Metabolizm energetyczny u pacjentów po usunięciu tarczycy
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania naukowego jest zmierzenie zmian w metabolizmie energetycznym (jak organizm spala energię), funkcji sercowo-naczyniowej (funkcja serca) i metabolizmie lipidów (rozpad i budowa cholesterolu) przed i po tyreoidektomii (chirurgiczne usunięcie tarczycy) w odpowiedzi na dwie zatwierdzone terapie niedoczynności tarczycy: terapię skojarzoną lewotyroksyną (LT4) lub liothyroniną/lewotyroksyną (LT3/LT4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu lewotyroksyna (LT4) i placebo (podobna substancja nieaktywna, „pigułka cukrowa”) zostaną porównane z terapią skojarzoną Liothyronine/Levothyroxine (LT3/LT4).
Lewotyroksyna LT4 i Liotyronina (LT3) to leki zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Wszyscy uczestnicy będą musieli postępować zgodnie ze standardowymi procedurami przesiewowymi opieki VCU Health COVID-19.
To badanie wymaga około pięciu wizyt w ramach badania. Pięć wymaganych wizyt w ramach badania to wizyta przesiewowa (ambulatoryjna), jedna wizyta wyjściowa, (szpitalna), jedna wizyta sześciotygodniowa (ambulatoryjna), jedna wizyta trzymiesięczna i jedna wizyta sześciomiesięczna (obie wizyty w szpitalu ). Test na obecność COVID-19 zostanie przeprowadzony 48 godzin (2 dni) przed każdą z trzech wizyt w szpitalu, wizytą wyjściową, wizytą trzymiesięczną i sześciomiesięczną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Zezwolić naukowcom na zbieranie informacji o ich historii medycznej od uczestników i ich dokumentacji medycznej pięć razy podczas wizyt studyjnych i przez 5 lat po wizytach studyjnych.
- Przeprowadź badanie fizykalne 5 razy
- Rejestrowanie 24-godzinnego wydatku energetycznego w badaniach kalorymetru pośredniego całego pokoju 3 razy (pobyty w szpitalu przez noc: wizyty podstawowe, trzymiesięczne i sześciomiesięczne)
- Badany lek zostanie wydany trzy razy
- Dokonaj dwukrotnej korekty dawki badanego leku
- Jednorazowe pobieranie krwi genomowej w celu wykrycia DNA
- Pobrać krew pięć razy
- Wykonaj dwa razy badanie DXA
- Wykonaj trzykrotnie echokardiogram
- Wypełnij ankietę trzy razy
- Zapnij czujniki Akcelerometry 3 razy (pobyty w szpitalu na noc: wizyty podstawowe, trzymiesięczne i sześciomiesięczne)
- Procedura ClearSight (monitorowanie ciśnienia krwi) trzykrotnie
- Być losowo przydzielonym do grupy otrzymującej Levothyroxine LT4 + placebo lub Levothyroxine LT3/Liothyronine LT4 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Udział w tym badaniu będzie trwał do 6 miesięcy po operacji. W badaniu weźmie udział łącznie około 30 osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do całkowitej tyroidektomii
- TSH podczas badania przesiewowego >0,045<4,5mlU/m2
- Dorośli mężczyźni i kobiety Wiek ≥18-89 lat
- Pacjenci w stanie eutyreozy ze wskazaniami klinicznymi do całkowitej tyreoidektomii
- Wskazania do całkowitej tyreoidektomii z powodu wola łagodnego lub raka tarczycy niewymagającego supresyjnej terapii hormonami tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Waga <50 lub >150 kg
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Stosowanie terapii hormonalnej lub suplementacji tarczycy (w badaniach przesiewowych) z wyjątkiem wola wieloguzkowego
- Wskazania do leczenia supresyjnego hormonami tarczycy po operacji
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia 2 lub wyższego (>140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego) podczas przyjmowania leków (pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym przez terapię będą dopuszczeni do udziału).
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,% w badaniu przesiewowym lub fruktozamina > 325 mmol/l)
- Historia chorób układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna choroba wieńcowa (dławica piersiowa, incydent wieńcowy lub rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy); migotanie przedsionków; lub arytmia komorowa,
- Historia dużej depresji lub psychozy
- Pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią planowały zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy od wycięcia tarczycy
- Wszelkie warunki, które w ocenie PI mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza terapia
Lewotyroksyna (LT4) i placebo (substancja podobna do nieaktywnej, „pigułka cukrowa”) Pacjenci z grupy LT4 będą rozpoczynać leczenie od dawki 1,6 mcg/kg (52 The VCU Investigational Pharmacy będzie nadmiernie kapsułkować LT4 plus placebo, w kapsułkach oznaczonych kolorami „AM” i „PM”.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek AM rano, popijając samą wodą i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innych leków, kawą lub śniadaniem.
Dawkę PM należy przyjąć co najmniej 30 minut przed kolacją.
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach przez endokrynologa bez zaślepienia (dr.
Yavuz) mające na celu osiągnięcie i utrzymanie docelowego TSH w normalnym zakresie i ± 0,5 mcIU/ml od wyjściowego (przed zabiegiem) TSH, Dawki zostaną zaokrąglone do najbliższej dostępnej postaci.
|
tabletki lewotyroksyny sodowej do stosowania doustnego
Inne nazwy:
tabletki z cukrem obojętnym do stosowania doustnego zaślepiające w leczeniu niedoczynności tarczycy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona Liotyronina/Lewotyroksyna (LT3/LT4).
Grupa LT4/LT3 będzie miała 25 mcg LT4 zastąpione 5 mcg LT3 dwa razy dziennie, aby naśladować średnią dzienną produkcję T3 z tarczycy kodowane kapsułki.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek AM rano, popijając samą wodą i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innych leków, kawą lub śniadaniem.
Dawkę PM należy przyjąć co najmniej 30 minut przed kolacją.
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach przez endokrynologa bez zaślepienia (dr.
Yavuz) mające na celu osiągnięcie i utrzymanie docelowego TSH w normalnym zakresie i ± 0,5 mcIU/ml od wyjściowego (przed zabiegiem) TSH, Dawki zostaną zaokrąglone do najbliższej dostępnej postaci.
Żadne zmiany nie zostaną wprowadzone w LT3.
|
tabletki lewotyroksyny sodowej do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Tabletki sodowe Liothyronine do stosowania doustnego w leczeniu niedoczynności tarczycy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwała zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po operacji
|
Waga zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą stadiometru
|
Linia bazowa do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wydatek energetyczny (EE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
24-godzinny EE będzie mierzony przy użyciu techniki kalorymetru pośredniego całego pomieszczenia (WRIC).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po operacji
|
Cholesterol będzie mierzony przy użyciu standardowego panelu lipidowego.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po operacji
|
ThyPRO-39, specyficzny dla tarczycy instrument jakości życia
|
Linia bazowa do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .