Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energimetabolisme hos thyreoidektomerede patienter

20. maj 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at måle ændringerne i energimetabolisme (hvordan kroppen forbrænder energi), kardiovaskulær funktion (hjertefunktion) og lipidmetabolisme (kolesterol nedbrydes og opbygges) før og efter thyreoidektomi (kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen) som svar på to godkendte behandlinger for hypothyroidisme: levothyroxin (LT4) eller Liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4) kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil Levothyroxin (LT4) og placebo (et lignende inaktivt stof, en "sukkerpille") blive sammenlignet med kombinationsbehandling med Liothyronin/Levotyroxin (LT3/LT4).

Levothyroxine LT4 og Liothyronine (LT3) er lægemidler godkendt af U. S. Food and Drug Administration (FDA).

Alle deltagere skal følge VCU Health COVID-19-standarden for Care-screeningsprocedurer.

Denne undersøgelse kræver cirka fem undersøgelsesbesøg. De krævede fem undersøgelsesbesøg vil være et screeningsbesøg (ambulant), et baselinebesøg, (indlæggelse) et seks ugers besøg (ambulant), et tre måneders besøg og et seks måneders besøg (begge indlæggelse). ). En COVID-19-test vil blive udført 48 timer (2 dage) før hvert af de tre indlagte besøg, baselinebesøg, tre måneders og seks måneders besøg.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Giv forskerne tilladelse til at indsamle oplysninger om deres sygehistorie fra deltagere og deres journaler fem gange under studiebesøgene og i 5 år efter studiebesøgene.
  2. Få lavet en fysisk undersøgelse 5 gange
  3. 24-timers energiforbrugsregistrering i hele rummet indirekte kalorimeterundersøgelser 3 gange (indlagte overnatninger: baseline, tre måneder og seks måneders besøg)
  4. Studielægemidlet vil blive udleveret tre gange
  5. Har undersøgelsesmedicin dosisjusteringer to gange
  6. Genomisk blodprøve for DNA én gang
  7. Få udtaget blod fem gange
  8. Få en DXA-scanning to gange
  9. Få et ekkokardiogram tre gange
  10. Udfyld spørgeskemaet tre gange
  11. Få Accelerometre-sensorer snøret 3 gange (indlagte overnatninger: Baseline, Tre måneder og Seks måneders besøg)
  12. ClearSight (blodtryksovervågning) procedure tre gange
  13. Bliv randomiseret til at tage enten Levothyroxine LT4 + placebogruppen eller LevothyroxineLT3/Liothyronin LT4-gruppen fra baseline til 6 måneder

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 6 måneder efter operationen. I alt vil omkring 30 personer deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for total thyreoidektomi
  2. TSH ved screening >0,045<4,5mlU/m
  3. Voksne mænd og kvinder Alder ≥18-89 år
  4. Euthyreoideapatienter med klinisk indikation for total thyreoidektomi
  5. Indikation for total thyreoidektomi for godartet struma eller skjoldbruskkirtelkræft, der ikke kræver suppressiv thyreoideahormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt <50 eller >150 kg
  2. Graves sygdom
  3. Brug af thyreoideahormonbehandling eller skjoldbruskkirteltilskud (ved screening) undtagen multinodulær struma
  4. Indikation for thyreoideahormonundertrykkende behandling efter operation
  5. Ukontrolleret arteriel hypertension trin 2 eller højere (>140/90 mm Hg ved screening), mens de er på medicin (patienter med hypertension kontrolleret af terapi vil få lov til at deltage).
  6. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8, % ved screening eller Fructosamin > 325 mmol/L)
  7. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller ustabil koronararteriesygdom (angina, koronar hændelse eller revaskularisering inden for 6 måneder); atrieflimren; eller ventrikulær arytmi,
  8. Anamnese med svær depression eller psykose
  9. Patienter, der er gravide, ammer planlagt graviditet inden for seks måneder fra thyreoidektomien
  10. Eventuelle forhold, der efter PI's mening kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt terapi
Levothyroxin (LT4) og placebo (et lignende inaktivt stof, en "sukkerpille") Patienter i LT4-gruppen vil blive startet med en dosis på 1,6 mcg/kg (52 VCU Investigational Pharmacy vil overindkapsle LT4 plus placebo, i "AM" og "PM" farvekodede kapsler. Patienter vil blive instrueret i at tage AM-lægemidlet først om morgenen med kun vand og vente mindst 30 minutter, før de tager anden medicin, kaffe eller morgenmad. PM-dosis tages mindst 30 minutter før middag. Dosisjusteringer vil blive udført ved 6-ugers og 3-måneders opfølgningsbesøg af en ublindet endokrinolog (Dr. Yavuz) med det formål at opnå og opretholde et mål-TSH inden for det normale område og inden for ± 0,5 mcIU/ml fra baseline (før-kirurgi) TSH, vil Doserne blive afrundet til den nærmeste tilgængelige formulering.
Medicin: Levothyroxin
levothyroxin natrium tablet til oral brug
Andre navne:
  • L-Thryroxin
Medicin: Placebo
inerte sukkertabletter til oral brug blændende til behandling af hypothyroidisme
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Liothyronin/levothyroxin (LT3/LT4) kombinationsbehandling. LT4/LT3-gruppen vil have 25 mcg LT4 erstattet med 5 mcg LT3 to gange dagligt for at efterligne den gennemsnitlige daglige T3-produktion fra skjoldbruskkirtlen. VCU Investigational Pharmacy vil overindkapsle LT4 plus 5 mcg LT3 i "AM" og "PM" farve kodede kapsler. Patienter vil blive instrueret i at tage AM-lægemidlet først om morgenen med kun vand og vente mindst 30 minutter, før de tager anden medicin, kaffe eller morgenmad. PM-dosis tages mindst 30 minutter før middag. Dosisjusteringer vil blive udført ved 6-ugers og 3-måneders opfølgningsbesøg af en ublindet endokrinolog (Dr. Yavuz) med det formål at opnå og opretholde et mål-TSH inden for det normale område og inden for ± 0,5 mcIU/ml fra baseline (før-kirurgi) TSH, vil Doserne blive afrundet til den nærmeste tilgængelige formulering. Der vil ikke blive foretaget ændringer i LT3.
Medicin: Levothyroxin
levothyroxin natrium tablet til oral brug
Andre navne:
  • L-Thryroxin
Medicin: Liothyronin
Liothyronin natrium tabletter til oral brug behandling af hypothyroidisme
Andre navne:
  • Cytomel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af et stadiometer
Baseline til 6 måneder efter operationen
Energiforbrug (EE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
24-timers EE vil blive målt ved hjælp af hele rummets indirekte kalorimeter (WRIC) teknik
Baseline til 6 måneder
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
Kolesterol vil blive målt ved hjælp af et standard lipidpanel.
Baseline til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
ThyPRO-39, et skjoldbruskkirtelspecifikt livskvalitetsinstrument, blev brugt til at vurdere en deltagers livskvalitet. ThyPRO-39 udspørger 12 individuelle domæner og et sammensat på skalaen 0 til 100 (bedst 0). En forskel på 5 point svarer til en lille til moderat effekt mellem to behandlingsarme. Dette resultat repræsenterer ændringen i score mellem når det tages ved baseline og derefter igen 6 måneder efter operationen. Jo større stigning i score, jo bedre er forbedringen i deltagerens livskvalitet. Hvert domæne og det sammensatte bliver rapporteret separat.
Baseline til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20016169
  • 1R21DK122310-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner