Métabolisme énergétique chez les patients thyroïdectomisés
20 mai 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de mesurer les changements dans le métabolisme énergétique (comment le corps brûle l'énergie), la fonction cardiovasculaire (fonction cardiaque) et le métabolisme des lipides (dégradation et construction du cholestérol) avant et après la thyroïdectomie (ablation chirurgicale de la glande thyroïde) en réponse à deux thérapies approuvées pour l'hypothyroïdie : la thérapie combinée lévothyroxine (LT4) ou liothyronine/lévothyroxine (LT3/LT4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la lévothyroxine (LT4) et le placebo (une substance inactive ressemblant à une "pilule de sucre") seront comparés à la thérapie combinée liothyronine/lévothyroxine (LT3/LT4).
La lévothyroxine LT4 et la liothyronine (LT3) sont des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Tous les participants devront suivre les procédures de dépistage de la norme de soins COVID-19 de VCU Health.
Cette étude nécessite environ cinq visites d'étude Les cinq visites d'étude requises seront une visite de dépistage (ambulatoire), une visite de référence, (hospitalisation) une visite de six semaines, (ambulatoire), une visite de trois mois et une visite de six mois (les deux ). Un test COVID-19 sera effectué 48 heures (2 jours) avant chacune des trois visites d'hospitalisation, visite de référence, visite de trois mois et visite de six mois.
Les participants seront invités à :
- Autoriser les chercheurs à collecter des informations sur leurs antécédents médicaux auprès des participants et leurs dossiers médicaux cinq fois pendant les visites d'étude et pendant 5 ans après les visites d'étude.
- Avoir un examen physique fait 5 fois
- Enregistrement de la dépense énergétique sur 24 heures dans les études de calorimètre indirect de la pièce entière 3 fois (nuits d'hospitalisation : visites de référence, de trois mois et de six mois)
- Le médicament à l'étude sera distribué trois fois
- Avoir des ajustements de dose de médicament à l'étude deux fois
- Prélèvement sanguin génomique pour l'ADN une fois
- Avoir du sang prélevé cinq fois
- Avoir un scan DXA deux fois
- Avoir un échocardiogramme trois fois
- Remplir le questionnaire trois fois
- Avoir des capteurs d'accéléromètres lacés 3 fois (séjours d'hospitalisation : visites de référence, de trois mois et de six mois)
- Procédure ClearSight (surveillance de la pression artérielle) trois fois
- Être randomisé pour prendre soit le groupe lévothyroxine LT4 + placebo, soit le groupe lévothyroxine LT3/liothyronine LT4 de la ligne de base jusqu'à 6 mois
La participation à cette étude durera jusqu'à 6 mois après la chirurgie. Environ 30 personnes au total participeront à cette étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique de la thyroïdectomie totale
- TSH au dépistage > 0,045 < 4,5 mlU/m
- Hommes et femmes adultes Âge ≥18-89 ans
- Patients euthyroïdiens avec indication clinique de thyroïdectomie totale
- Indication de thyroïdectomie totale pour goitre bénin ou cancer de la thyroïde ne nécessitant pas d'hormonothérapie thyroïdienne suppressive
Critère d'exclusion:
- Poids <50 ou >150 Kg
- Maladie de Graves
- Utilisation d'hormonothérapie thyroïdienne ou de suppléments thyroïdiens (au dépistage) sauf pour le goitre multinodulaire
- Indication d'un traitement suppresseur d'hormones thyroïdiennes après une intervention chirurgicale
- Hypertension artérielle non contrôlée de stade 2 ou plus (> 140/90 mm Hg lors du dépistage) sous médication (les patients souffrant d'hypertension contrôlée par la thérapie seront autorisés à participer).
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8.% au dépistage ou Fructosamine > 325 mmol/L)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne instable (angine de poitrine, événement coronarien ou revascularisation dans les 6 mois); fibrillation auriculaire; ou arythmie ventriculaire,
- Antécédents de dépression majeure ou de psychose
- Les patientes enceintes qui allaitent ont planifié une grossesse dans les six mois suivant la thyroïdectomie
- Toute condition qui, de l'avis du PI, peut entraver la réussite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monothérapie
Lévothyroxine (LT4) et placebo (une substance inactive ressemblant à une "pilule de sucre") dans des capsules à code couleur "AM" et "PM".
Les patients seront invités à prendre le médicament AM le matin avec de l'eau uniquement et à attendre au moins 30 minutes avant de prendre d'autres médicaments, du café ou du petit-déjeuner.
La dose PM sera prise au moins 30 minutes avant le dîner.
Des ajustements de dose seront effectués lors des visites de suivi à 6 semaines et à 3 mois par un endocrinologue non aveugle (Dr.
Yavuz) visant à atteindre et à maintenir une TSH cible dans la plage normale et à ± 0,5 mcUI/ml de la TSH de base (avant la chirurgie), les doses seront arrondies à la formulation disponible la plus proche.
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comprimé de lévothyroxine sodique à usage oral
Autres noms:
comprimés de sucre inerte à usage oral en aveugle pour le traitement de l'hypothyroïdie
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie combinée
Thérapie combinée de liothyronine/lévothyroxine (LT3/LT4).
Le groupe LT4/LT3 aura 25 mcg de LT4 remplacés par 5 mcg de LT3 deux fois par jour, pour imiter la production quotidienne moyenne de T3 à partir de la thyroïde gélules codées.
Les patients seront invités à prendre le médicament AM le matin avec de l'eau uniquement et à attendre au moins 30 minutes avant de prendre d'autres médicaments, du café ou du petit-déjeuner.
La dose PM sera prise au moins 30 minutes avant le dîner.
Des ajustements de dose seront effectués lors des visites de suivi à 6 semaines et à 3 mois par un endocrinologue non aveugle (Dr.
Yavuz) visant à atteindre et à maintenir une TSH cible dans la plage normale et à ± 0,5 mcUI/ml de la TSH de base (avant la chirurgie), les doses seront arrondies à la formulation disponible la plus proche.
Aucune modification ne sera apportée dans LT3.
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comprimé de lévothyroxine sodique à usage oral
Autres noms:
Comprimés de Liothyronine sodique à usage oral pour le traitement de l'hypothyroïdie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à court terme
Délai: De base à 6 mois après la chirurgie
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Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'un stadiomètre
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De base à 6 mois après la chirurgie
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Dépense énergétique (EE)
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'EE sur 24 heures sera mesurée à l'aide de la technique du calorimètre indirect dans toute la pièce (WRIC)
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Base de référence à 6 mois
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Changement de cholestérol
Délai: De base à 6 mois après la chirurgie
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Le cholestérol sera mesuré à l'aide d'un panel lipidique standard.
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De base à 6 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie
Délai: De base à 6 mois après la chirurgie
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ThyPRO-39, un instrument de qualité de vie spécifique à la thyroïde, a été utilisé pour évaluer la qualité de vie d'un participant.
ThyPRO-39 interroge 12 domaines individuels et un composite sur une échelle de 0 à 100 (0 meilleur).
Une différence de 5 points correspond à un effet faible à modéré entre deux bras de traitement.
Ce résultat représente le changement du score entre le moment où il a été pris au départ et puis à nouveau 6 mois après la chirurgie.
Plus l’augmentation du score est importante, meilleure est l’amélioration de la qualité de vie du participant.
Chaque domaine et le composite sont rapportés séparément.
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De base à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .