Energia-aineenvaihdunta potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata muutoksia energia-aineenvaihdunnassa (miten elimistö polttaa energiaa), sydän- ja verisuonitoiminnassa (sydämen toiminta) ja rasva-aineenvaihdunnassa (kolesterolin hajoaminen ja muodostuminen) ennen kilpirauhasen poistoa (kilpirauhasen kirurginen poisto) ja sen jälkeen. vasteena kahdelle hyväksytylle kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon: levotyroksiini (LT4) tai liotyroniini/levotyroksiini (LT3/LT4) yhdistelmähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa levotyroksiinia (LT4) ja lumelääkettä (saman näköinen inaktiivinen aine, "sokeripilleri") verrataan Liothyronine/Levothyroxine (LT3/LT4) -yhdistelmähoitoon.
Levotyroksiini LT4 ja Liothyronine (LT3) ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä lääkkeitä.
Kaikkien osallistujien on noudatettava VCU Health COVID-19 -standardin mukaisia hoitoseulontamenettelyjä.
Tämä tutkimus vaatii noin viisi opintokäyntiä. Vaaditut viisi opintokäyntiä ovat seulontakäynti (avohoito), yksi peruskäynti, (sairaala), yksi kuuden viikon käynti (avohoito), yksi kolmen kuukauden käynti ja yksi kuuden kuukauden käynti (molemmat laitoshoidossa) ). COVID-19-testi tehdään 48 tuntia (2 päivää) ennen jokaista kolmen potilaspotilaan käyntiä, peruskäyntiä, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden käyntiä.
Osallistujia pyydetään:
- Anna tutkijoille lupa kerätä osallistujilta tietoja sairaushistoriastaan ja heidän potilastietojaan viisi kertaa opintokäyntien aikana ja viiden vuoden ajan opintokäyntien jälkeen.
- Suorita fyysinen koe 5 kertaa
- 24 tunnin energiankulutuksen tallennus Koko huoneen epäsuorassa kalorimetritutkimuksessa 3 kertaa (sairaanhoidon yöpymiset: lähtötilanne, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden käynnit)
- Tutkimuslääkettä jaetaan kolme kertaa
- Muuta tutkimuslääkkeen annosta kaksi kertaa
- Genominen verinäytteen DNA kerran
- Otetaan verta viisi kertaa
- Tee DXA-skannaus kaksi kertaa
- Tee kaikukuvaus kolme kertaa
- Täytä kysely kolme kertaa
- Kiihtyvyysantureiden anturit kiinnitetään 3 kertaa (sairaanhoidon yöpymiset: lähtötilanne, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden käynnit)
- ClearSight (verenpaineen seuranta) toimenpide kolme kertaa
- Satunnaistetaan ottamaan joko Levothyroxine LT4 + lumelääkeryhmä tai LevothyroxineLT3/Liothyronine LT4 -ryhmä lähtötasosta 6 kuukauden ajan
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 30 henkilöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio täydelliselle kilpirauhasen poistolle
- TSH seulonnassa >0,045<4,5 mlU/m
- Aikuiset miehet ja naiset Ikä ≥18-89 vuotta
- Eutyreoosipotilaat, joilla on kliininen indikaatio täydelliseen kilpirauhasen poistoon
- Indikaatio täydelliseen kilpirauhasen poistoon hyvänlaatuisen struuman tai kilpirauhassyövän vuoksi, joka ei vaadi kilpirauhashormonihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Paino <50 tai >150 kg
- Gravesin tauti
- Kilpirauhashormonihoidon tai kilpirauhaslisäravinteiden käyttö (seulonnassa) paitsi multinodulaarista struumaa varten
- Indikaatio kilpirauhashormonia vähentävään hoitoon leikkauksen jälkeen
- Hallitsematon valtimoverenpaine, vaihe 2 tai suurempi (>140/90 mmHg seulonnassa) lääkityksen aikana (potilaat, joilla on terapialla hallinnassa oleva verenpaine, saavat osallistua).
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 % seulonnassa tai fruktosamiini > 325 mmol/l)
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili sepelvaltimotauti (angina, sepelvaltimotapahtuma tai revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä); eteisvärinä; tai ventrikulaarinen rytmihäiriö,
- Aiempi vakava masennus tai psykoosi
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä kilpirauhasen poistosta
- Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen terapia
Levotyroksiini (LT4) ja lumelääke (saman näköinen inaktiivinen aine, "sokeripilleri") LT4-ryhmän potilaat aloitetaan annoksella 1,6 mcg/kg (52 VCU Investigational Pharmacy ylikapseloi LT4:n ja lumelääkkeen, "AM" ja "PM" värikoodatuissa kapseleissa.
Potilaita neuvotaan ottamaan AM-lääke heti aamulla pelkän veden kera ja odottamaan vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkkeiden kahvia tai aamiaista.
PM-annos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen illallista.
Annosta säädetään 6 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä sokeamattoman endokrinologin (Dr.
Yavuz), jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää TSH-tavoite normaalilla alueella ja ± 0,5 mcIU/ml:n sisällä lähtötasosta (leikkausta edeltävästä) TSH:sta, annokset pyöristetään lähimpään saatavilla olevaan formulaatioon.
|
levotyroksiininatriumtabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
inertit sokeritabletit suun kautta käytettäväksi sokaisevat kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Liotyroniini/levotyroksiini (LT3/LT4) yhdistelmähoito.
LT4/LT3-ryhmässä on 25 mikrogrammaa LT4:a korvattuna 5 mikrogrammalla LT3:a kahdesti vuorokaudessa, jotta voidaan jäljitellä kilpirauhasen keskimääräistä päivittäistä T3-tuotantoa. koodatut kapselit.
Potilaita neuvotaan ottamaan AM-lääke heti aamulla pelkän veden kera ja odottamaan vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkkeiden kahvia tai aamiaista.
PM-annos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen illallista.
Annosta säädetään 6 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä sokeamattoman endokrinologin (Dr.
Yavuz), jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää TSH-tavoite normaalilla alueella ja ± 0,5 mcIU/ml:n sisällä lähtötasosta (leikkausta edeltävästä) TSH:sta, annokset pyöristetään lähimpään saatavilla olevaan formulaatioon.
LT3:ssa ei tehdä muutoksia.
|
levotyroksiininatriumtabletti oraaliseen käyttöön
Muut nimet:
Liotyroniininatriumtabletit suun kautta käytettäväksi kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paino mitataan stadiometrillä kilogrammoina
|
Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Energiakulut (EE)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
24 tunnin EE mitataan käyttämällä koko huoneen epäsuoraa kalorimetriä (WRIC)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolesteroli mitataan käyttämällä standardia lipidipaneelia.
|
Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ThyPRO-39, kilpirauhasspesifinen elämänlaadun mittari, käytettiin arvioimaan osallistujan elämänlaatua.
ThyPRO-39 kyselee 12 yksittäistä aluetta ja yhdistelmää asteikolla 0-100 (0 paras).
5 pisteen ero vastaa pientä tai kohtalaista vaikutusta kahden hoitohaaran välillä.
Tämä tulos edustaa pistemäärän muutosta lähtötilanteen ja sen jälkeen 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Mitä suurempi pistemäärän nousu, sitä paremmin osallistujan elämänlaatu paranee.
Jokainen verkkotunnus ja yhdistelmä raportoidaan erikseen.
|
Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .