Energiemetabolisme bij patiënten met thyreoïdectomie
20 mei 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is het meten van de veranderingen in het energiemetabolisme (hoe het lichaam energie verbrandt), de cardiovasculaire functie (hartfunctie) en het vetmetabolisme (afbraak en opbouw van cholesterol) voor en na thyreoïdectomie (operatieve verwijdering van de schildklier). als reactie op twee goedgekeurde therapieën voor hypothyreoïdie: levothyroxine (LT4) of Liothyronine/levothyroxine (LT3/LT4) combinatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen levothyroxine (LT4) en placebo (een op elkaar lijkende inactieve stof, een "suikerpil") worden vergeleken met de combinatietherapie liothyronine/levothyroxine (LT3/LT4).
Levothyroxine LT4 en Liothyronine (LT3) zijn geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Alle deelnemers moeten de VCU Health COVID-19 standaard van zorgscreeningsprocedures volgen.
Voor dit onderzoek zijn ongeveer vijf studiebezoeken nodig. De vijf studiebezoeken die nodig zijn, zijn een screeningsbezoek (poliklinisch), één baselinebezoek (klinisch), één zeswekelijks bezoek (poliklinisch), één driemaandelijks bezoek en één zesmaandelijks bezoek (beide intramuraal). ). Een COVID-19-test zal 48 uur (2 dagen) worden uitgevoerd vóór elk van de drie klinische bezoeken, het basisbezoek, het driemaandelijkse en het zesmaandelijkse bezoek.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Geef toestemming aan de onderzoekers om vijf keer informatie over hun medische geschiedenis van deelnemers en hun medische dossiers te verzamelen tijdens de studiebezoeken en gedurende 5 jaar na de studiebezoeken.
- Laat 5 keer een lichamelijk onderzoek doen
- 24-uurs registratie van energieverbruik in de indirecte calorimeterstudies in de hele kamer 3 keer (intramurale overnachtingen: basislijn, bezoeken van drie maanden en zes maanden)
- Het studiegeneesmiddel wordt driemaal verstrekt
- Laat de dosering van het studiegeneesmiddel twee keer aanpassen
- Genomische bloedafname voor DNA een keer
- Vijf keer bloed laten trekken
- Laat twee keer een DXA-scan uitvoeren
- Heb drie keer een echocardiogram
- Vul de vragenlijst drie keer in
- Laat Accelerometers-sensoren 3 keer rijgen (intramurale overnachtingen: basislijn, drie maanden en zes maanden bezoeken)
- ClearSight (bloeddrukmeting) procedure drie keer
- Worden gerandomiseerd om ofwel Levothyroxine LT4 + placebogroep of LevothyroxineLT3/Liothyronine LT4-groep te nemen vanaf baseline tot 6 maanden
Deelname aan dit onderzoek duurt tot 6 maanden na de operatie. Aan dit onderzoek zullen in totaal ongeveer 30 personen deelnemen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor totale thyreoïdectomie
- TSH bij screening >0.045<4.5mlU/m
- Volwassen mannen en vrouwen Leeftijd ≥18-89 jaar
- Euthyroïde patiënten met klinische indicatie voor totale thyreoïdectomie
- Indicatie voor totale thyreoïdectomie voor goedaardige struma of schildklierkanker waarvoor geen onderdrukkende schildklierhormoontherapie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht <50 of >150 Kg
- Ziekte van Graves
- Gebruik van schildklierhormoontherapie of schildkliersupplementen (bij screening) behalve bij multinodulair struma
- Indicatie voor schildklierhormoononderdrukkende therapie na een operatie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie stadium 2 of hoger (>140/90 mm Hg bij screening) terwijl ze medicijnen gebruiken (patiënten met hypertensie die door therapie onder controle is, mogen deelnemen).
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8,% bij screening of Fructosamine > 325 mmol/L)
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, congestief hartfalen of onstabiele coronaire hartziekte (angina pectoris, coronaire gebeurtenis of revascularisatie binnen 6 maanden); atriale fibrillatie; of ventriculaire aritmie,
- Geschiedenis van ernstige depressie of psychose
- Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven, planden een zwangerschap binnen zes maanden na de thyreoïdectomie
- Omstandigheden die naar het oordeel van de PI het succesvol afronden van de studie in de weg kunnen staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele therapie
Levothyroxine (LT4) en placebo (een op elkaar lijkende inactieve stof, een "suikerpil") Patiënten in de LT4-groep zullen worden gestart met een dosis van 1,6 mcg/kg (52 De VCU Investigational Pharmacy zal LT4 plus placebo overcapsuleren, in "AM" en "PM" kleurgecodeerde capsules.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het AM-medicijn 's ochtends alleen met water in te nemen en minstens 30 minuten te wachten voordat ze andere medicijnen, koffie of ontbijt, innemen.
De PM-dosis wordt ten minste 30 minuten voor het avondeten ingenomen.
Dosisaanpassingen zullen worden uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken van 6 weken en 3 maanden door een niet-geblindeerde endocrinoloog (Dr.
Yavuz) gericht op het bereiken en behouden van een TSH-streefwaarde binnen het normale bereik en binnen ± 0,5 mcIU/ml vanaf de baseline (pre-operatieve) TSH, zullen de doses worden afgerond naar de dichtstbijzijnde beschikbare formulering.
|
levothyroxine-natriumtablet voor oraal gebruik
Andere namen:
inerte suikertabletten voor oraal gebruik blindering voor de behandeling van hypothyreoïdie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie
Liothyronine/levothyroxine (LT3/LT4) combinatietherapie.
De LT4/LT3-groep krijgt tweemaal daags 25 mcg LT4 vervangen door 5 mcg LT3, om de gemiddelde dagelijkse T3-productie uit de schildklier na te bootsen. gecodeerde capsules.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het AM-medicijn 's ochtends alleen met water in te nemen en minstens 30 minuten te wachten voordat ze andere medicijnen, koffie of ontbijt, innemen.
De PM-dosis wordt ten minste 30 minuten voor het avondeten ingenomen.
Dosisaanpassingen zullen worden uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken van 6 weken en 3 maanden door een niet-geblindeerde endocrinoloog (Dr.
Yavuz) gericht op het bereiken en behouden van een TSH-streefwaarde binnen het normale bereik en binnen ± 0,5 mcIU/ml vanaf de baseline (pre-operatieve) TSH, zullen de doses worden afgerond naar de dichtstbijzijnde beschikbare formulering.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in LT3.
|
levothyroxine-natriumtablet voor oraal gebruik
Andere namen:
Liothyronine-natriumtabletten voor oraal gebruik behandeling van hypothyreoïdie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een stadiometer
|
Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
|
Energie-uitgaven (EE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De 24-uurs EE wordt gemeten met behulp van de WRIC-techniek (Whole Room Indirect Calorimeter).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Cholesterol zal worden gemeten met behulp van een standaard lipidenpaneel.
|
Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
ThyPRO-39, een schildklierspecifiek levenskwaliteitsinstrument, werd gebruikt om de levenskwaliteit van een deelnemer te beoordelen.
ThyPRO-39 ondervraagt 12 individuele domeinen en een composiet op de schaal van 0 tot 100 (0 beste).
Een verschil van 5 punten komt overeen met een klein tot matig effect tussen twee behandelarmen.
Deze uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de score tussen de inname bij aanvang en vervolgens opnieuw 6 maanden na de operatie.
Hoe groter de scorestijging, hoe beter de verbetering van de levenskwaliteit van de deelnemer.
Elk domein en de samenstelling worden afzonderlijk gerapporteerd.
|
Basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .