "PM". cápsulas codificadas.
Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento AM a primera hora de la mañana solo con agua y que esperen al menos 30 minutos antes de tomar otros medicamentos, café o desayuno.
La dosis de la tarde se tomará al menos 30 minutos antes de la cena.
Un endocrinólogo no cegado (Dr.
Yavuz) con el objetivo de lograr y mantener un objetivo de TSH dentro del rango normal y dentro de ± 0,5 mcIU/ml desde la TSH inicial (antes de la cirugía), las dosis se redondearán a la formulación disponible más cercana.
No se realizarán cambios en LT3.
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tableta de levotiroxina sódica para uso oral
Otros nombres:
Comprimidos de liotironina sódica para uso oral en el tratamiento del hipotiroidismo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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El peso se medirá en kilogramos utilizando un estadiómetro.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Gasto Energético (EE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El EE de 24 horas se medirá utilizando la técnica del calorímetro indirecto de toda la habitación (WRIC).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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El colesterol se medirá utilizando un panel de lípidos estándar.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Se utilizó ThyPRO-39, un instrumento de calidad de vida específico de la tiroides, para evaluar la calidad de vida de un participante.
ThyPRO-39 interroga 12 dominios individuales y un compuesto en la escala de 0 a 100 (0 mejor).
Una diferencia de 5 puntos corresponde a un efecto pequeño a moderado entre dos brazos de tratamiento.
Este resultado representa el cambio en la puntuación entre el momento en que se tomó al inicio y luego nuevamente 6 meses después de la cirugía.
Cuanto mayor sea el aumento en la puntuación, mejor será la mejora en la calidad de vida del participante.
Cada dominio y el compuesto se informan por separado.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .