Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energimetabolisme hos tyreoidektomiserte pasienter

13. februar 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å måle endringene i energimetabolisme (hvordan kroppen forbrenner energi), kardiovaskulær funksjon (hjertefunksjon) og lipidmetabolisme (kolesterol brytes ned og bygges opp) før og etter tyreoidektomi (kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen) som svar på to godkjente terapier for hypotyreose: levotyroksin (LT4) eller liotyronin/levotyroksin (LT3/LT4) kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil levotyroksin (LT4) og placebo (et inaktivt stoff som ligner på hverandre, en "sukkerpille") sammenlignes med kombinasjonsbehandling med liotyronin/levotyroksin (LT3/LT4).

Levothyroxine LT4 og Liothyronine (LT3) er legemidler godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Alle deltakere vil bli pålagt å følge VCU Health COVID-19 standarden for omsorgsscreeningsprosedyrer.

Denne studien krever omtrent fem studiebesøk. De fem studiebesøkene som kreves vil være et screeningbesøk (poliklinisk), ett baselinebesøk, (inpatient) ett seks ukers besøk, (poliklinisk), ett tre måneders besøk og ett seks måneders besøk (begge innleggelse). ). En COVID-19-test vil bli utført 48 timer (2 dager) før hvert av de tre døgnbesøkene, baseline-besøket, tre måneders og seks måneders besøket.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  1. Gi tillatelse til at forskerne samler inn informasjon om deres sykehistorie fra deltakerne og deres journal fem ganger under studiebesøkene og i 5 år etter studiebesøkene.
  2. Få utført en fysisk undersøkelse 5 ganger
  3. 24-timers registrering av energiforbruk i hele rommet indirekte kalorimeterstudier 3 ganger (innlagte overnattinger: baseline, tre måneder og seks måneders besøk)
  4. Studiemedisin vil bli utlevert tre ganger
  5. Har studiemedisinsdosejusteringer to ganger
  6. Genomisk blodprøve for DNA én gang
  7. Få blodtappet fem ganger
  8. Ta en DXA-skanning to ganger
  9. Ta et ekkokardiogram tre ganger
  10. Fyll ut spørreskjema tre ganger
  11. Har akselerometersensorer snøret 3 ganger (innlagte overnattinger: baseline, tre måneder og seks måneder besøk)
  12. ClearSight (blodtrykksovervåking) prosedyre tre ganger
  13. Bli randomisert til å ta enten Levothyroxine LT4 + placebogruppe eller LevothyroxineLT3/Liothyronine LT4-gruppen fra baseline til 6 måneder

Deltakelse i denne studien vil vare opptil 6 måneder etter operasjonen. Omtrent 30 totalt individer vil delta i denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk indikasjon for total tyreoidektomi
  2. TSH ved screening >0,045<4,5mlU/m
  3. Voksne menn og kvinner Alder ≥18-89 år
  4. Euthyreoideapasienter med klinisk indikasjon for total tyreoidektomi
  5. Indikasjon på total tyreoidektomi for godartet struma eller kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke krever suppressiv thyreoideahormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt <50 eller >150 kg
  2. Graves 'sykdom
  3. Bruk av skjoldbruskkjertelhormonbehandling eller skjoldbruskkjerteltilskudd (ved screening) bortsett fra multinodulær struma
  4. Indikasjon for tyreoideahormonundertrykkende behandling etter operasjon
  5. Ukontrollert arteriell hypertensjon stadium 2 eller høyere (>140/90 mm Hg ved screening) under medisinering (pasienter med hypertensjon kontrollert av terapi vil få delta).
  6. Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8, % ved screening eller Fruktosamin > 325 mmol/L)
  7. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt eller ustabil koronarsykdom (angina, koronarhendelse eller revaskularisering innen 6 måneder); atrieflimmer; eller ventrikulær arytmi,
  8. Historie med alvorlig depresjon eller psykose
  9. Pasienter som er gravide, ammer planlagt graviditet innen seks måneder fra thyreoidektomien
  10. Eventuelle forhold som etter PI mener kan hindre en vellykket gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel terapi
Levotyroksin (LT4) og placebo (en inaktiv substans som ligner på hverandre, en "sukkerpille") Pasienter i LT4-gruppen vil bli startet med en dose på 1,6 mcg/kg (52 VCU Investigational Pharmacy vil overinnkapsle LT4 pluss placebo, i "AM" og "PM" fargekodede kapsler. Pasienter vil bli bedt om å ta AM-medikamentet først om morgenen med kun vann, og å vente minst 30 minutter før de tar andre medisiner kaffe eller frokost. PM-dosen tas minst 30 minutter før middag. Dosejusteringer vil bli utført ved 6-ukers og 3-måneders oppfølgingsbesøk av en ublindet endokrinolog (Dr. Yavuz) med sikte på å oppnå og opprettholde et mål-TSH innenfor normalområdet og innenfor ± 0,5 mcIU/ml fra baseline (før kirurgi) TSH, vil dosene avrundes til nærmeste tilgjengelige formulering.
Legemiddel: Levotyroksin
levotyroksinnatrium tablett for oral bruk
Andre navn:
  • L-tryroksin
Legemiddel: Placebo
inerte sukkertabletter for oral bruk blinding for behandling av hypotyreose
Andre navn:
  • Dekstrose
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Liothyronin/levotyroksin (LT3/LT4) kombinasjonsbehandling. LT4/LT3-gruppen vil ha 25 mcg LT4 erstattet med 5 mcg LT3 to ganger daglig, for å etterligne den gjennomsnittlige daglige T3-produksjonen fra skjoldbruskkjertelen. VCU Investigational Pharmacy vil overinnkapsle LT4 pluss 5 mcg LT3 i "AM" og "PM" farge kodede kapsler. Pasienter vil bli bedt om å ta AM-medikamentet først om morgenen med kun vann, og å vente minst 30 minutter før de tar andre medisiner kaffe eller frokost. PM-dosen tas minst 30 minutter før middag. Dosejusteringer vil bli utført ved 6-ukers og 3-måneders oppfølgingsbesøk av en ublindet endokrinolog (Dr. Yavuz) med sikte på å oppnå og opprettholde et mål-TSH innenfor normalområdet og innenfor ± 0,5 mcIU/ml fra baseline (før kirurgi) TSH, vil dosene avrundes til nærmeste tilgjengelige formulering. Det vil ikke bli gjort endringer i LT3.
Legemiddel: Levotyroksin
levotyroksinnatrium tablett for oral bruk
Andre navn:
  • L-tryroksin
Legemiddel: Liothyronin
Liothyronin natrium tabletter for oral bruk behandling av hypotyreose
Andre navn:
  • Cytomel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
Vekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av et stadiometer
Baseline til 6 måneder etter operasjonen
Energiforbruk (EE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
24-timers EE vil bli målt ved bruk av hele rommet indirekte kalorimeter (WRIC) teknikk
Baseline til 6 måneder
Endring i kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
Kolesterol vil bli målt ved hjelp av et standard lipidpanel.
Baseline til 6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
ThyPRO-39, et skjoldbrusk spesifikt livskvalitetsinstrument
Baseline til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20016169
  • 1R21DK122310-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere