Энергетический обмен у пациентов после удаления щитовидной железы
13 февраля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является измерение изменений энергетического обмена (как тело сжигает энергию), сердечно-сосудистой функции (сердечная функция) и метаболизма липидов (расщепление и накопление холестерина) до и после тиреоидэктомии (хирургического удаления щитовидной железы). в ответ на два одобренных метода лечения гипотиреоза: левотироксин (LT4) или комбинированную терапию лиотиронин/левотироксин (LT3/LT4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании левотироксин (LT4) и плацебо (похожее неактивное вещество, «сахарная таблетка») будут сравниваться с комбинированной терапией лиотиронином/левотироксином (LT3/LT4).
Левотироксин LT4 и лиотиронин (LT3) являются препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Все участники должны будут следовать стандартным процедурам скрининга медицинского обслуживания VCU Health COVID-19.
Это исследование требует примерно пяти учебных посещений. Требуемые пять посещений для исследования будут представлять собой скрининговый визит (амбулаторный), один базовый визит (стационарный), один шестинедельный визит (амбулаторный), один трехмесячный визит и один шестимесячный визит (оба стационарные). ). Тест на COVID-19 будет проводиться за 48 часов (2 дня) до каждого из трех визитов в стационар, базового визита, трехмесячного и шестимесячного визитов.
Участникам будет предложено:
- Разрешить исследователям собирать информацию об их истории болезни от участников и их медицинские записи пять раз во время учебных визитов и в течение 5 лет после учебных визитов.
- Пройти медосмотр 5 раз
- 24-часовая запись расхода энергии в исследованиях непрямого калориметра всей палаты 3 раза (ночевки в стационаре: исходный уровень, визиты через три месяца и шесть месяцев)
- Исследуемый препарат будет выдаваться три раза
- Корректировка дозы исследуемого препарата два раза
- Геномный анализ крови на ДНК один раз
- Сдать кровь пять раз
- Сделайте DXA-сканирование два раза
- Сделайте эхокардиограмму трижды.
- Заполните анкету три раза
- 3 раза подключите датчики акселерометров (ночевки в стационаре: исходный уровень, визиты через три месяца и шесть месяцев)
- Процедура ClearSight (мониторинг артериального давления) трижды
- Быть рандомизированным для приема либо группы левотироксина LT4 + плацебо, либо группы левотироксина LT3/лиотиронина LT4 от исходного уровня до 6 месяцев
Участие в этом исследовании продлится до 6 месяцев после операции. Всего в этом исследовании примут участие около 30 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания к тотальной тиреоидэктомии
- ТТГ при скрининге >0,045<4,5млЕд/м
- Взрослые мужчины и женщины Возраст ≥18-89 лет
- Эутиреоидные пациенты с клиническими показаниями к тотальной тиреоидэктомии
- Показания к тотальной тиреоидэктомии при доброкачественном зобе или раке щитовидной железы, не требующих супрессивной терапии гормонами щитовидной железы.
Критерий исключения:
- Вес <50 или >150 кг
- Болезнь Грейвса
- Использование терапии гормонами щитовидной железы или добавок щитовидной железы (при скрининге), за исключением многоузлового зоба
- Показания к супрессивной терапии гормонами щитовидной железы после операции
- Неконтролируемая артериальная гипертензия 2 стадии и выше (>140/90 мм рт. ст. при скрининге) на фоне медикаментозного лечения (к участию допускаются пациенты с гипертензией, контролируемой терапией).
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8,% при скрининге или фруктозамин > 325 ммоль/л)
- История сердечно-сосудистых заболеваний, застойной сердечной недостаточности или нестабильной ишемической болезни сердца (стенокардия, коронарное событие или реваскуляризация в течение 6 месяцев); мерцательная аритмия; или желудочковая аритмия,
- История большой депрессии или психоза
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в течение шести месяцев после тиреоидэктомии.
- Любые условия, которые, по мнению ИП, могут помешать успешному завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная терапия
Левотироксин (LT4) и плацебо (похожее неактивное вещество, «сахарная таблетка»). Пациенты в группе LT4 будут начинать лечение с дозы 1,6 мкг/кг (52 Исследовательская аптека VCU будет инкапсулировать LT4 плюс плацебо, в капсулах с цветовой маркировкой «AM» и «PM».
Пациенты будут проинструктированы принимать препарат утром первым делом, запивая только водой, и подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать другие лекарства, кофе или завтрак.
Доза PM будет принята по крайней мере за 30 минут до ужина.
Корректировка дозы будет проводиться через 6 недель и 3 месяца после осмотра незаслепленным эндокринологом (д-р.
Yavuz) с целью достижения и поддержания целевого уровня ТТГ в пределах нормы и в пределах ± 0,5 мкМЕ/мл от исходного уровня (до операции) ТТГ, дозы будут округлены до ближайшего доступного состава.
|
левотироксин натрия таблетка для перорального применения
Другие имена:
инертный сахар в таблетках для перорального применения для лечения гипотиреоза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Комбинированная терапия лиотиронин/левотироксин (LT3/LT4).
Группа LT4/LT3 будет иметь 25 мкг LT4, замененных 5 мкг LT3 два раза в день, чтобы имитировать среднесуточную выработку T3 из щитовидной железы. Исследовательская аптека VCU будет инкапсулировать LT4 плюс 5 мкг LT3 в цветах «AM» и «PM». кодированные капсулы.
Пациенты будут проинструктированы принимать препарат утром первым делом, запивая только водой, и подождать не менее 30 минут, прежде чем принимать другие лекарства, кофе или завтрак.
Доза PM будет принята по крайней мере за 30 минут до ужина.
Корректировка дозы будет проводиться через 6 недель и 3 месяца после осмотра незаслепленным эндокринологом (д-р.
Yavuz) с целью достижения и поддержания целевого уровня ТТГ в пределах нормы и в пределах ± 0,5 мкМЕ/мл от исходного уровня (до операции) ТТГ, дозы будут округлены до ближайшего доступного состава.
Никаких изменений в LT3 внесено не будет.
|
левотироксин натрия таблетка для перорального применения
Другие имена:
Лиотиронин натрия таблетки для перорального применения для лечения гипотиреоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Вес будет измеряться в килограммах с помощью ростомера.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
|
Энергозатраты (ЭЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
24-часовая ЭЭ будет измеряться с использованием метода непрямого калориметра для всей комнаты (WRIC).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Холестерин будет измеряться с использованием стандартной липидной панели.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
ThyPRO-39, прибор для определения качества жизни, специфичный для щитовидной железы
|
Исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .