Energetický metabolismus u pacientů po tyreoidektomii
20. května 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je změřit změny energetického metabolismu (jak tělo spaluje energii), kardiovaskulární funkce (srdeční funkce) a metabolismu lipidů (odbourávání a tvorba cholesterolu) před a po tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) v reakci na dvě schválené terapie hypotyreózy: levothyroxin (LT4) nebo kombinovaná terapie liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou levothyroxin (LT4) a placebo (podobně neaktivní látka, „cukrová pilulka“) srovnávány s kombinovanou terapií liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4).
Levothyroxin LT4 a liothyronin (LT3) jsou léky schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Všichni účastníci budou muset dodržovat standardní screeningové postupy péče o COVID-19 VCU Health.
Tato studie vyžaduje přibližně pět studijních návštěv Požadovanými pěti studijními návštěvami budou screeningová návštěva (ambulantní), jedna základní návštěva, (v nemocnici) jedna šestitýdenní návštěva (ambulantně), jedna tříměsíční návštěva a jedna šestiměsíční návštěva (obě hospitalizace). ). Test na COVID-19 bude proveden 48 hodin (2 dny) před každou návštěvou u tří hospitalizovaných pacientů, základní návštěvou, tříměsíční a šestiměsíční návštěvou.
Účastníci budou požádáni, aby:
- Dejte výzkumníkům svolení shromažďovat informace o jejich zdravotní anamnéze od účastníků a jejich lékařských záznamech pětkrát během studijních návštěv a po dobu 5 let po studijních návštěvách.
- Proveďte 5krát fyzickou zkoušku
- 24hodinový záznam energetického výdeje ve studiích nepřímého kalorimetru v celé místnosti 3krát (přenocování v nemocnici: základní, tříměsíční a šestiměsíční návštěvy)
- Studovaný lék bude vydán třikrát
- Proveďte dvakrát úpravu dávky studovaného léku
- Jednorázový odběr genomické krve pro DNA
- Nechte si pětkrát odebrat krev
- Proveďte sken DXA dvakrát
- Proveďte třikrát echokardiogram
- Vyplňte dotazník třikrát
- Nechte senzory akcelerometrů 3x zašněrovat (přenocování v nemocnici: základní, tříměsíční a šestiměsíční návštěvy)
- Procedura ClearSight (monitorování krevního tlaku) třikrát
- Být randomizováni do skupiny s levothyroxinem LT4 + placebo nebo skupinou s levothyroxinem LT3/liothyroninem LT4 od výchozího stavu do 6 měsíců
Účast v této studii bude trvat až 6 měsíců po operaci. Této studie se zúčastní celkem přibližně 30 jedinců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace k totální tyreoidektomii
- TSH při screeningu >0,045<4,5 mlU/m
- Dospělí muži a ženy Věk ≥18-89 let
- Euthyroidní pacienti s klinickou indikací k totální tyreoidektomii
- Indikace k totální tyreoidektomii pro benigní strumu nebo karcinom štítné žlázy nevyžadující supresivní léčbu hormony štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost <50 nebo >150 kg
- Gravesova nemoc
- Použití hormonální terapie štítné žlázy nebo doplňků štítné žlázy (při screeningu) s výjimkou multinodulární strumy
- Indikace k supresivní léčbě hormony štítné žlázy po operaci
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze stadia 2 nebo vyšší (>140/90 mm Hg při screeningu) během léčby (pacienti s hypertenzí kontrolovanou terapií se budou moci zúčastnit).
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8, % při screeningu nebo fruktosamin > 325 mmol/l)
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen (angina pectoris, koronární příhoda nebo revaskularizace během 6 měsíců); fibrilace síní; nebo ventrikulární arytmie,
- Závažná deprese nebo psychóza v anamnéze
- Těhotné a kojící pacientky plánované těhotenství do šesti měsíců od tyreoidektomie
- Jakékoli podmínky, které podle názoru PI mohou bránit úspěšnému dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová terapie
Levothyroxin (LT4) a placebo (podobně neaktivní látka, „cukrová pilulka“) Pacientům ve skupině LT4 se začne podávat dávka 1,6 mcg/kg (52 The VCU Investigational Pharmacy nadměrně zapouzdří LT4 plus placebo, v barevně označených kapslích "AM" a "PM".
Pacienti budou instruováni, aby užívali lék AM jako první ráno pouze s vodou a počkali alespoň 30 minut, než si dají kávu nebo snídani s jinými léky.
Dávka PM se užije nejméně 30 minut před večeří.
Úprava dávky bude provedena při 6týdenních a 3měsíčních následných návštěvách nezaslepeným endokrinologem (Dr.
Yavuz) s cílem dosáhnout a udržet cílový TSH v normálním rozmezí a v rozmezí ± 0,5 mcIU/ml od výchozího (předoperačního) TSH, dávky budou zaokrouhleny na nejbližší dostupnou formu.
|
tableta levothyroxinu sodného pro perorální podání
Ostatní jména:
tablety inertního cukru pro orální použití zaslepující pro léčbu hypotyreózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná terapie liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4).
Skupina LT4/LT3 bude mít 25 mcg LT4 nahrazených 5 mcg LT3 dvakrát denně, aby napodobila průměrnou denní produkci T3 ve štítné žláze. VCU Investigational Pharmacy nadměrně zapouzdří LT4 plus 5 mcg LT3 v barvě „AM“ a „PM“ kódované kapsle.
Pacienti budou instruováni, aby užívali lék AM jako první ráno pouze s vodou a počkali alespoň 30 minut, než si dají kávu nebo snídani s jinými léky.
Dávka PM se užije nejméně 30 minut před večeří.
Úprava dávky bude provedena při 6týdenních a 3měsíčních následných návštěvách nezaslepeným endokrinologem (Dr.
Yavuz) s cílem dosáhnout a udržet cílový TSH v normálním rozmezí a v rozmezí ± 0,5 mcIU/ml od výchozího (předoperačního) TSH, dávky budou zaokrouhleny na nejbližší dostupnou formu.
V LT3 nebudou provedeny žádné změny.
|
tableta levothyroxinu sodného pro perorální podání
Ostatní jména:
Tablety sodné soli liothyroninu pro perorální použití při léčbě hypotyreózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí stadiometru
|
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
|
Výdaje na energii (EE)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
24hodinová EE bude měřena pomocí techniky nepřímého kalorimetru v celé místnosti (WRIC).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Cholesterol bude měřen pomocí standardního lipidového panelu.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
ThyPRO-39, specifický nástroj kvality života pro štítnou žlázu, byl použit k hodnocení kvality života účastníka.
ThyPRO-39 dotazuje 12 jednotlivých domén a kompozit na stupnici 0 až 100 (nejlépe 0).
Rozdíl 5 bodů odpovídá malému až střednímu účinku mezi dvěma léčebnými rameny.
Tento výsledek představuje změnu ve skóre mezi tím, kdy bylo přijato na začátku a poté znovu 6 měsíců po operaci.
Čím větší je nárůst skóre, tím lepší je zlepšení kvality života účastníka.
Každá doména a složený soubor se vykazují samostatně.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .