Metabolismo Energético em Pacientes Tireoidectomizados
20 de maio de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir as mudanças no metabolismo energético (como o corpo queima energia), função cardiovascular (função cardíaca) e metabolismo lipídico (quebra e formação do colesterol) antes e depois da tireoidectomia (remoção cirúrgica da glândula tireoide). em resposta a duas terapias aprovadas para hipotireoidismo: terapia combinada de levotiroxina (LT4) ou liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, Levotiroxina (LT4) e placebo (uma substância inativa semelhante, uma "pílula de açúcar") serão comparados à terapia combinada de Liotironina/Levotiroxina (LT3/LT4).
Levotiroxina LT4 e Liotironina (LT3) são medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Todos os participantes serão obrigados a seguir os procedimentos padrão de triagem do VCU Health COVID-19.
Este estudo requer aproximadamente cinco visitas de estudo As cinco visitas de estudo necessárias serão uma visita de triagem (ambulatorial), uma visita de linha de base, (internação) uma visita de seis semanas (ambulatorial), uma visita de três meses e uma visita de seis meses (ambos internados ). Um teste de COVID-19 será feito 48 horas (2 dias) antes de cada uma das visitas de três internações, visita de linha de base, visita de três meses e visita de seis meses.
Os participantes serão solicitados a:
- Dê permissão para os pesquisadores coletarem informações sobre seu histórico médico dos participantes e seus registros médicos cinco vezes durante as visitas do estudo e por 5 anos após as visitas do estudo.
- Faça um exame físico 5 vezes
- Registro do gasto de energia de 24 horas em estudos de calorímetro indireto de sala inteira 3 vezes (pernoites de pacientes internados: visita inicial, de três meses e de seis meses)
- O medicamento do estudo será dispensado três vezes
- Ter ajustes de dose do medicamento do estudo duas vezes
- Coleta de sangue genômico para DNA uma vez
- Tirar sangue cinco vezes
- Faça um DXA Scan duas vezes
- Faça um ecocardiograma três vezes
- Complete o questionário três vezes
- Ter os sensores dos acelerômetros ligados 3 vezes (pernoites de pacientes internados: visita inicial, de três meses e de seis meses)
- Procedimento ClearSight (monitoramento da pressão arterial) três vezes
- Ser randomizado para receber o grupo Levotiroxina LT4 + placebo ou o grupo Levotiroxina LT3/Liotironina LT4 desde o início até 6 meses
A participação neste estudo durará até 6 meses após a cirurgia. Aproximadamente 30 indivíduos no total participarão deste estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para tireoidectomia total
- TSH na triagem >0,045<4,5mlU/m
- Homens e mulheres adultos Idade ≥18-89 anos de idade
- Pacientes eutireoideos com indicação clínica para tireoidectomia total
- Indicação para tireoidectomia total para bócio benigno ou câncer de tireoide que não requer terapia supressiva com hormônio tireoidiano
Critério de exclusão:
- Peso <50 ou >150 Kg
- doença de graves
- Uso de terapia com hormônio tireoidiano ou suplementos tireoidianos (na triagem), exceto para bócio multinodular
- Indicação para terapia supressiva de hormônio tireoidiano após cirurgia
- Hipertensão arterial não controlada estágio 2 ou superior (>140/90 mm Hg na triagem) enquanto estiver sob medicação (pacientes com hipertensão controlada por terapia poderão participar).
- Diabetes não controlado (HbA1c > 8,% na triagem ou Frutosamina > 325 mmol/L)
- História de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana instável (angina, evento coronariano ou revascularização em 6 meses); fibrilação atrial; ou arritmia ventricular,
- História de depressão maior ou psicose
- Pacientes Grávidas, amamentando gravidez planejada dentro de seis meses da tireoidectomia
- Quaisquer condições que, na opinião do PI, possam impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia única
Levotiroxina (LT4) e placebo (uma substância inativa parecida, uma "pílula de açúcar"). em cápsulas codificadas por cores "AM" e "PM".
Os pacientes serão instruídos a tomar o medicamento AM logo pela manhã apenas com água e aguardar pelo menos 30 minutos antes de tomar outros medicamentos, café ou café da manhã.
A dose PM será tomada pelo menos 30 minutos antes do jantar.
Os ajustes de dose serão realizados nas visitas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses por um endocrinologista não cego (Dr.
Yavuz) com o objetivo de atingir e manter um TSH alvo dentro da faixa normal e dentro de ± 0,5 mcIU/ml do TSH basal (pré-cirurgia), as doses serão arredondadas para a formulação disponível mais próxima.
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comprimido de levotiroxina sódica para uso oral
Outros nomes:
comprimidos de açúcar inerte para uso oral cegante para tratamento de hipotireoidismo
Outros nomes:
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Experimental: Terapia combinada
Terapia combinada de liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
O grupo LT4/LT3 terá 25 mcg de LT4 substituído por 5 mcg de LT3 duas vezes ao dia, para imitar a produção média diária de T3 da tireoide. cápsulas codificadas.
Os pacientes serão instruídos a tomar o medicamento AM logo pela manhã apenas com água e aguardar pelo menos 30 minutos antes de tomar outros medicamentos, café ou café da manhã.
A dose PM será tomada pelo menos 30 minutos antes do jantar.
Os ajustes de dose serão realizados nas visitas de acompanhamento de 6 semanas e 3 meses por um endocrinologista não cego (Dr.
Yavuz) com o objetivo de atingir e manter um TSH alvo dentro da faixa normal e dentro de ± 0,5 mcIU/ml do TSH basal (pré-cirurgia), as doses serão arredondadas para a formulação disponível mais próxima.
Nenhuma alteração será feita no LT3.
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comprimido de levotiroxina sódica para uso oral
Outros nomes:
Comprimidos de sódio de liotironina para uso oral tratamento de hipotireoidismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso a curto prazo
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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O peso será medido em quilogramas usando um estadiômetro
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Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Gasto Energético (GE)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O EE de 24 horas será medido usando a técnica de calorímetro indireto de toda a sala (WRIC)
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no colesterol
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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O colesterol será medido usando um painel lipídico padrão.
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Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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ThyPRO-39, um instrumento de qualidade de vida específico da tireoide, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida de um participante.
ThyPRO-39 interroga 12 domínios individuais e um composto na escala de 0 a 100 (0 melhor).
Uma diferença de 5 pontos corresponde a um efeito pequeno a moderado entre dois braços de tratamento.
Este resultado representa a mudança na pontuação entre o momento inicial e novamente 6 meses após a cirurgia.
Quanto maior o aumento na pontuação, melhor será a melhora na qualidade de vida do participante.
Cada domínio e o composto estão sendo relatados separadamente.
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Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .