パーキンソン病における歩行の凍結に対する経皮的磁気脊髄刺激 (TMS)
2021年3月30日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
ドーパミン作動薬は、パーキンソン病の歩行障害を部分的に軽減しますが、その効果は長期的には持続しません。
特に、歩行の凍結、バランスの問題、およびその他の歩行の問題は、患者の生活の質に直接影響します。
実験的硬膜外脊髄刺激研究では、PD 患者の移動に対するプラスの効果が示唆されていますが、非侵襲的刺激の効果は調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、第 II 相臨床試験であり、ドーパミン作動性療法に抵抗性の歩行とバランスの変化を有する PD 患者における経皮的磁気脊髄刺激の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rubens G Cury, MD
- 電話番号：5511-26617877
- メール：rubens_cury@usp.br
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Rubens G Cury, MD
- 電話番号：551126610000
- メール：rubens_cury@usp.br
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主任研究者：
- Janaina R Menezes, MD
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副調査官：
- Glaucia A Nunes, PT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 80 歳までの男女 (妊娠していない)。
- 特発性パーキンソン病の参加者 Hoehn Yahr ステージ 2 から 4 (中程度の疾患) の間の薬物療法中, その主な症状には、歩行および/またはバランスの変化が含まれます (MSD スケールのサブ項目 2.12 で 1 以上のスコア -UPDRS [「歩行とバランス」])。 参加者は、歩行の凍結 (ブロック) も提示する必要があります (MSD-UPDRS スケールのサブ項目 2.13 で 1 以上のスコア - 「凍結」)。 投薬の観点から最適化されていても、患者は上記の症状を経験するはずです. 最適化の基準は、ケースを評価する運動障害を専門とする神経科医によって定義されます。 凍結の存在は、特定の尺度 (FOG スコア) によって確認されます。
- 24点以上の精神状態のミニ検査;
- 施設の方針に従ってインフォームドコンセントを与えることができる;
- -研究プロトコルで定義されているように、すべてのテストとモニタリングの要件を満たすことができます。
除外基準:
- 不安定な精神疾患を併発している患者
- 研究への参加に同意できない。
- コントロールされていない感染症またはその他の既存のコントロールされていない病状（代償不全糖尿病、高血圧、肺炎または症候性心疾患など）を有する患者。
- 他の実験薬との併用治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 下肢の慢性的な痛みの存在。
- 補助（杖、松葉杖、歩行器）なしでは歩くことができない患者、またはパーキンソン病の薬を服用していないときに他の人の助けが必要な患者（オフメディケーション）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブなグループでは、円形の磁気コイル (Magventure®️ MagPro®️ R20) を胸部上部 (胸部レベル T2-T3) の皮膚に配置することにより、脊椎の非侵襲的な経皮的磁気刺激が適用されます。
刺激強度は運動閾値の 100% を表します。これは、収縮が現れるまで 10 秒ごとに徐々に適用される単一パルスから検出される腹筋収縮によって決定されます。
断続的なシータ バースト刺激プロトコルは、20 の刺激トレインで構成され、トレイン間に 8 秒の間隔があり、各トレインには 20 バーストがあり、各バーストには 50 Hz で 3 つのパルスが 5 Hz で繰り返されます。
合計で 1200 パルスが 3 分 58 秒間適用されます。
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円形の磁気コイル (Magventure®️ MagPro®️ R20) を胸部上部 (胸部レベル T2-T3) の皮膚に配置することにより、脊椎の非侵襲的な経皮的磁気刺激を適用します。
刺激強度は、運動閾値の 100% を表します。
断続的なシータ バースト刺激プロトコルは、20 の刺激トレインで構成され、トレイン間に 8 秒の間隔があり、各トレインには 20 バーストがあり、各バーストには 50 Hz で 3 つのパルスが 5 Hz で繰り返されます。
合計で 1200 パルスが 3 分 58 秒間適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群では、T2-T3 胸部領域にコイルが割り当てられますが、このコイルは刺激装置に接続されず、別のアクティブなコイルが視野から離れた約 15cm 後ろに配置されます。刺激されている音刺激からのアイデア。
筋肉収縮の感覚と能動刺激の印象を生み出すために、プラセボ群と能動群の両方が経皮的電気神経刺激（TENS）の感覚効果にさらされます。
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コイルは刺激装置に接続されず、刺激されている音刺激からアイデアを提供するために、視野から離れた約 15 cm 後ろに別のアクティブ コイルが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TUG
時間枠：刺激後：刺激５日目直後、刺激７日後、刺激２８日後。
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主な結果は、合計 5 メートルの Timed Up and Go Test (TUG) を使用して評価された 2 つのグループ (アクティブおよびプラセボ) 間の刺激前と刺激後の状態の間の歩行速度の変化です。
従属変数として TUG、独立変数として時間とグループを使用したミクセル モデル ANOVA。「グループ」には 2 つのレベル (「アクティブ」と「プラセボ」) があります。
私たちの対立仮説は、「時間対グループ」の交互作用効果が有意であるというものです。
次に、事後統計検定を使用してデータをさらに調査し、さまざまな時間レベルでの実薬とプラセボの効果を比較する必要があります。
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刺激後：刺激５日目直後、刺激７日後、刺激２８日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果は、他の歩行測定値、歩行速度の変化になります。
