Metabolismo energetico in pazienti tiroidectomizzati
13 febbraio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare i cambiamenti nel metabolismo energetico (come il corpo brucia energia), nella funzione cardiovascolare (funzione cardiaca) e nel metabolismo lipidico (abbattimento e costruzione del colesterolo) prima e dopo la tiroidectomia (rimozione chirurgica della ghiandola tiroidea) in risposta a due terapie approvate per l'ipotiroidismo: terapia di combinazione con levotiroxina (LT4) o liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, la levotiroxina (LT4) e il placebo (una sostanza inattiva simile, una "pillola di zucchero") saranno confrontati con la terapia di combinazione liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
Levothyroxine LT4 e Liothyronine (LT3) sono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
A tutti i partecipanti sarà richiesto di seguire lo standard VCU Health COVID-19 delle procedure di screening delle cure.
Questo studio richiede circa cinque visite di studio Le cinque visite di studio richieste saranno una visita di screening (ambulatoriale), una visita di riferimento, (ricovero) una visita di sei settimane (ambulatoriale), una visita di tre mesi e una visita di sei mesi (entrambe ricoverate) ). Verrà eseguito un test COVID-19 48 ore (2 giorni) prima di ciascuna delle tre visite ricoverate, visita di riferimento, visita trimestrale e visita semestrale.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Autorizza i ricercatori a raccogliere informazioni sulla loro storia medica dai partecipanti e sulle loro cartelle cliniche cinque volte durante le visite di studio e per 5 anni dopo le visite di studio.
- Sottoponiti a un esame fisico 5 volte
- Registrazione del dispendio energetico nelle 24 ore negli studi calorimetrici indiretti dell'intera stanza 3 volte (pernottamenti ospedalieri: visita al basale, tre mesi e sei mesi)
- Il farmaco in studio verrà erogato tre volte
- Avere aggiustamenti della dose del farmaco in studio due volte
- Prelievo di sangue genomico per il DNA una volta
- Fai prelevare il sangue cinque volte
- Fai una scansione DXA due volte
- Fai un ecocardiogramma tre volte
- Completare il questionario tre volte
- Avere i sensori degli accelerometri allacciati 3 volte (pernottamenti ospedalieri: visita di base, tre mesi e sei mesi)
- Procedura ClearSight (monitoraggio della pressione sanguigna) tre volte
- Essere randomizzati per assumere il gruppo Levothyroxine LT4 + placebo o il gruppo LevothyroxineLT3/Liothyronine LT4 dal basale fino a 6 mesi
La partecipazione a questo studio durerà fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Circa 30 persone totali parteciperanno a questo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per tiroidectomia totale
- TSH allo screening >0,045<4,5 mlU/m
- Uomini e donne adulti Età ≥18-89 anni
- Pazienti eutiroidei con indicazione clinica per tiroidectomia totale
- Indicazione alla tiroidectomia totale per gozzo benigno o carcinoma tiroideo che non richieda terapia soppressiva con ormoni tiroidei
Criteri di esclusione:
- Peso <50 o >150 Kg
- Malattia di Graves
- Uso di terapia ormonale tiroidea o integratori tiroidei (allo screening) ad eccezione del gozzo multinodulare
- Indicazione per la terapia soppressiva dell'ormone tiroideo dopo l'intervento chirurgico
- Ipertensione arteriosa incontrollata stadio 2 o superiore (> 140/90 mm Hg allo screening) durante l'assunzione di farmaci (saranno ammessi a partecipare i pazienti con ipertensione controllata dalla terapia).
- Diabete non controllato (HbA1c > 8,% allo screening o fruttosamina > 325 mmol/L)
- Storia di malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica instabile (angina, evento coronarico o rivascolarizzazione entro 6 mesi); fibrillazione atriale; o aritmia ventricolare,
- Storia di depressione maggiore o psicosi
- Pazienti incinte, che allattano pianificano una gravidanza entro sei mesi dalla tiroidectomia
- Qualsiasi condizione che a giudizio del PI possa impedire il buon esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia singola
Levotiroxina (LT4) e placebo (una sostanza inattiva simile, una "pillola di zucchero") I pazienti nel gruppo LT4 inizieranno con una dose di 1,6 mcg/Kg (52 La VCU Investigational Pharmacy sovraincapsulerà LT4 più placebo, in capsule con codice colore "AM" e "PM".
I pazienti verranno istruiti a prendere il farmaco AM come prima cosa al mattino con solo acqua e ad attendere almeno 30 minuti prima di prendere altri farmaci caffè o colazione.
La dose PM sarà assunta almeno 30 minuti prima di cena.
Gli aggiustamenti della dose saranno eseguiti alle visite di follow-up a 6 settimane e a 3 mesi da un endocrinologo non cieco (Dr.
Yavuz) con l'obiettivo di raggiungere e mantenere un TSH target entro il range normale ed entro ± 0,5 mcIU/ml dal TSH basale (pre-operatorio), le dosi saranno arrotondate alla formulazione disponibile più vicina.
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compresse di levotiroxina sodica per uso orale
Altri nomi:
compresse di zucchero inerte per uso orale accecante per il trattamento dell'ipotiroidismo
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di combinazione
Terapia di combinazione con liotironina/levotiroxina (LT3/LT4).
Il gruppo LT4/LT3 avrà 25 mcg di LT4 sostituito con 5 mcg di LT3 due volte al giorno, per imitare la produzione media giornaliera di T3 dalla tiroide capsule codificate.
I pazienti verranno istruiti a prendere il farmaco AM come prima cosa al mattino con solo acqua e ad attendere almeno 30 minuti prima di prendere altri farmaci caffè o colazione.
La dose PM sarà assunta almeno 30 minuti prima di cena.
Gli aggiustamenti della dose saranno eseguiti alle visite di follow-up a 6 settimane e a 3 mesi da un endocrinologo non cieco (Dr.
Yavuz) con l'obiettivo di raggiungere e mantenere un TSH target entro il range normale ed entro ± 0,5 mcIU/ml dal TSH basale (pre-operatorio), le dosi saranno arrotondate alla formulazione disponibile più vicina.
Non verranno apportate modifiche in LT3.
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compresse di levotiroxina sodica per uso orale
Altri nomi:
Liothyronine sodio compresse per uso orale trattamento dell'ipotiroidismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando uno stadiometro
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spesa energetica (EE)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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L'EE nelle 24 ore sarà misurato utilizzando la tecnica del calorimetro indiretto dell'intera stanza (WRIC).
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Basale a 6 mesi
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Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il colesterolo sarà misurato utilizzando un pannello lipidico standard.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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ThyPRO-39, uno strumento specifico per la qualità della vita della tiroide
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angeliki M Stamatouli, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20016169
- 1R21DK122310-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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