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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5メートルの歩行中に、歩行用センサーを介して得られた測定値から歩行速度を評価します。
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ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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副次的な結果は、他の歩行尺度、歩幅、歩幅、歩幅に対する刺激の影響です。
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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5メートルの歩行中に、歩容用センサーを介して得られた測定値により、歩幅、歩幅、および歩幅を評価します。
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ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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副次的な結果は、他の歩行尺度、ケイデンシアに対する刺激の影響になります。
時間枠：ベースライン、刺激5日目直後、刺激終了7日後、刺激終了28日後。
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5 メートルの歩行中に、歩行用のセンサーを介して取得された測定値を通じてカデンシアを評価します。
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ベースライン、刺激5日目直後、刺激終了7日後、刺激終了28日後。
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副次的な結果は、パーキンソン病患者における背骨の非侵襲的磁気刺激後のバランスへの刺激の影響です。
時間枠：ベースライン、刺激終了後 7 日、刺激終了後 28 日。
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アンケートの適用を通じてバランスの改善を評価します。これは、アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) およびフォールズ有効性スケール (FES I) になります。
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ベースライン、刺激終了後 7 日、刺激終了後 28 日。
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パーキンソン病患者における背骨の非侵襲的磁気刺激の考えられる悪影響の決定。
時間枠：刺激５日目直後、刺激終了７日後、刺激終了２８日後。
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患者は、背索の非侵襲的刺激の悪影響の出現について積極的に質問されます。
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刺激５日目直後、刺激終了７日後、刺激終了２８日後。
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パーキンソン病患者の生活の質に対する背索の経皮的磁気刺激の効果を評価する
時間枠：ベースライン、刺激終了後 7 日、刺激終了後 28 日。
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アンケート パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) が適用されます。
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ベースライン、刺激終了後 7 日、刺激終了後 28 日。
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アンケートの適用を通じて、凍結歩行の存在下での背索の非侵襲的刺激の効果を評価する。
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激終了後 7、14、21、および 28 日。
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アンケート New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)、サブ項目 2.12 および 2.13 MDS-UPDRS が適用されます。
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ベースライン、刺激の 5 日目の直後、刺激終了後 7、14、21、および 28 日。
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パーキンソン病の他の運動症状に対する脊髄の経皮磁気刺激の効果を評価します。
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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その他の運動効果は、統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 項目 III および FOG スコアを適用することによって評価されます。
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ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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パーキンソン病の認知に対する脊髄の経皮的磁気刺激の効果を評価します。
時間枠：ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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認識の変化の可能性は、前頭評価バッテリー (FAB) の適用に基づいて評価されます。
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ベースライン、刺激の 5 日目直後、刺激の 7 日後、刺激の 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rubens G Cury, MD、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月29日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。